Sarizotan Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik kezeléssel összefüggő diszkinéziában szenvednek
2017. szeptember 4. frissítette: EMD Serono
Kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, multinacionális III. fázisú vizsgálat a Sarizotan biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő, kezeléssel összefüggő diszkinéziában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a sarizotan többszöri adagjának tesztelése annak érdekében, hogy a Parkinson-kórban résztvevőknél a kezeléssel összefüggő dyskinesia kezelésében a lehető legnagyobb biztonságot és hatást biztosító dózist határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
398
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 372703
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33703
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3078
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60194
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21207
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118-2526
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614-5811
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő járóbeteg
- A résztvevő idiopátiás Parkinson-kór diagnózisát mutatja be
- A Parkinson-kór összes regisztrált gyógyszerével történő előzetes kezelés megengedett
Kizárási kritériumok:
- (Női résztvevőknek) A résztvevő terhes vagy szoptat
- A résztvevő egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napon belül ezt megtette
- A résztvevő Parkinson-kórral kapcsolatos idegsebészeti beavatkozáson esett át
- A résztvevőnek releváns vesekárosodása van
- A résztvevőnek releváns májkárosodása van
- A résztvevő bármilyen demenciában vagy pszichiátriai betegségben szenved
- A résztvevőnek allergiás asztmája volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a 12. hétig naponta kétszer szájon át placebót és sarizotan tablettát kapnak.
|
A sarizotánnak megfelelő placebót naponta kétszer kell beadni.
|
|
Kísérleti: Sarizotan 2 milligramm naponta (mg/nap)
A résztvevők napi 2 milligramm (mg) sarizotánt kapnak (2 részre elosztva) a 12. hétig.
|
A Sarizotant naponta kétszer kell beadni.
|
|
Kísérleti: Sarizotan 4 mg/nap
A résztvevők napi 4 mg sarizotánt kapnak (2 napi adagban elosztva) a 12. hétig.
|
A Sarizotant naponta kétszer kell beadni.
|
|
Kísérleti: Sarizotan 10 mg/nap
A résztvevők napi 10 mg sarizotánt kapnak (2 napi adagban elosztva) a 12. hétig.
|
A Sarizotant naponta kétszer kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a napló alapú, diszkinézia nélküli pontos időben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A diszkinézia nélküli on-time azt az időszakot (órákban kifejezve), amikor a résztvevőnek nem voltak kikapcsolódási tünetei, és nem aludt; továbbá a résztvevőnek nem okozott nehézséget az akaratlagos mozgások elvégzése (vagyis diszkinézia nélkül).
A kikapcsolódási időt úgy határoztuk meg, mint azt az időszakot (órákban), amikor a résztvevő fokozott parkinson tüneteket tapasztalt (pl.
mozdulatlanság vagy mozgásképtelenség).
A pontos időt a résztvevő egy résztvevői naplóba rögzítette.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A módosított AIMS egy 7 tételből álló vizsgáló által értékelt skála a diszkinézia súlyosságának felmérésére.
Minden elemet 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) skálán értékeltek.
A módosított AIMS pontszám az összes elem pontszámának összege volt, és 0 és 28 között volt, ahol a magasabb pontszám fokozott súlyosságot jelez.
Módosított AIMS-pontszám nyugalmi állapotban és aktivitás mellett is jelentették.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) 32. és 33. tételének összetett pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az UPDRS a kutatók által értékelt értékelési eszköz volt a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére.
A 32. és 33. tétel a diszkinézia és a diszkinézia miatti rokkantság időtartamát értékelte.
Mindkét elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték, ahol a magasabb pontszámok a diszkinézia hosszabb időtartamát, illetve a diszkinézia miatti fogyatékosságot jelezték.
A 32. és 33. item összetett pontszáma az egyes tételek pontszámainak összege volt, és 0 és 8 között változott, ahol a magasabb pontszám több diszkinézia miatti szövődményt jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az UPDRS III. rész összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az UPDRS a kutatók által értékelt értékelési eszköz volt a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére.
Az UPDRS III. rész összpontszáma a motoros vizsgálattal kapcsolatos (0-tól 4-ig terjedő skálán értékelt) 27 válasz összege volt, és 0-108 között változott.
A magasabb pontszámok rosszabb motorfunkciót jeleztek.
Az UPDRS III. rész összpontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változását jelentették, amelyet az on-time (időszakban, amikor a résztvevőnek nincsenek parkinson tüneteik) és az off-time (az idő, amikor a beteg fokozott parkinson-tüneteket tapasztal) során értékeltek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goetz CG, Damier P, Hicking C, Laska E, Muller T, Olanow CW, Rascol O, Russ H. Sarizotan as a treatment for dyskinesias in Parkinson's disease: a double-blind placebo-controlled trial. Mov Disord. 2007 Jan 15;22(2):179-86. doi: 10.1002/mds.21226.
- Goetz CG, Laska E, Hicking C, Damier P, Muller T, Nutt J, Warren Olanow C, Rascol O, Russ H. Placebo influences on dyskinesia in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):700-7. doi: 10.1002/mds.21897.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2005. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR 62225-019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .