Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sarizotan u uczestników z chorobą Parkinsona cierpiących na dyskinezę związaną z leczeniem

4 września 2017 zaktualizowane przez: EMD Serono

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sarizotanu u pacjentów z chorobą Parkinsona cierpiących na dyskinezy związane z leczeniem

Celem tego badania jest przetestowanie wielokrotnych dawek sarizotanu w celu ustalenia dawki o maksymalnym bezpieczeństwie i skuteczności w leczeniu dyskinezy związanej z leczeniem u uczestników choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 372703
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3078
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest pacjentem ambulatoryjnym
  • Uczestnik zgłasza się z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia wszystkimi zarejestrowanymi lekami na chorobę Parkinsona

Kryteria wyłączenia:

  • (Dla uczestniczek) Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnik przeszedł interwencję neurochirurgiczną związaną z chorobą Parkinsona
  • Uczestnik ma istotne zaburzenia czynności nerek
  • Uczestnik ma istotne zaburzenia czynności wątroby
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek demencję lub chorobę psychiczną
  • Uczestnik ma historię astmy alergicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do tabletki sarizotanu doustnie dwa razy dziennie aż do tygodnia 12.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do sarizotanu będzie podawane dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Sarizotan 2 miligramy dziennie (mg/dzień)
Uczestnicy będą otrzymywać sarizotan 2 miligramy (mg) dziennie (podawane w 2 podzielonych dawkach dziennych) do tygodnia 12.
Lek: Sarizotan
Sarizotan będzie podawany dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Sarizotan 4 mg/dzień
Uczestnicy będą otrzymywać sarizotan w dawce 4 mg/dobę (podawany w 2 podzielonych dawkach dziennych) do 12. tygodnia.
Lek: Sarizotan
Sarizotan będzie podawany dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Sarizotan 10 mg/dzień
Uczestnicy będą otrzymywać sarizotan w dawce 10 mg/dobę (podawany w 2 podzielonych dawkach dziennych) do 12. tygodnia.
Lek: Sarizotan
Sarizotan będzie podawany dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w czasie na podstawie dzienniczka bez dyskinezy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Czas włączenia bez dyskinezy zdefiniowano jako okres (w godzinach), w którym uczestnik nie miał objawów czasu wolnego i nie spał; również uczestnik nie miał trudności w wykonywaniu ruchów dobrowolnych (tj. bez dyskinez). Czas wolny zdefiniowano jako okres (w godzinach), w którym uczestnik doświadczał nasilonych objawów parkinsonizmu (np. unieruchomienie lub niezdolność do swobodnego poruszania się). Punktualność została odnotowana przez uczestnika w dzienniku uczestnika.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmodyfikowany AIMS był 7-punktową skalą ocenianą przez badacza do oceny nasilenia dyskinezy. Każda pozycja została oceniona w skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Zmodyfikowany wynik AIMS był sumą wszystkich punktów i mieścił się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższy wynik wskazywał na zwiększoną dotkliwość. Zgłoszono zmodyfikowany wynik AIMS w stanie spoczynku, jak również z aktywnością.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Pozycje 32 i 33 Wynik złożony w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UPDRS było ocenianym przez badaczy narzędziem do oceny podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Pozycje 32 i 33 oceniały odpowiednio czas trwania dyskinezy i niepełnosprawności z powodu dyskinezy. Obie pozycje oceniano w skali od 0 do 4 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazywały odpowiednio na dłuższy czas trwania dyskinezy i większą niepełnosprawność z powodu dyskinezy. Złożony wynik pozycji 32 i 33 był sumą wyników poszczególnych pozycji i mieścił się w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższy wynik wskazywał na więcej powikłań spowodowanych dyskinezami.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku UPDRS część III w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UPDRS było ocenianym przez badaczy narzędziem do oceny podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Całkowity wynik UPDRS Part III był sumą 27 odpowiedzi (ocenionych w skali od 0 do 4 punktów) dotyczących badania motorycznego i mieścił się w przedziale od 0-108. Wyższe wyniki wskazywały na gorszą funkcję motoryczną. Zgłaszana jest zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku UPDRS Część III, ocenianego w czasie włączenia (czas, w którym uczestnik nie ma objawów parkinsonizmu), jak również w czasie wyłączenia (czas, w którym pacjent doświadcza nasilonych objawów parkinsonizmu).
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 62225-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj