Sarizotan em participantes com doença de Parkinson que sofrem de discinesia associada ao tratamento
4 de setembro de 2017 atualizado por: EMD Serono
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e multinacional de fase III para avaliar a segurança e a eficácia do sarizotan em pacientes com doença de Parkinson que sofrem de discinesia associada ao tratamento
O objetivo deste estudo é testar doses múltiplas de sarizotan para estabelecer uma dose com máxima segurança e eficácia para o tratamento da discinesia associada ao tratamento em participantes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
398
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 372703
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3078
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2526
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5811
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é um paciente ambulatorial
- O participante apresenta um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática
- A terapia prévia com todos os medicamentos parkinsonianos registrados é permitida
Critério de exclusão:
- (Para participantes do sexo feminino) A participante está grávida ou amamentando
- O participante está participando de outro estudo clínico ou o fez nos últimos 30 dias
- O participante recebeu intervenção neurocirúrgica relacionada à doença de Parkinson
- O participante tem insuficiência renal relevante
- O participante tem insuficiência hepática relevante
- O participante está sofrendo de qualquer demência ou doença psiquiátrica
- O participante tem histórico de asma alérgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com comprimido de sarizotan por via oral duas vezes ao dia até a semana 12.
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O placebo correspondente ao sarizotan será administrado duas vezes ao dia.
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Experimental: Sarizotan 2 miligramas por dia (mg/dia)
Os participantes receberão sarizotan 2 miligramas (mg) por dia (dados em 2 doses diárias divididas) até a semana 12.
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Sarizotan será administrado duas vezes ao dia.
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Experimental: Sarizotana 4 mg/dia
Os participantes receberão sarizotan 4 mg/dia (administrado em 2 doses diárias divididas) até a semana 12.
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Sarizotan será administrado duas vezes ao dia.
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Experimental: Sarizotana 10 mg/dia
Os participantes receberão sarizotan 10 mg/dia (administrado em 2 doses diárias divididas) até a semana 12.
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Sarizotan será administrado duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no horário baseado em diário sem discinesia na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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On-time sem discinesia foi definido como um período (em horas) em que o participante não apresentou sintomas de off-time e não estava dormindo; além disso, o participante não teve dificuldade em realizar movimentos voluntários (ou seja, sem discinesia).
O tempo livre foi definido como um período (em horas) em que o participante experimentou sintomas parkinsonianos aumentados (por exemplo,
imobilidade ou incapacidade de se mover com facilidade).
O horário foi registrado pelo participante em um diário do participante.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Movimento Involuntário Anormal Modificada (AIMS) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A AIMS modificada foi uma escala de 7 itens avaliada pelo investigador para avaliar a gravidade da discinesia.
Cada item foi avaliado em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
A pontuação AIMS modificada foi a soma das pontuações de todos os itens e variou de 0 a 28, onde a pontuação mais alta indicava maior gravidade.
A pontuação AIMS modificada no estado de repouso, bem como com atividade, é relatada.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) itens 32 e 33 pontuação composta na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A UPDRS foi uma ferramenta de classificação avaliada por investigadores para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson.
Os itens 32 e 33 avaliaram a duração da discinesia e incapacidade devido à discinesia, respectivamente.
Ambos os itens foram classificados em uma escala de 0 a 4 pontos, onde pontuações mais altas indicavam maior duração da discinesia e mais incapacidade devido à discinesia, respectivamente.
A pontuação composta dos itens 32 e 33 foi a soma das pontuações dos itens individuais e variou de 0 a 8, onde maior pontuação indica mais complicações devido à discinesia.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação total da Parte III da UPDRS na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A UPDRS foi uma ferramenta de classificação avaliada por investigadores para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson.
A pontuação total da Parte III da UPDRS foi a soma das 27 respostas (classificadas em uma escala de 0 a 4 pontos) relacionadas ao exame motor e variou de 0 a 108.
Pontuações mais altas indicaram pior função motora.
É relatada a alteração da linha de base na pontuação total da Parte III da UPDRS, avaliada durante o horário (tempo em que o participante não apresenta sintomas parkinsonianos) e fora do horário (horário em que o paciente apresenta sintomas parkinsonianos aumentados).
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goetz CG, Damier P, Hicking C, Laska E, Muller T, Olanow CW, Rascol O, Russ H. Sarizotan as a treatment for dyskinesias in Parkinson's disease: a double-blind placebo-controlled trial. Mov Disord. 2007 Jan 15;22(2):179-86. doi: 10.1002/mds.21226.
- Goetz CG, Laska E, Hicking C, Damier P, Muller T, Nutt J, Warren Olanow C, Rascol O, Russ H. Placebo influences on dyskinesia in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):700-7. doi: 10.1002/mds.21897.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR 62225-019
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