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Bewertung der klinischen und mikrobiellen Wirksamkeit und Sicherheit von AzaSite im Vergleich zu Tobramycin bei bakterieller Konjunktivitis (C-01-401-004)

21. November 2013 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der klinischen und mikrobiellen Wirksamkeit und Sicherheit von 1,0 % AzaSite im Vergleich zu 0,3 % Tobramycin-Augenlösung bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen und mikrobiellen Wirksamkeit und Sicherheit von AzaSite im Vergleich zu Tobramycin bei bakterieller Konjunktivitis. Erwachsene und Kinder ab einem Jahr mit bakterieller Konjunktivitis in mindestens einem Auge sind teilnahmeberechtigt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der AzaSite-Gruppe oder der Tobramycin-Gruppe zugewiesen. Für die Studie sind drei Besuche erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

743

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Renaissance Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Children's Eye Physicians
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Palm Beach Eye Associates
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • The Eye Associates
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Alan Shuster, MD
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco Eye Institute
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Tukoi Institute for Clinical Research
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Advanced Eye Care
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Presidential Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Jon Fishburn, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Mason Eye Institute
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Ophthalmology Associates
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Eye Care Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Huntington Station, New York, Vereinigte Staaten, 11746
        • Huntington Medical Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15228
        • Irving Weinberger, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Southern Eye Associates, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Ophthalmology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99205
        • Rockwood Clinic, PS-Eye Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt jeglicher Rasse, das mindestens 1 Jahr alt ist.
  • Die Probanden müssen eine klinische Diagnose einer akuten bakteriellen Konjunktivitis haben und einen mukopurulenten oder eitrigen Bindehautausfluss (krustige oder klebrige Augenlider, kugeliger und gelber Ausfluss) und Rötungen in mindestens einem Auge aufweisen.
  • Die Symptome einer bakteriellen Konjunktivitis müssen 3 Tage (ca. 72 Stunden) oder weniger bestehen.
  • Muss bereit sein, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung oder schwächende Erkrankung.
  • Verwendung von topischen ophthalmischen Lösungen einschließlich Tränenersatz innerhalb von 2 Stunden vor und während der Studie.
  • Verwendung von topischen ophthalmischen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 48 Stunden vor und während der Studie.
  • Jede aktive Infektion der oberen Atemwege.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verwendung eines Antibiotikums (topisch oder systemisch) innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AzaSite
1,0 % Azithromycin in DuraSite
AzaSite Augenlösung; ein topischer Tropfen auf das infizierte Auge oder die Augen zweimal täglich (morgens und vor dem Schlafengehen) an den Tagen 1 und 2, gefolgt von einmal täglich (morgens zwischen 7 und 10 Uhr) an den Tagen 3 bis 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin
0,3 % Tobramycin
Tobramycin-Augenlösung; viermal täglich in Abständen von 4 bis 6 Stunden (erste Dosis morgens zwischen 7 und 10 Uhr) einen Tropfen auf das infizierte Auge oder die infizierten Augen für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei Besuch 3 eine klinische Auflösung erreichten
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 6)
Klinisches Abklingen ist definiert als das Fehlen aller drei klinischen Zeichen (Augenausfluss, bulbäre konjunktivale Injektion und palpebrale konjunktivale Injektion).
Besuch 3 (Tag 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei Besuch 3 eine bakterielle Eradikation erreichten
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 6)
Bakterielle Eradikation ist definiert als Eradikation der verursachenden Pathogene, angezeigt durch das Fehlen von Wachstum (0 koloniebildende Einheiten/ml) des/der ursprünglichen infizierenden Organismus(se).
Besuch 3 (Tag 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AzaSite

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