Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarizotan hos deltagere med Parkinsons sygdom, der lider af behandlingsassocieret dyskinesi

4. september 2017 opdateret af: EMD Serono

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, multinationalt fase III-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sarizotan hos patienter med Parkinsons sygdom, der lider af behandlingsassocieret dyskinesi

Formålet med denne undersøgelse er at teste flere doser af sarizotan for at etablere en dosis med maksimal sikkerhed og effekt til behandling af behandlingsassocieret dyskinesi hos deltagere i Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 372703
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3078
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ambulant
  • Deltageren præsenterer med en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Forudgående behandling med al registreret Parkinsonmedicin er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • (For kvindelige deltagere) Deltageren er gravid eller ammer
  • Deltageren deltager i et andet klinisk studie eller har gjort det inden for de seneste 30 dage
  • Deltageren har modtaget neurokirurgisk indgreb relateret til Parkinsons sygdom
  • Deltageren har relevant nyreinsufficiens
  • Deltageren har relevant leverinsufficiens
  • Deltageren lider af enhver demens eller psykiatrisk sygdom
  • Deltageren har en historie med allergisk astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til sarizotan tablet oralt to gange dagligt op til uge 12.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher sarizotan, vil blive administreret to gange dagligt.
Eksperimentel: Sarizotan 2 milligram om dagen (mg/dag)
Deltagerne vil modtage sarizotan 2 milligram (mg) om dagen (givet i 2 opdelte daglige doser) op til uge 12.
Medicin: Sarizotan
Sarizotan vil blive administreret to gange dagligt.
Eksperimentel: Sarizotan 4 mg/dag
Deltagerne vil modtage sarizotan 4 mg/dag (givet i 2 opdelte daglige doser) op til uge 12.
Medicin: Sarizotan
Sarizotan vil blive administreret to gange dagligt.
Eksperimentel: Sarizotan 10 mg/dag
Deltagerne vil modtage sarizotan 10 mg/dag (givet i 2 opdelte daglige doser) op til uge 12.
Medicin: Sarizotan
Sarizotan vil blive administreret to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dagbogsbaseret til tiden uden dyskinesi i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
On-time uden dyskinesi blev defineret som en periode (i timer), hvor deltageren ikke havde symptomer på off-time og ikke sov; deltageren havde heller ingen problemer med at udføre frivillige bevægelser (det vil sige uden dyskinesi). Fritid blev defineret som en periode (i timer), hvor deltageren oplevede øgede parkinsonsymptomer (f. ubevægelighed eller manglende evne til at bevæge sig let). Tiden blev registreret af deltageren i en deltagerdagbog.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modified Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Modificeret AIMS var en 7-punkts investigator-vurderet skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​dyskinesi. Hvert emne blev vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Modificeret AIMS-score var summen af ​​alle emnescores og varierede fra 0 til 28, hvor højere score indikerede øget sværhedsgrad. Ændret AIMS-score i hviletilstand såvel som med aktivitet rapporteres.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) punkter 32 og 33 Composite Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
UPDRS var et efterforsker-vurderet vurderingsværktøj til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Punkt 32 og 33 vurderede henholdsvis varighed af dyskinesi og invaliditet på grund af dyskinesi. Begge punkter blev vurderet på en 0 til 4-trins skala, hvor højere score indikerede henholdsvis højere varighed af dyskinesi og mere handicap på grund af dyskinesi. Punkt 32 og 33 sammensatte score var summen af ​​de individuelle item scores og varierede fra 0 til 8, hvor højere score indikerede flere komplikationer på grund af dyskinesi.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i UPDRS del III totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
UPDRS var et efterforsker-vurderet vurderingsværktøj til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. UPDRS Part III totalscore var summen af ​​de 27 svar (bedømt på 0 til 4-trins skala) relateret til motorisk undersøgelse og varierede fra 0-108. Højere score indikerede dårligere motorisk funktion. Ændring fra baseline i UPDRS Part III totalscore, vurderet under on-time (tid, hvor deltageren ikke har nogen parkinsonsymptomer) samt off-time (tid, hvor patienten oplever øgede parkinsonsymptomer), rapporteres.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2005

Først opslået (Skøn)

16. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 62225-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner