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치료 관련 이상운동증으로 고통받는 파킨슨병 환자의 Sarizotan

2017년 9월 4일 업데이트: EMD Serono

치료 관련 이상운동증을 앓고 있는 파킨슨병 환자에서 Sarizotan의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다국적 III상 연구

이 연구의 목적은 파킨슨병 참가자의 치료 관련 이상운동증을 치료하기 위해 최대의 안전성과 효능을 가진 용량을 설정하기 위해 sarizotan의 다중 용량을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

398

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 372703
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33703
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3078
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60194
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21207
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12205
      • New York, New York, 미국, 10003
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 외래 환자입니다.
  • 참가자는 특발성 파킨슨병 진단을 받았습니다.
  • 등록된 모든 파킨슨병 약물에 대한 사전 치료가 허용됩니다.

제외 기준:

  • (여성 참가자의 경우) 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 참가자가 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여한 적이 있습니다.
  • 참가자는 파킨슨병과 관련된 신경외과적 중재를 받았습니다.
  • 참가자는 관련 신장 장애가 있습니다.
  • 참여자는 적절한 간 장애가 있습니다.
  • 참가자는 치매 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
  • 참가자는 알레르기성 천식 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 사리조탄 정제와 일치하는 위약을 12주차까지 매일 2회 구두로 받게 됩니다.
의약품: 위약
사리조탄에 매칭되는 위약을 매일 2회 투여할 것이다.
실험적: Sarizotan 하루 2밀리그램(mg/일)
참가자는 12주차까지 하루에 사리조탄 2밀리그램(mg)을 투여받습니다(2회 분할 투여).
의약품: 사리조탄
Sarizotan은 매일 두 번 투여됩니다.
실험적: 사리조탄 4mg/일
참가자는 12주차까지 사리조탄 4mg/일(1일 2회 분할 투여)를 받게 됩니다.
의약품: 사리조탄
Sarizotan은 매일 두 번 투여됩니다.
실험적: 사리조탄 10mg/일
참가자는 12주차까지 사리조탄 10mg/일(1일 2회 분할 투여)를 받게 됩니다.
의약품: 사리조탄
Sarizotan은 매일 두 번 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 이상운동증이 없는 일기 기반 정시 기준에서 변경
기간: 기준선, 12주차
이상운동증이 없는 정시는 참가자가 오프 타임의 증상이 없고 잠들지 않은 기간(시간)으로 정의되었습니다. 또한 참가자는 수의적 운동을 수행하는 데 어려움이 없었습니다(즉, 이상운동증이 없음). 오프 타임은 참가자가 증가된 파킨슨병 증상(예: 부동 또는 쉽게 움직일 수 없음). 정시는 참가자 일지에 참가자에 의해 기록되었습니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 차에 수정된 비정상 비자발적 운동 척도(AIMS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
수정된 AIMS는 이상운동증의 중증도를 평가하기 위한 7개 항목 조사자 평가 척도입니다. 각 항목은 0(없음)에서 4(심각함) 등급으로 평가되었습니다. 수정된 AIMS 점수는 모든 항목 점수의 합계이며 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 심각도가 증가함을 나타냅니다. 휴식 상태 및 활동 상태에서 수정된 AIMS 점수가 보고됩니다.
기준선, 12주차
12주차 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 항목 32 및 33 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위한 연구자 평가 평가 도구였습니다. 항목 32 및 33은 운동 이상증 및 운동 이상증으로 인한 장애의 기간을 각각 평가했습니다. 두 항목 모두 0~4점 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 각각 이상운동증의 지속 기간이 더 길고 운동이상증으로 인한 장애가 더 많았음을 나타냅니다. 항목 32 및 33 종합 점수는 개별 항목 점수의 합계이며 범위는 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 이상운동증으로 인한 합병증이 더 많음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차 UPDRS 파트 III 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위한 연구자 평가 평가 도구였습니다. UPDRS Part III 총점은 운동 검사와 관련된 27개의 답변(0~4점 척도)의 합계이며 범위는 0~108입니다. 점수가 높을수록 운동 기능이 더 나빴음을 나타냅니다. 정시(참가자가 파킨슨병 증상이 없는 시간) 및 오프타임(환자가 증가된 파킨슨병 증상을 경험하는 시간) 동안 평가된 UPDRS 파트 III 총 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 62225-019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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