Avaliação da eficácia e segurança clínica e microbiana do AzaSite em comparação com a tobramicina para conjuntivite bacteriana (C-01-401-004)
21 de novembro de 2013 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança clínica e microbiana de 1,0% de AzaSite em comparação com 0,3% de solução oftálmica de tobramicina no tratamento de conjuntivite bacteriana
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e microbiana e a segurança do AzaSite em comparação com a tobramicina para conjuntivite bacteriana.
Adultos e crianças de um ano de idade ou mais com conjuntivite bacteriana em pelo menos um olho são elegíveis.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo AzaSite ou grupo Tobramicina.
Três visitas serão necessárias para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
743
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Renaissance Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Children's Eye Physicians
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Palm Beach Eye Associates
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Alan Shuster, MD
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Pasco Eye Institute
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Tukoi Institute for Clinical Research
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Advanced Eye Care
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Presidential Eye Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Jon Fishburn, MD
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Mason Eye Institute
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Ophthalmology Associates
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Eye Care Center
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Ophthalmology Associates
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New York
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Huntington Station, New York, Estados Unidos, 11746
- Huntington Medical Group
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15228
- Irving Weinberger, MD
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Southern Eye Associates, PA
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79904
- Corona Research Consultants, Inc.
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Ophthalmology Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99205
- Rockwood Clinic, PS-Eye Center
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça, com pelo menos 1 ano de idade.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana aguda e apresentar secreção conjuntival mucopurulenta ou purulenta (pálpebras com crostas ou pegajosas, secreção globular e amarela) e vermelhidão em pelo menos um olho.
- Os sintomas da conjuntivite bacteriana devem estar presentes por 3 dias (aproximadamente 72 horas) ou menos.
- Deve estar disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica descontrolada ou doença debilitante.
- Uso de soluções oftálmicas tópicas, incluindo substitutos lacrimais, 2 horas antes e durante o estudo.
- Uso de quaisquer agentes anti-inflamatórios oftálmicos tópicos dentro de 48 horas antes e durante o estudo.
- Qualquer infecção ativa do trato respiratório superior.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso de qualquer antibiótico (tópico ou sistêmico) em até 72 horas após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AzaSite
1,0% de azitromicina em DuraSite
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Solução oftálmica AzaSite; uma gota tópica no olho ou olhos infectados duas vezes ao dia (de manhã e ao deitar) nos dias 1 e 2, seguida de uma vez ao dia (pela manhã entre 7 e 10h) nos dias 3 a 5.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tobramicina
0,3% de tobramicina
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Tobramicina solução oftálmica; uma gota tópica no olho ou olhos infectados quatro vezes ao dia em intervalos de 4 a 6 horas (primeira dose pela manhã entre 7 e 10 horas) por 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que obtiveram resolução clínica na visita 3
Prazo: Visita 3 (dia 6)
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A resolução clínica é definida como ausência de todos os três sinais clínicos (corrimento ocular, injeção conjuntival bulbar e injeção conjuntival palpebral).
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Visita 3 (dia 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram a erradicação bacteriana na visita 3
Prazo: Visita 3 (dia 6)
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A erradicação bacteriana é definida como a erradicação dos patógenos causadores, conforme indicado pela ausência de crescimento (0 unidades formadoras de colônias/mL) do(s) organismo(s) infectante(s) original(is).
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Visita 3 (dia 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P08633
- C-01-401-004
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