Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Саризотан у участников с болезнью Паркинсона, страдающих дискинезией, связанной с лечением

4 сентября 2017 г. обновлено: EMD Serono

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, многонациональное исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности саризотана у пациентов с болезнью Паркинсона, страдающих дискинезией, связанной с лечением

Целью этого исследования является тестирование нескольких доз саризотана для определения дозы с максимальной безопасностью и эффективностью для лечения дискинезии, связанной с лечением, у участников с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

398

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 372703
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33703
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3078
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник находится на амбулаторном лечении
  • У участника диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона.
  • Разрешена предварительная терапия всеми зарегистрированными препаратами для лечения паркинсонизма.

Критерий исключения:

  • (Для женщин-участниц) Участница беременна или кормит грудью
  • Участник участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в нем в течение последних 30 дней.
  • Участник получил нейрохирургическое вмешательство, связанное с болезнью Паркинсона.
  • У участника имеется соответствующая почечная недостаточность
  • У участника имеется соответствующая печеночная недостаточность
  • Участник страдает деменцией или психическим заболеванием
  • У участника в анамнезе аллергическая астма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее таблетке саризотана, перорально два раза в день до 12-й недели.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее саризотану, будет вводиться два раза в день.
Экспериментальный: Саризотан 2 миллиграмма в день (мг/день)
Участники будут получать саризотан 2 миллиграмма (мг) в день (в 2 приема в день) до 12-й недели.
Лекарство: Саризотан
Саризотан вводят два раза в день.
Экспериментальный: Саризотан 4 мг/день
Участники будут получать саризотан 4 мг/день (в 2 приема в день) до 12-й недели.
Лекарство: Саризотан
Саризотан вводят два раза в день.
Экспериментальный: Саризотан 10 мг/день
Участники будут получать саризотан 10 мг/день (в 2 приема в день) до 12-й недели.
Лекарство: Саризотан
Саризотан вводят два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем своевременности на основе дневника без дискинезии на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Время включения без дискинезии определяли как период (в часах), когда у участника отсутствовали симптомы отключения и он не спал; также у участника не было затруднений при выполнении произвольных движений (то есть без дискинезии). Время выключения определяли как период (в часах), когда у участника наблюдалось усиление симптомов паркинсонизма (например, неподвижность или неспособность двигаться с легкостью). Своевременность фиксировался участником в дневнике участника.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по модифицированной шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Модифицированная AIMS представляла собой шкалу из 7 пунктов, оцениваемую исследователем для оценки тяжести дискинезии. Каждый пункт оценивался по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень). Модифицированный балл AIMS представлял собой сумму баллов по всем пунктам и варьировался от 0 до 28, где более высокий балл указывал на повышенную тяжесть. Сообщается модифицированная оценка AIMS в состоянии покоя, а также при активности.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пунктах 32 и 33 Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Общая оценка на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
UPDRS был оцениваемым исследователем инструментом оценки, позволяющим отслеживать лонгитюдное течение болезни Паркинсона. Пункты 32 и 33 оценивали продолжительность дискинезии и инвалидность вследствие дискинезии соответственно. Оба пункта оценивались по шкале от 0 до 4 баллов, где более высокие баллы указывали на большую продолжительность дискинезии и большую инвалидность из-за дискинезии соответственно. Суммарный балл по пунктам 32 и 33 представлял собой сумму баллов по отдельным пунктам и варьировался от 0 до 8, где более высокий балл указывал на большее количество осложнений из-за дискинезии.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общего балла UPDRS Part III по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
UPDRS был оцениваемым исследователем инструментом оценки, позволяющим отслеживать лонгитюдное течение болезни Паркинсона. Общий балл UPDRS Part III представлял собой сумму 27 ответов (оцененных по шкале от 0 до 4), относящихся к двигательному обследованию, и варьировался от 0 до 108. Более высокие баллы указывали на ухудшение двигательной функции. Сообщается об изменении общего балла по шкале UPDRS Part III по сравнению с исходным уровнем, оцениваемом во время «начало» (время, когда у участника нет симптомов паркинсонизма), а также во время «выключения» (время, когда у пациента усиливаются симптомы паркинсонизма).
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 62225-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться