Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saritsotan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka kärsivät hoitoon liittyvästä dyskinesiasta

maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: EMD Serono

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskus, monikansallinen vaiheen III tutkimus sarizotanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka kärsivät hoitoon liittyvästä dyskinesiasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata useita saritsotaaniannoksia, jotta saadaan mahdollisimman turvallinen ja tehokas annos hoidettaessa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon liittyvää dyskinesiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

398

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 372703
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3078
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60194
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21207
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on avopotilas
  • Osallistujalla diagnosoidaan idiopaattinen Parkinsonin tauti
  • Aiempi hoito kaikilla rekisteröidyillä Parkinsonin taudilla on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • (Naispuolisille osallistujille) Osallistuja on raskaana tai imettää
  • Osallistuja osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut siihen viimeisten 30 päivän aikana
  • Osallistuja on saanut Parkinsonin tautiin liittyvää neurokirurgista interventiota
  • Osallistujalla on asiaankuuluva munuaisten vajaatoiminta
  • Osallistujalla on asiaankuuluva maksan vajaatoiminta
  • Osallistujalla on jokin dementia tai psykiatrinen sairaus
  • Osallistujalla on ollut allerginen astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa ja saritsotaanitablettia suun kautta kahdesti päivässä viikkoon 12 asti.
Lääke: Plasebo
Saritsotaaniin sopivaa lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Saritsotan 2 milligrammaa päivässä (mg/vrk)
Osallistujat saavat saritsotaania 2 milligrammaa (mg) päivässä (2 jaettuna päivittäiseen annokseen) viikkoon 12 asti.
Lääke: Sarizotan
Sarizotania annetaan kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Saritsotan 4 mg/vrk
Osallistujat saavat saritsotaania 4 mg/vrk (2 jaettuna päivittäiseen annokseen) viikkoon 12 asti.
Lääke: Sarizotan
Sarizotania annetaan kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Saritsotan 10 mg/vrk
Osallistujat saavat saritsotaania 10 mg/vrk (2 jaettuna päivittäiseen annokseen) viikkoon 12 asti.
Lääke: Sarizotan
Sarizotania annetaan kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päiväkirjaan perustuvassa ajassa ilman dyskinesiaa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Päivystysaika ilman dyskinesiaa määriteltiin ajanjaksoksi (tunteina), jolloin osallistujalla ei ollut tauon oireita eikä hän ollut unessa; osallistujalla ei myöskään ollut vaikeuksia suorittaa vapaaehtoisia liikkeitä (eli ilman dyskinesiaa). Vapaa-aika määriteltiin ajanjaksoksi (tunteina), jolloin osallistuja koki lisääntyneitä parkinsonin oireita (esim. liikkumattomuus tai kyvyttömyys liikkua helposti). Osallistuja kirjasi ajoissa osallistujapäiväkirjaan.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta modifioidun epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) tuloksessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Modifioitu AIMS oli 7-kohdan tutkijan arvioima asteikko dyskinesian vakavuuden arvioimiseksi. Jokainen kohta arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) 4 (vakava) asteikolla. Muokattu AIMS-pistemäärä oli kaikkien kohteiden pisteiden summa ja vaihteli välillä 0–28, missä korkeampi pistemäärä osoitti lisääntynyttä vakavuutta. Muokatut AIMS-pisteet sekä lepotilassa että aktiivisuudessa raportoidaan.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) kohtien 32 ja 33 yhdistelmäpisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
UPDRS oli tutkijan arvioima luokitustyökalu Parkinsonin taudin pitkittäisen kulun seuraamiseen. Kohdissa 32 ja 33 arvioitiin dyskinesian ja dyskinesian aiheuttaman vamman kestoa. Molemmat kohteet arvioitiin 0–4 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittivat dyskinesian pidemmän keston ja vastaavasti enemmän dyskinesian aiheuttamaa vammaa. Kohteiden 32 ja 33 yhdistelmäpisteet olivat yksittäisten kohteiden pisteiden summa ja vaihtelivat välillä 0–8, missä korkeampi pistemäärä osoitti enemmän dyskinesian aiheuttamia komplikaatioita.
Perustaso, viikko 12
Muutos UPDRS:n osan III kokonaispistemäärän lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
UPDRS oli tutkijan arvioima luokitustyökalu Parkinsonin taudin pitkittäisen kulun seuraamiseen. UPDRS Part III:n kokonaispistemäärä oli 27 motoriseen tutkimukseen liittyvän vastauksen (arvioitu 0-4 pisteen asteikolla) summa ja vaihteli välillä 0-108. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa motorista toimintaa. Muutos lähtötasosta UPDRS:n osan III kokonaispistemäärässä, joka on arvioitu on-timessa (aika, jolloin osallistujalla ei ole parkinsonin oireita) sekä off-time (aika, jolloin potilas kokee lisääntyneitä parkinsonin oireita), raportoidaan.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 62225-019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa