Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AzaSiten kliinisen ja mikrobiologisen tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna tobramysiiniin bakteerien aiheuttaman sidekalvotulehduksen varalta (C-01-401-004)

torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus, jolla arvioitiin 1,0 % AzaSiten kliinistä ja mikrobista tehoa ja turvallisuutta verrattuna 0,3 % tobramysiinin oftalmiseen liuokseen bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AzaSiten kliinistä ja mikrobista tehoa ja turvallisuutta verrattuna tobramysiiniin bakteerien aiheuttaman sidekalvotulehduksen hoidossa. Aikuiset ja vähintään yhden vuoden ikäiset lapset, joilla on bakteeriperäinen sidekalvotulehdus vähintään yhdessä silmässä, ovat tukikelpoisia. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti AzaSite- tai Tobramycin-ryhmään. Tutkimus vaatii kolme käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

743

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Renaissance Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Children's Eye Physicians
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Palm Beach Eye Associates
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • The Eye Associates
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Alan Shuster, MD
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Pasco Eye Institute
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Tukoi Institute for Clinical Research
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Advanced Eye Care
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Presidential Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Jon Fishburn, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Mason Eye Institute
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Ophthalmology Associates
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Eye Care Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Huntington Station, New York, Yhdysvallat, 11746
        • Huntington Medical Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15228
        • Irving Weinberger, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Southern Eye Associates, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Cottonwood Ophthalmology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99205
        • Rockwood Clinic, PS-Eye Center
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, vähintään 1 vuoden ikäinen.
  • Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi akuutista bakteeriperäisestä sidekalvotulehduksesta, ja heillä on oltava limakalvo- tai märkivä sidekalvovuoto (rapeat tai tahmeat silmäluomet, pallomaista ja keltaista vuotoa) ja punoitusta vähintään yhdessä silmässä.
  • Bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen oireiden on oltava läsnä 3 päivää (noin 72 tuntia) tai vähemmän.
  • On oltava valmis lopettamaan piilolinssien käytön tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus tai heikentävä sairaus.
  • Paikallisten oftalmisten liuosten käyttö, mukaan lukien kyyneleenkorvikkeet, 2 tunnin sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana.
  • Kaikkien paikallisten oftalmisten anti-inflammatoristen aineiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana.
  • Mikä tahansa aktiivinen ylempien hengitysteiden tulehdus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Minkä tahansa antibiootin (paikallinen tai systeeminen) käyttö 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AzaSite
1,0 % atsitromysiiniä DuraSitessa
Lääke: AzaSite
AzaSite oftalminen liuos; yksi paikallinen tippa tartunnan saaneeseen silmään tai silmiin kahdesti päivässä (aamulla ja nukkumaan mennessä) päivinä 1 ja 2 ja sen jälkeen kerran päivässä (aamulla klo 7-10) päivinä 3-5.
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramysiini
0,3 % tobramysiiniä
Lääke: Tobramysiini
Tobramysiinin oftalminen liuos; yksi paikallistippa infektoituneeseen silmään tai silmiin neljä kertaa päivässä 4–6 tunnin välein (ensimmäinen annos aamulla klo 7–10) 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat kliinisen ratkaisun käynnillä 3
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 6)
Kliininen erotus määritellään kaikkien kolmen kliinisen oireen puuttumiseksi (silmävuoto, bulbaalinen sidekalvoinjektio ja silmän sidekalvoinjektio).
Vierailu 3 (päivä 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat bakteerien hävittämisen vierailulla 3
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 6)
Bakteerien hävittäminen määritellään aiheuttavien patogeenien hävittämiseksi, mikä ilmenee alkuperäisen infektoivan organismin (alkuperäisten infektoivien organismien) kasvun puuttumisesta (0 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml).
Vierailu 3 (päivä 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P08633
  • C-01-401-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerien sidekalvotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa