Evaluación de la eficacia clínica y microbiana y la seguridad de AzaSite en comparación con la tobramicina para la conjuntivitis bacteriana (C-01-401-004)
21 de noviembre de 2013 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar la eficacia clínica y microbiana y la seguridad de AzaSite al 1,0 % en comparación con la solución oftálmica de tobramicina al 0,3 % en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y microbiana y la seguridad de AzaSite en comparación con la tobramicina para la conjuntivitis bacteriana.
Los adultos y niños de un año de edad y mayores con conjuntivitis bacteriana en al menos un ojo son elegibles.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo AzaSite o al grupo Tobramicina.
Se requerirán tres visitas para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
743
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Renaissance Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Children's Eye Physicians
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Palm Beach Eye Associates
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Alan Shuster, MD
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Pasco Eye Institute
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Tukoi Institute for Clinical Research
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Advanced Eye Care
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Presidential Eye Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Jon Fishburn, MD
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Mason Eye Institute
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Ophthalmology Associates
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Eye Care Center
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Ophthalmology Associates
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New York
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Huntington Station, New York, Estados Unidos, 11746
- Huntington Medical Group
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15228
- Irving Weinberger, MD
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Southern Eye Associates, PA
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79904
- Corona Research Consultants, Inc.
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Ophthalmology Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99205
- Rockwood Clinic, PS-Eye Center
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino, de cualquier raza, que tenga al menos 1 año de edad.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de conjuntivitis bacteriana aguda y exhibir secreción conjuntival mucopurulenta o purulenta (párpados con costras o pegajosos, secreción globular y amarilla) y enrojecimiento en al menos un ojo.
- Los síntomas de la conjuntivitis bacteriana deben estar presentes durante 3 días (aproximadamente 72 horas) o menos.
- Debe estar dispuesto a descontinuar el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada o enfermedad debilitante.
- Uso de soluciones oftálmicas tópicas, incluidos sustitutos de lágrimas, dentro de las 2 horas anteriores y durante el estudio.
- Uso de cualquier agente antiinflamatorio oftálmico tópico dentro de las 48 horas antes y durante el estudio.
- Cualquier infección activa del tracto respiratorio superior.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Uso de cualquier antibiótico (tópico o sistémico) dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AzaSitio
Azitromicina al 1,0 % en DuraSite
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Solución oftálmica AzaSite; una gota tópica en el ojo u ojos infectados dos veces al día (por la mañana ya la hora de acostarse) los días 1 y 2 seguida de una vez al día (por la mañana entre las 7 y las 10 a. m.) los días 3 a 5.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tobramicina
Tobramicina al 0,3 %
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Solución oftálmica de tobramicina; una gota tópica en el ojo u ojos infectados cuatro veces al día en intervalos de 4 a 6 horas (primera dosis por la mañana entre las 7 y las 10 a. m.) durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron la resolución clínica en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 6)
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La resolución clínica se define como la ausencia de los tres signos clínicos (secreción ocular, inyección conjuntival bulbar e inyección conjuntival palpebral).
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Visita 3 (Día 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron la erradicación bacteriana en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 6)
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La erradicación bacteriana se define como la erradicación de los patógenos causantes, como lo indica la ausencia de crecimiento (0 unidades formadoras de colonias/mL) de los organismos infectantes originales.
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Visita 3 (Día 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P08633
- C-01-401-004
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