Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej oraz bezpieczeństwa AzaSite w porównaniu z tobramycyną w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek (C-01-401-004)

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające kliniczną i mikrobiologiczną skuteczność i bezpieczeństwo 1,0% AzaSite w porównaniu z 0,3% roztworem tobramycyny do oczu w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek

Celem tego badania jest ocena klinicznej i mikrobiologicznej skuteczności i bezpieczeństwa AzaSite w porównaniu z tobramycyną w bakteryjnym zapaleniu spojówek. Kwalifikują się dorośli i dzieci w wieku jednego roku i starsze z bakteryjnym zapaleniem spojówek w co najmniej jednym oku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy AzaSite lub grupy Tobramycin. Badanie wymaga trzech wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

743

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Renaissance Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Children's Eye Physicians
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Palm Beach Eye Associates
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • The Eye Associates
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Alan Shuster, MD
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Pasco Eye Institute
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Tukoi Institute for Clinical Research
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Advanced Eye Care
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Presidential Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Jon Fishburn, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Mason Eye Institute
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Ophthalmology Associates
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Eye Care Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Huntington Station, New York, Stany Zjednoczone, 11746
        • Huntington Medical Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15228
        • Irving Weinberger, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Southern Eye Associates, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Ophthalmology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99205
        • Rockwood Clinic, PS-Eye Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, dowolnej rasy, który ma co najmniej 1 rok.
  • Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek i wykazywać śluzowo-ropną lub ropną wydzielinę spojówkową (powieki stwardniałe lub lepkie, kulista i żółta wydzielina) oraz zaczerwienienie co najmniej jednego oka.
  • Objawy bakteryjnego zapalenia spojówek muszą utrzymywać się przez 3 dni (około 72 godzin) lub krócej.
  • Musi być gotowy do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub choroba wyniszczająca.
  • Stosowanie miejscowych roztworów oftalmicznych, w tym substytutów łez, w ciągu 2 godzin przed badaniem iw jego trakcie.
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych okulistycznych środków przeciwzapalnych w ciągu 48 godzin przed badaniem iw jego trakcie.
  • Każda czynna infekcja górnych dróg oddechowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Stosowanie dowolnego antybiotyku (miejscowego lub ogólnoustrojowego) w ciągu 72 godzin od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AzaSite
1,0% azytromycyny w DuraSite
Lek: AzaSite
Roztwór oftalmiczny AzaSite; jedna miejscowa kropla do zakażonego oka lub oczu dwa razy dziennie (rano i przed snem) w dniach 1 i 2, a następnie raz dziennie (rano między 7 a 10 rano) w dniach od 3 do 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycyna
0,3% tobramycyny
Lek: Tobramycyna
Roztwór oftalmiczny tobramycyny; jedna kropla do zakażonego oka lub oczu cztery razy dziennie w odstępach 4 do 6 godzin (pierwsza dawka rano między 7 a 10 rano) przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę kliniczną podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 6)
Rozdzielczość kliniczną definiuje się jako brak wszystkich trzech objawów klinicznych (wydzieliny z oka, wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej i wstrzyknięcia do spojówki powiekowej).
Wizyta 3 (dzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano eradykację bakterii podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 6)
Eliminacja bakterii jest zdefiniowana jako eradykacja patogenów sprawczych, na co wskazuje brak wzrostu (0 jednostek tworzących kolonie/ml) pierwotnego organizmu (organizmów) infekujących.
Wizyta 3 (dzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P08633
  • C-01-401-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AzaSite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj