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Sarizotan chez les participants atteints de la maladie de Parkinson souffrant de dyskinésie associée au traitement

4 septembre 2017 mis à jour par: EMD Serono

Une étude de phase III en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et multinationale pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Sarizotan chez les patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de dyskinésie associée au traitement

Le but de cette étude est de tester plusieurs doses de sarizotan pour établir une dose avec une sécurité et une efficacité maximales pour le traitement de la dyskinésie associée au traitement chez les participants atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

398

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 372703
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33703
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3078
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60194
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
      • New York, New York, États-Unis, 10003
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est un patient ambulatoire
  • Le participant présente un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique
  • Un traitement antérieur avec tous les médicaments enregistrés contre la maladie de Parkinson est autorisé

Critère d'exclusion:

  • (Pour les participantes) La participante est enceinte ou allaitante
  • Le participant participe à une autre étude clinique ou l'a fait au cours des 30 derniers jours
  • Le participant a reçu une intervention neurochirurgicale liée à la maladie de Parkinson
  • Le participant a une insuffisance rénale pertinente
  • Le participant a une insuffisance hépatique pertinente
  • Le participant souffre de démence ou de maladie psychiatrique
  • Le participant a des antécédents d'asthme allergique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au comprimé de sarizotan par voie orale deux fois par jour jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au sarizotan sera administré deux fois par jour.
Expérimental: Sarizotan 2 milligrammes par jour (mg/jour)
Les participants recevront du sarizotan 2 milligrammes (mg) par jour (administré en 2 doses quotidiennes fractionnées) jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Sarizotan
Sarizotan sera administré deux fois par jour.
Expérimental: Sarizotan 4 mg/jour
Les participants recevront du sarizotan 4 mg/jour (administré en 2 doses quotidiennes fractionnées) jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Sarizotan
Sarizotan sera administré deux fois par jour.
Expérimental: Sarizotan 10 mg/jour
Les participants recevront du sarizotan 10 mg/jour (administré en 2 doses quotidiennes fractionnées) jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Sarizotan
Sarizotan sera administré deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la ponctualité basée sur le journal sans dyskinésie à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le temps de présence sans dyskinésie était défini comme une période (en heures) pendant laquelle le participant ne présentait aucun symptôme de temps libre et ne dormait pas ; de plus, le participant n'a eu aucune difficulté à effectuer des mouvements volontaires (c'est-à-dire sans dyskinésie). Le temps libre a été défini comme une période (en heures) pendant laquelle le participant a ressenti une augmentation des symptômes parkinsoniens (par ex. immobilité ou incapacité à se déplacer facilement). La ponctualité a été enregistrée par le participant dans un journal du participant.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score AIMS (Modified Abnormal Involuntary Movement Scale) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'AIMS modifié était une échelle en 7 points évaluée par l'investigateur pour évaluer la sévérité de la dyskinésie. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le score AIMS modifié était la somme de tous les scores des items et variait de 0 à 28, où un score plus élevé indiquait une gravité accrue. Le score AIMS modifié à l'état de repos ainsi qu'avec l'activité est rapporté.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ des éléments 32 et 33 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Score composite à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'UPDRS était un outil d'évaluation évalué par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Les items 32 et 33 évaluaient la durée de la dyskinésie et l'incapacité due à la dyskinésie, respectivement. Les deux éléments ont été évalués sur une échelle de 0 à 4 points, où des scores plus élevés indiquaient une durée plus longue de la dyskinésie et plus d'incapacité due à la dyskinésie, respectivement. Le score composite des items 32 et 33 était la somme des scores des items individuels et variait de 0 à 8, où un score plus élevé indiquait plus de complications dues à la dyskinésie.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans le score total UPDRS Partie III à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'UPDRS était un outil d'évaluation évalué par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score total UPDRS Partie III était la somme des 27 réponses (notées sur une échelle de 0 à 4 points) liées à l'examen moteur, et variait de 0 à 108. Des scores plus élevés indiquaient une fonction motrice moins bonne. Le changement par rapport au départ du score total UPDRS Partie III, évalué pendant le temps (moment où le participant ne présente aucun symptôme parkinsonien) ainsi que pendant le temps libre (moment où le patient éprouve des symptômes parkinsoniens accrus), est signalé.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2005

Première publication (Estimation)

16 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 62225-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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