Sarizotan nei partecipanti con malattia di Parkinson affetti da discinesia associata al trattamento
4 settembre 2017 aggiornato da: EMD Serono
Uno studio di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico e multinazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia del sarizotan nei pazienti con malattia di Parkinson affetti da discinesia associata al trattamento
Lo scopo di questo studio è testare dosi multiple di sarizotan per stabilire una dose con la massima sicurezza ed efficacia per il trattamento della discinesia associata al trattamento nei partecipanti alla malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
398
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 372703
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3078
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60194
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2526
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12205
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-5811
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è un paziente ambulatoriale
- Il partecipante presenta una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico
- È consentita una precedente terapia con tutti i farmaci parkinsoniani registrati
Criteri di esclusione:
- (Per partecipanti di sesso femminile) Il partecipante è in gravidanza o in allattamento
- Il partecipante sta partecipando a un altro studio clinico o lo ha fatto negli ultimi 30 giorni
- Il partecipante ha ricevuto un intervento neurochirurgico correlato al morbo di Parkinson
- Il partecipante ha una compromissione renale rilevante
- Il partecipante ha una compromissione epatica rilevante
- Il partecipante soffre di qualsiasi demenza o malattia psichiatrica
- Il partecipante ha una storia di asma allergico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato alla compressa di sarizotan per via orale due volte al giorno fino alla settimana 12.
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Il placebo corrispondente al sarizotan verrà somministrato due volte al giorno.
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Sperimentale: Sarizotan 2 milligrammi al giorno (mg/giorno)
I partecipanti riceveranno sarizotan 2 milligrammi (mg) al giorno (somministrati in 2 dosi giornaliere divise) fino alla settimana 12.
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Sarizotan verrà somministrato due volte al giorno.
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Sperimentale: Sarizotan 4 mg/giorno
I partecipanti riceveranno sarizotan 4 mg/giorno (somministrato in 2 dosi giornaliere divise) fino alla settimana 12.
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Sarizotan verrà somministrato due volte al giorno.
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Sperimentale: Sarizotan 10 mg/die
I partecipanti riceveranno sarizotan 10 mg/giorno (somministrato in 2 dosi giornaliere divise) fino alla settimana 12.
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Sarizotan verrà somministrato due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella puntualità basata sul diario senza discinesia alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il tempo di riposo senza discinesia è stato definito come un periodo (in ore) in cui il partecipante non presentava sintomi di tempo di riposo e non dormiva; inoltre, il partecipante non ha avuto difficoltà nell'eseguire movimenti volontari (cioè senza discinesia).
Il tempo libero è stato definito come un periodo (in ore) in cui il partecipante ha sperimentato un aumento dei sintomi parkinsoniani (ad es.
immobilità o incapacità di muoversi con facilità).
La puntualità è stata registrata dal partecipante in un diario del partecipante.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio AIMS (Anormal Involuntary Movement Scale) modificato alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'AIMS modificato era una scala a 7 elementi valutata dallo sperimentatore per valutare la gravità della discinesia.
Ogni item è stato valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Il punteggio AIMS modificato era la somma dei punteggi di tutti gli elementi e variava da 0 a 28, dove il punteggio più alto indicava una maggiore gravità.
Viene riportato il punteggio AIMS modificato nello stato di riposo e durante l'attività.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito degli elementi 32 e 33 della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'UPDRS era uno strumento di valutazione valutato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson.
Gli item 32 e 33 valutavano rispettivamente la durata della discinesia e la disabilità dovuta a discinesia.
Entrambi gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 4 punti, dove i punteggi più alti indicavano rispettivamente una maggiore durata della discinesia e una maggiore disabilità dovuta alla discinesia.
Il punteggio composito degli elementi 32 e 33 era la somma dei punteggi dei singoli elementi e variava da 0 a 8, dove il punteggio più alto indicava più complicazioni dovute alla discinesia.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS Parte III alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'UPDRS era uno strumento di valutazione valutato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson.
Il punteggio totale UPDRS Parte III era la somma delle 27 risposte (valutate su una scala da 0 a 4 punti) relative all'esame motorio e variava da 0 a 108.
Punteggi più alti indicavano una funzione motoria peggiore.
Viene riportato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS Parte III, valutato durante il tempo in orario (tempo in cui il partecipante non ha sintomi parkinsoniani) e fuori tempo (tempo in cui il paziente manifesta un aumento dei sintomi parkinsoniani).
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goetz CG, Damier P, Hicking C, Laska E, Muller T, Olanow CW, Rascol O, Russ H. Sarizotan as a treatment for dyskinesias in Parkinson's disease: a double-blind placebo-controlled trial. Mov Disord. 2007 Jan 15;22(2):179-86. doi: 10.1002/mds.21226.
- Goetz CG, Laska E, Hicking C, Damier P, Muller T, Nutt J, Warren Olanow C, Rascol O, Russ H. Placebo influences on dyskinesia in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):700-7. doi: 10.1002/mds.21897.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2005
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR 62225-019
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