Sarizotán en participantes con enfermedad de Parkinson que padecen discinesia asociada al tratamiento
4 de septiembre de 2017 actualizado por: EMD Serono
Estudio de fase III, multicéntrico, multinacional, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de sarizotán en pacientes con enfermedad de Parkinson que padecen discinesia asociada al tratamiento
El propósito de este estudio es probar dosis múltiples de sarizotán para establecer una dosis con la máxima seguridad y eficacia para tratar la discinesia asociada al tratamiento en participantes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
398
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 372703
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3078
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2526
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5811
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un paciente ambulatorio.
- El participante presenta un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática
- Se permite la terapia previa con todos los medicamentos parkinsonianos registrados.
Criterio de exclusión:
- (Para participantes mujeres) La participante está embarazada o amamantando
- El participante está participando en otro estudio clínico o lo ha hecho en los últimos 30 días.
- El participante ha recibido una intervención neuroquirúrgica relacionada con la enfermedad de Parkinson
- El participante tiene insuficiencia renal relevante.
- El participante tiene insuficiencia hepática relevante.
- El participante padece alguna demencia o enfermedad psiquiátrica.
- El participante tiene antecedentes de asma alérgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con una tableta de sarizotán por vía oral dos veces al día hasta la semana 12.
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El placebo compatible con sarizotán se administrará dos veces al día.
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Experimental: Sarizotan 2 miligramos por día (mg/día)
Los participantes recibirán 2 miligramos (mg) de sarizotán por día (administrados en 2 dosis diarias divididas) hasta la Semana 12.
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Sarizotan se administrará dos veces al día.
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Experimental: Sarizotán 4 mg/día
Los participantes recibirán 4 mg/día de sarizotán (administrados en 2 dosis diarias divididas) hasta la semana 12.
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Sarizotan se administrará dos veces al día.
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Experimental: Sarizotán 10 mg/día
Los participantes recibirán sarizotán 10 mg/día (administrados en 2 dosis diarias divididas) hasta la semana 12.
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Sarizotan se administrará dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntualidad basada en el diario sin discinesia en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La puntualidad sin discinesia se definió como un período (en horas) en el que el participante no presentaba síntomas de inactividad y no dormía; además, el participante no tuvo dificultad para realizar movimientos voluntarios (es decir, sin discinesia).
El tiempo libre se definió como un período (en horas) en el que el participante experimentó un aumento de los síntomas parkinsonianos (p.
inmovilidad o incapacidad para moverse con facilidad).
El tiempo fue registrado por el participante en un diario del participante.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de movimientos involuntarios anormales modificados (AIMS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El AIMS modificado era una escala evaluada por un investigador de 7 ítems para evaluar la gravedad de la discinesia.
Cada ítem se calificó en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave).
La puntuación AIMS modificada fue la suma de las puntuaciones de todos los ítems y varió de 0 a 28, donde una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad.
Se informa la puntuación AIMS modificada en estado de reposo así como con actividad.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Puntos compuestos 32 y 33 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La UPDRS fue una herramienta de calificación evaluada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
Los ítems 32 y 33 evaluaron la duración de la discinesia y la discapacidad debida a la discinesia, respectivamente.
Ambos elementos se calificaron en una escala de 0 a 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor duración de la discinesia y más discapacidad debido a la discinesia, respectivamente.
La puntuación compuesta de los ítems 32 y 33 fue la suma de las puntuaciones de los ítems individuales y varió de 0 a 8, donde una puntuación más alta indicaba más complicaciones debido a la discinesia.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Parte III de UPDRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La UPDRS fue una herramienta de calificación evaluada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
La puntuación total de la Parte III de la UPDRS fue la suma de las 27 respuestas (calificadas en una escala de 0 a 4 puntos) relacionadas con el examen motor, y osciló entre 0 y 108.
Las puntuaciones más altas indicaron una peor función motora.
Se informa el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Parte III de la UPDRS, evaluada durante el tiempo de activación (tiempo en el que el participante no tiene síntomas parkinsonianos) así como fuera del tiempo (tiempo en el que el paciente experimenta un aumento de los síntomas parkinsonianos).
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goetz CG, Damier P, Hicking C, Laska E, Muller T, Olanow CW, Rascol O, Russ H. Sarizotan as a treatment for dyskinesias in Parkinson's disease: a double-blind placebo-controlled trial. Mov Disord. 2007 Jan 15;22(2):179-86. doi: 10.1002/mds.21226.
- Goetz CG, Laska E, Hicking C, Damier P, Muller T, Nutt J, Warren Olanow C, Rascol O, Russ H. Placebo influences on dyskinesia in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):700-7. doi: 10.1002/mds.21897.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
Otros números de identificación del estudio
- EMR 62225-019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .