Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sarizotan hos deltagare med Parkinsons sjukdom som lider av behandlingsassocierad dyskinesi

4 september 2017 uppdaterad av: EMD Serono

En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, multinationell fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Sarizotan hos patienter med Parkinsons sjukdom som lider av behandlingsassocierad dyskinesi

Syftet med denna studie är att testa flera doser av sarizotan för att fastställa en dos med maximal säkerhet och effekt för behandling av behandlingsassocierad dyskinesi hos deltagare i Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

398

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 372703
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33703
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3078
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60194
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21207
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är poliklinisk
  • Deltagaren presenterar med diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Förhandsbehandling med all registrerad Parkinsonmedicin är tillåten

Exklusions kriterier:

  • (För kvinnliga deltagare) Deltagaren är gravid eller ammar
  • Deltagaren deltar i en annan klinisk studie eller har gjort det inom de senaste 30 dagarna
  • Deltagaren har fått neurokirurgisk ingrepp relaterad till Parkinsons sjukdom
  • Deltagaren har relevant njurfunktionsnedsättning
  • Deltagaren har relevant leverfunktionsnedsättning
  • Deltagaren lider av någon demens eller psykiatrisk sjukdom
  • Deltagaren har en historia av allergisk astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till sarizotan tablett oralt två gånger dagligen fram till vecka 12.
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar sarizotan kommer att administreras två gånger dagligen.
Experimentell: Sarizotan 2 milligram per dag (mg/dag)
Deltagarna kommer att få sarizotan 2 milligram (mg) per dag (givet i 2 uppdelade dagliga doser) fram till vecka 12.
Läkemedel: Sarizotan
Sarizotan kommer att administreras två gånger dagligen.
Experimentell: Sarizotan 4 mg/dag
Deltagarna kommer att få sarizotan 4 mg/dag (givet i 2 uppdelade dagliga doser) fram till vecka 12.
Läkemedel: Sarizotan
Sarizotan kommer att administreras två gånger dagligen.
Experimentell: Sarizotan 10 mg/dag
Deltagarna kommer att få sarizotan 10 mg/dag (givet i 2 uppdelade dagliga doser) fram till vecka 12.
Läkemedel: Sarizotan
Sarizotan kommer att administreras två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i dagboksbaserad i tid utan dyskinesi vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
On-time utan dyskinesi definierades som en period (i timmar) då deltagaren inte hade några symtom på ledig tid och inte sov; deltagaren hade heller inga svårigheter med att utföra frivilliga rörelser (det vill säga utan dyskinesi). Fritid definierades som en period (i timmar) då deltagaren upplevde ökade parkinsonsymptom (t. orörlighet eller oförmåga att röra sig med lätthet). Tiden registrerades av deltagaren i en deltagardagbok.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Modified Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Modifierad AIMS var en skala med 7 punkter bedömd av utredare för att bedöma svårighetsgraden av dyskinesi. Varje föremål betygsattes på en skala från 0 (ingen) till 4 (svår). Modifierad AIMS-poäng var summan av alla punktpoäng och varierade från 0 till 28, där högre poäng indikerade ökad svårighetsgrad. Modifierad AIMS-poäng i viloläge såväl som med aktivitet rapporteras.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Items 32 och 33 Composite Score vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
UPDRS var ett utredarbedömt betygsverktyg för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. Punkterna 32 och 33 bedömde dyskinesis varaktighet respektive funktionshinder på grund av dyskinesi. Båda objekten bedömdes på en 0 till 4-gradig skala, där högre poäng indikerade högre varaktighet av dyskinesi respektive mer funktionshinder på grund av dyskinesi. Punkt 32 och 33 sammansatta poäng var summan av de individuella punktpoängen och varierade från 0 till 8, där högre poäng indikerade fler komplikationer på grund av dyskinesi.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i UPDRS del III totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
UPDRS var ett utredarbedömt betygsverktyg för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. UPDRS Del III totalpoäng var summan av de 27 svaren (bedömda på 0 till 4-gradig skala) relaterade till motorisk undersökning, och varierade från 0-108. Högre poäng tydde på sämre motorisk funktion. Förändring från baslinjen i UPDRS del III totalpoäng, bedömd under on-time (tid då deltagaren inte har några parkinsonsymtom) samt off-time (tid då patienten upplever ökade parkinsonsymtom), rapporteras.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 62225-019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera