Оценка клинической и микробной эффективности и безопасности азасайта по сравнению с тобрамицином при бактериальном конъюнктивите (C-01-401-004)
21 ноября 2013 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование по оценке клинической и микробной эффективности и безопасности 1,0% азасайта по сравнению с 0,3% офтальмологическим раствором тобрамицина при лечении бактериального конъюнктивита
Целью данного исследования является оценка клинической и микробной эффективности и безопасности AzaSite по сравнению с тобрамицином при бактериальном конъюнктивите.
Взрослые и дети в возрасте от одного года и старше с бактериальным конъюнктивитом по крайней мере в одном глазу имеют право на участие.
Субъекты будут случайным образом распределены в группу AzaSite или группу Tobramycin.
Для исследования потребуется три визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
743
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Renaissance Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
- Children's Eye Physicians
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Palm Beach Eye Associates
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- The Eye Associates
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Alan Shuster, MD
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Pasco Eye Institute
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Tukoi Institute for Clinical Research
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Advanced Eye Care
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Presidential Eye Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Jon Fishburn, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Mason Eye Institute
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Ophthalmology Associates
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Eye Care Center
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Ophthalmology Associates
-
-
New York
-
Huntington Station, New York, Соединенные Штаты, 11746
- Huntington Medical Group
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15228
- Irving Weinberger, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Southern Eye Associates, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79904
- Corona Research Consultants, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Cottonwood Ophthalmology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99205
- Rockwood Clinic, PS-Eye Center
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола любой расы в возрасте не менее 1 года.
- Субъекты должны иметь клинический диагноз острого бактериального конъюнктивита и иметь слизисто-гнойные или гнойные выделения из конъюнктивы (корки или липкие веки, шаровидные и желтые выделения) и покраснение по крайней мере в одном глазу.
- Симптомы бактериального конъюнктивита должны присутствовать в течение 3 дней (примерно 72 часа) или менее.
- Должен быть готов отказаться от ношения контактных линз на время исследования.
Критерий исключения:
- Любое неконтролируемое системное заболевание или изнурительное заболевание.
- Использование местных офтальмологических растворов, включая слезозаменители, в течение 2 часов до и во время исследования.
- Использование любых местных офтальмологических противовоспалительных средств в течение 48 часов до и во время исследования.
- Любая активная инфекция верхних дыхательных путей.
- Беременные или кормящие самки.
- Использование любого антибиотика (местного или системного) в течение 72 часов после регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АзаСайт
1,0% азитромицин в DuraSite
|
Офтальмологический раствор AzaSite; по одной капле для местного применения в инфицированный глаз или глаза два раза в день (утром и перед сном) в дни 1 и 2, а затем один раз в день (утром между 7 и 10 утра) в дни с 3 по 5.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тобрамицин
0,3% тобрамицина
|
Глазной раствор тобрамицина; по одной капле для местного применения в инфицированный глаз или глаза четыре раза в день с интервалом от 4 до 6 часов (первая доза утром между 7 и 10 утра) в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших клинического разрешения на визите 3
Временное ограничение: Посещение 3 (День 6)
|
Клиническое разрешение определяется как отсутствие всех трех клинических признаков (выделений из глаз, инъекций бульбарной конъюнктивы и инъекций конъюнктивы век).
|
Посещение 3 (День 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших эрадикации бактерий на визите 3
Временное ограничение: Посещение 3 (День 6)
|
Бактериальная эрадикация определяется как эрадикация возбудителей, на что указывает отсутствие роста (0 колониеобразующих единиц/мл) исходного(ых) инфекционного(ых) организма(ов).
|
Посещение 3 (День 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P08633
- C-01-401-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .