Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sarizotan bij deelnemers met de ziekte van Parkinson die lijden aan behandelingsgerelateerde dyskinesie

4 september 2017 bijgewerkt door: EMD Serono

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, multinationale fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van sarizotan te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson die lijden aan behandelingsgerelateerde dyskinesie

Het doel van deze studie is om meerdere doses sarizotan te testen om een ​​dosis vast te stellen met maximale veiligheid en werkzaamheid voor de behandeling van behandelingsgerelateerde dyskinesie bij deelnemers aan de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 372703
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33703
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3078
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60194
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21207
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is ambulant
  • De deelnemer presenteert zich met de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson
  • Voorafgaande therapie met alle geregistreerde parkinsonmedicatie is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • (Voor vrouwelijke deelnemers) De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  • De deelnemer neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft dit in de afgelopen 30 dagen gedaan
  • De deelnemer heeft een neurochirurgische ingreep ondergaan in verband met de ziekte van Parkinson
  • De deelnemer heeft een relevante nierfunctiestoornis
  • De deelnemer heeft een relevante leverfunctiestoornis
  • De deelnemer lijdt aan dementie of een psychiatrische aandoening
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van allergisch astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen tot week 12 oraal tweemaal daags een placebo dat is afgestemd op een sarizotan-tablet.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met sarizotan zal tweemaal daags worden toegediend.
Experimenteel: Sarizotan 2 milligram per dag (mg/dag)
Deelnemers krijgen sarizotan 2 milligram (mg) per dag (gegeven in 2 verdeelde dagelijkse doses) tot week 12.
Geneesmiddel: Sarizotan
Sarizotan wordt tweemaal daags toegediend.
Experimenteel: Sarizotan 4 mg/dag
Deelnemers krijgen tot week 12 sarizotan 4 mg/dag (gegeven in 2 verdeelde dagelijkse doses).
Geneesmiddel: Sarizotan
Sarizotan wordt tweemaal daags toegediend.
Experimenteel: Sarizotan 10 mg/dag
Deelnemers krijgen tot week 12 sarizotan 10 mg/dag (gegeven in 2 verdeelde dagelijkse doses).
Geneesmiddel: Sarizotan
Sarizotan wordt tweemaal daags toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in op dagboek gebaseerde on-time zonder dyskinesie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
On-time zonder dyskinesie werd gedefinieerd als een periode (in uren) waarin de deelnemer geen symptomen van off-time had en niet sliep; ook had de deelnemer geen moeite met het uitvoeren van vrijwillige bewegingen (dat wil zeggen zonder dyskinesie). Vrije tijd werd gedefinieerd als een periode (in uren) waarin de deelnemer verhoogde parkinsonsymptomen ervoer (bijv. immobiliteit of onvermogen om gemakkelijk te bewegen). Tijdigheid werd door de deelnemer bijgehouden in een deelnemersdagboek.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemodificeerde Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Gewijzigde AIMS was een door de onderzoeker beoordeelde schaal met 7 items om de ernst van dyskinesie te beoordelen. Elk item werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De gewijzigde AIMS-score was de som van alle itemscores en varieerde van 0 tot 28, waarbij een hogere score een grotere ernst aangaf. Gewijzigde AIMS-score in rusttoestand en bij activiteit wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Items 32 en 33 Samengestelde score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De UPDRS was een door onderzoekers beoordeeld beoordelingsinstrument om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson te volgen. Items 32 en 33 beoordeelden respectievelijk de duur van dyskinesie en invaliditeit als gevolg van dyskinesie. Beide items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij hogere scores respectievelijk een langere duur van dyskinesie en meer invaliditeit als gevolg van dyskinesie aangaven. De samengestelde score van de items 32 en 33 was de som van de individuele itemscores en varieerde van 0 tot 8, waarbij een hogere score meer complicaties als gevolg van dyskinesie aangaf.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in totale score van UPDRS deel III in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De UPDRS was een door onderzoekers beoordeeld beoordelingsinstrument om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson te volgen. De totale score van UPDRS Deel III was de som van de 27 antwoorden (beoordeeld op een 0- tot 4-puntsschaal) met betrekking tot motorisch onderzoek, en varieerde van 0-108. Hogere scores duidden op een slechtere motorische functie. Verandering ten opzichte van baseline in UPDRS Deel III totaalscore, beoordeeld tijdens on-time (tijd wanneer de deelnemer geen parkinsonsymptomen heeft) en off-time (tijd wanneer de patiënt meer parkinsonsymptomen ervaart), wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 62225-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren