Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité cliniques et microbiennes d'AzaSite par rapport à la tobramycine pour la conjonctivite bactérienne (C-01-401-004)
21 novembre 2013 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques et microbiennes de l'azasite à 1,0 % par rapport à la solution ophtalmique de tobramycine à 0,3 % dans le traitement de la conjonctivite bactérienne
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques et microbiennes d'AzaSite par rapport à la tobramycine pour la conjonctivite bactérienne.
Les adultes et les enfants d'un an et plus atteints de conjonctivite bactérienne dans au moins un œil sont éligibles.
Les sujets seront assignés au hasard au groupe AzaSite ou au groupe Tobramycine.
Trois visites seront nécessaires pour l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
743
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Renaissance Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Children's Eye Physicians
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Palm Beach Eye Associates
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- The Eye Associates
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Alan Shuster, MD
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Pasco Eye Institute
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
- Tukoi Institute for Clinical Research
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Advanced Eye Care
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Presidential Eye Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Jon Fishburn, MD
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Mason Eye Institute
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Ophthalmology Associates
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Eye Care Center
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Ophthalmology Associates
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New York
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Huntington Station, New York, États-Unis, 11746
- Huntington Medical Group
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97209
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15228
- Irving Weinberger, MD
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Southern Eye Associates, PA
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79904
- Corona Research Consultants, Inc.
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Cottonwood Ophthalmology Associates
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99205
- Rockwood Clinic, PS-Eye Center
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin, de toute race, âgé d'au moins 1 an.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de conjonctivite bactérienne aiguë et présenter un écoulement conjonctival mucopurulent ou purulent (paupières croustillantes ou collantes, écoulement globuleux et jaune) et une rougeur dans au moins un œil.
- Les symptômes de la conjonctivite bactérienne doivent être présents pendant 3 jours (environ 72 heures) ou moins.
- Doit être disposé à interrompre le port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie systémique non contrôlée ou maladie débilitante.
- Utilisation de solutions ophtalmiques topiques, y compris des substituts lacrymaux dans les 2 heures avant et pendant l'étude.
- Utilisation de tout agent anti-inflammatoire ophtalmique topique dans les 48 heures avant et pendant l'étude.
- Toute infection active des voies respiratoires supérieures.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Utilisation de tout antibiotique (topique ou systémique) dans les 72 heures suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AzaSite
1,0 % d'azithromycine dans DuraSite
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Solution ophtalmique AzaSite ; une goutte topique sur l'œil ou les yeux infectés deux fois par jour (le matin et au coucher) les jours 1 et 2, suivie d'une goutte une fois par jour (le matin entre 7 h et 10 h) les jours 3 à 5.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycine
0,3 % de tobramycine
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Solution ophtalmique de tobramycine ; une goutte topique dans l'œil ou les yeux infectés quatre fois par jour à intervalles de 4 à 6 heures (première dose le matin entre 7h et 10h) pendant 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant obtenu une résolution clinique lors de la visite 3
Délai: Visite 3 (Jour 6)
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La résolution clinique est définie comme l'absence des trois signes cliniques (écoulement oculaire, injection conjonctivale bulbaire et injection conjonctivale palpébrale).
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Visite 3 (Jour 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant obtenu une éradication bactérienne lors de la visite 3
Délai: Visite 3 (Jour 6)
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L'éradication bactérienne est définie comme l'éradication des agents pathogènes responsables, indiquée par l'absence de croissance (0 unité formant colonie/mL) du ou des organismes infectieux d'origine.
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Visite 3 (Jour 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2005
Première publication (ESTIMATION)
15 mars 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P08633
- C-01-401-004
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