Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sarizotan hos deltakere med Parkinsons sykdom som lider av behandlingsassosiert dyskinesi

4. september 2017 oppdatert av: EMD Serono

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, multinasjonal fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Sarizotan hos pasienter med Parkinsons sykdom som lider av behandlingsassosiert dyskinesi

Hensikten med denne studien er å teste flere doser av sarizotan for å etablere en dose med maksimal sikkerhet og effekt for behandling av behandlingsassosiert dyskinesi hos deltakere i Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 372703
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33703
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3078
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60194
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er poliklinisk
  • Deltakeren stiller med diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Forhåndsbehandling med alle registrerte Parkinsonmedisiner er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • (For kvinnelige deltakere) Deltakeren er gravid eller ammer
  • Deltakeren deltar i en annen klinisk studie eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene
  • Deltakeren har fått nevrokirurgisk intervensjon knyttet til Parkinsons sykdom
  • Deltakeren har relevant nedsatt nyrefunksjon
  • Deltakeren har relevant leversvikt
  • Deltakeren lider av enhver demens eller psykiatrisk sykdom
  • Deltakeren har en historie med allergisk astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo matchet med sarizotan-tablett oralt to ganger daglig frem til uke 12.
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher sarizotan vil bli administrert to ganger daglig.
Eksperimentell: Sarizotan 2 milligram per dag (mg/dag)
Deltakerne vil motta sarizotan 2 milligram (mg) per dag (gitt i 2 delte daglige doser) frem til uke 12.
Legemiddel: Sarizotan
Sarizotan vil bli administrert to ganger daglig.
Eksperimentell: Sarizotan 4 mg/dag
Deltakerne vil motta sarizotan 4 mg/dag (gitt i 2 delte daglige doser) frem til uke 12.
Legemiddel: Sarizotan
Sarizotan vil bli administrert to ganger daglig.
Eksperimentell: Sarizotan 10 mg/dag
Deltakerne vil motta sarizotan 10 mg/dag (gitt i 2 delte daglige doser) frem til uke 12.
Legemiddel: Sarizotan
Sarizotan vil bli administrert to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i dagbokbasert på tid uten dyskinesi i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
On-time uten dyskinesi ble definert som en periode (i timer) hvor deltakeren ikke hadde symptomer på fritid og ikke sov; deltakeren hadde heller ingen problemer med å utføre frivillige bevegelser (det vil si uten dyskinesi). Fritid ble definert som en periode (i timer) da deltakeren opplevde økte parkinsonsymptomer (f. ubevegelighet eller manglende evne til å bevege seg lett). Tiden ble registrert av deltakeren i en deltakerdagbok.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Modified Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Modifisert AIMS var en 7-elements etterforsker-vurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av dyskinesi. Hvert element ble vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Modifisert AIMS-poengsum var summen av alle elementskårene og varierte fra 0 til 28, der høyere poengsum indikerte økt alvorlighetsgrad. Modifisert AIMS-score i hviletilstand så vel som med aktivitet rapporteres.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Elementer 32 og 33 Composite Score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
UPDRS var et etterforsker-vurdert vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. Punkt 32 og 33 vurderte henholdsvis varighet av dyskinesi og funksjonshemming på grunn av dyskinesi. Begge elementene ble vurdert på en 0 til 4-punkts skala, der høyere skårer indikerte henholdsvis høyere varighet av dyskinesi og mer funksjonshemming på grunn av dyskinesi. Den sammensatte poengsummen for punkt 32 og 33 var summen av de individuelle punktskårene og varierte fra 0 til 8, hvor høyere poengsum indikerte flere komplikasjoner på grunn av dyskinesi.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i UPDRS del III totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
UPDRS var et etterforsker-vurdert vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. UPDRS Part III totalscore var summen av de 27 svarene (vurdert på 0 til 4-punkts skala) relatert til motorisk undersøkelse, og varierte fra 0-108. Høyere skårer indikerte dårligere motorisk funksjon. Endring fra baseline i totalscore for UPDRS del III, vurdert i løpet av tiden (tid når deltakeren ikke har noen parkinsonsymptomer) samt off-time (tid når pasienten opplever økte parkinsonsymptomer), rapporteres.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 62225-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere