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Sarizotan 在患有治疗相关运动障碍的帕金森病参与者中的应用

2017年9月4日 更新者：EMD Serono

一项双盲、安慰剂对照、多中心、多国 III 期研究，以评估 Sarizotan 在患有治疗相关运动障碍的帕金森病患者中的安全性和有效性

本研究的目的是测试多剂量的 sarizotan，以确定在治疗帕金森氏病参与者的治疗相关运动障碍时具有最大安全性和有效性的剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

398

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、372703
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
      • Los Angeles、California、美国、90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
      • Hollywood、Florida、美国、33021
      • Ocala、Florida、美国、34471
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33703
      • Tampa、Florida、美国、33612
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3078
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60194
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21207
      • Columbia、Maryland、美国、21044
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
      • Boston、Massachusetts、美国、02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55427
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
    • New York
      • Albany、New York、美国、12205
      • New York、New York、美国、10003
      • Syracuse、New York、美国、13210
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者是门诊病人
  • 参与者诊断为特发性帕金森病
  • 允许使用所有注册的帕金森病药物进行先前治疗

排除标准：

  • （对于女性参与者）参与者是孕妇或哺乳期
  • 参与者正在参加另一项临床研究或在过去 30 天内参加过
  • 参与者接受过与帕金森病相关的神经外科干预
  • 参与者有相关的肾功能损害
  • 参与者有相关的肝功能损害
  • 参与者患有任何痴呆症或精神疾病
  • 参与者有过敏性哮喘病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与 sarizotan 片剂相匹配的安慰剂，每天口服两次，直至第 12 周。
药品：安慰剂
与 sarizotan 匹配的安慰剂将每天给药两次。
实验性的：Sarizotan 每天 2 毫克（毫克/天）
在第 12 周之前，参与者将每天接受 2 毫克 (mg) 的 sarizotan（每天分两次服用）。
药品：Sarizotan
Sarizotan 每天给药两次。
实验性的：Sarizotan 4 毫克/天
直到第 12 周，参与者将接受 sarizotan 4 毫克/天（每天分两次服用）。
药品：Sarizotan
Sarizotan 每天给药两次。
实验性的：Sarizotan 10 毫克/天
在第 12 周之前，参与者将接受 sarizotan 10 毫克/天（每日分两次服用）。
药品：Sarizotan
Sarizotan 每天给药两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周无运动障碍的基于日记的按时从基线变化
大体时间：基线，第 12 周
准时无异动症定义为参与者没有准时症状且未睡着的时间段（以小时为单位）；此外，参与者在进行自主运动时没有困难（即没有运动障碍）。 关闭时间被定义为参与者经历帕金森病症状增加（例如 不动或无法轻松移动）。 准时由参与者记录在参与者日记中。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周改良异常不自主运动量表 (AIMS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
修改后的 AIMS 是一个由 7 项研究者评估的量表，用于评估异动症的严重程度。 每个项目都按照 0（无）到 4（严重）的等级进行评分。 修改后的 AIMS 分数是所有项目分数的总和，范围从 0 到 28，其中较高的分数表示严重程度增加。 报告了静息状态和活动状态下的修正 AIMS 评分。
基线，第 12 周
第 12 周时统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 项目 32 和 33 综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
UPDRS 是一种研究者评估的评级工具，用于追踪帕金森病的纵向病程。 项目 32 和 33 分别评估了运动障碍的持续时间和运动障碍引起的残疾。 两项均采用 0 至 4 分制评分，分数越高分别表示异动症持续时间越长和因异动症导致的残疾越多。 项目 32 和 33 综合评分是单个项目评分的总和，范围从 0 到 8，其中较高的评分表示由于运动障碍引起的并发症较多。
基线，第 12 周
第 12 周 UPDRS 第 III 部分总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
UPDRS 是一种研究者评估的评级工具，用于追踪帕金森病的纵向病程。 UPDRS Part III 总分是与运动检查相关的 27 个答案（按 0 到 4 分制评分）的总和，范围为 0-108。 分数越高表明运动功能越差。 报告了 UPDRS 第三部分总分相对于基线的变化，在准时（参与者没有帕金森症状的时间）和非准时（患者出现帕金森症状增加的时间）进行评估。
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年9月30日

初级完成 (实际的)

2006年3月31日

研究完成 (实际的)

2006年3月31日

研究注册日期

首次提交

2005年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月15日

首次发布 (估计)

2005年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月4日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMR 62225-019

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