- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00105521
Sarizotan bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit, die an behandlungsbedingter Dyskinesie leiden
4. September 2017 aktualisiert von: EMD Serono
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sarizotan bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die an behandlungsbedingter Dyskinesie leiden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehrere Dosen Sarizotan zu testen, um eine Dosis mit maximaler Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung behandlungsbedingter Dyskinesien bei Parkinson-Teilnehmern festzulegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
398
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 372703
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3078
-
Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2526
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-5811
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
-
Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist ambulant
- Der Teilnehmer stellt die Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit vor
- Eine vorherige Therapie mit allen registrierten Parkinson-Medikamenten ist erlaubt
Ausschlusskriterien:
- (Für weibliche Teilnehmer) Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
- Der Teilnehmer nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat dies innerhalb der letzten 30 Tage getan
- Der Teilnehmer hat sich einer neurochirurgischen Intervention im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit unterzogen
- Der Teilnehmer hat eine relevante Nierenfunktionsstörung
- Der Teilnehmer hat eine relevante Leberfunktionsstörung
- Der Teilnehmer leidet an Demenz oder einer psychiatrischen Erkrankung
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von allergischem Asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 12 zweimal täglich ein auf die Sarizotan-Tablette abgestimmtes Placebo oral.
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Das zu Sarizotan passende Placebo wird zweimal täglich verabreicht.
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Experimental: Sarizotan 2 Milligramm pro Tag (mg/Tag)
Die Teilnehmer erhalten bis zur 12. Woche 2 Milligramm (mg) Sarizotan pro Tag (verteilt auf 2 Tagesdosen).
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Sarizotan wird zweimal täglich verabreicht.
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Experimental: Sarizotan 4 mg/Tag
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 12 4 mg Sarizotan/Tag (verteilt auf 2 Tagesdosen).
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Sarizotan wird zweimal täglich verabreicht.
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Experimental: Sarizotan 10 mg/Tag
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 12 10 mg Sarizotan/Tag (verteilt auf 2 Tagesdosen).
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Sarizotan wird zweimal täglich verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der tagebuchbasierten Pünktlichkeit ohne Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Pünktlichkeit ohne Dyskinesie wurde als ein Zeitraum (in Stunden) definiert, in dem der Teilnehmer keine Symptome einer Pünktlichkeit aufwies und nicht schlief; Außerdem hatte der Teilnehmer keine Schwierigkeiten, willkürliche Bewegungen auszuführen (d. h. ohne Dyskinesie).
Die Abwesenheitszeit wurde als ein Zeitraum (in Stunden) definiert, in dem der Teilnehmer verstärkte Parkinson-Symptome verspürte (z. B.
Immobilität oder Unfähigkeit, sich problemlos zu bewegen).
Die Pünktlichkeit wurde vom Teilnehmer in einem Teilnehmertagebuch festgehalten.
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Ausgangswert, Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des AIMS-Scores (Modified Abnormal Involuntary Movement Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Bei der modifizierten AIMS handelte es sich um eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Dyskinesie.
Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet.
Der modifizierte AIMS-Score war die Summe aller Item-Scores und reichte von 0 bis 28, wobei ein höherer Score einen erhöhten Schweregrad anzeigte.
Es wird über den modifizierten AIMS-Score sowohl im Ruhezustand als auch bei Aktivität berichtet.
|
Ausgangswert, Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Score der Punkte 32 und 33 der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Das UPDRS war ein von Forschern beurteiltes Bewertungsinstrument zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit.
In den Punkten 32 und 33 wurde die Dauer der Dyskinesie bzw. die Behinderung aufgrund von Dyskinesie bewertet.
Beide Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf eine längere Dauer der Dyskinesie bzw. eine größere Behinderung aufgrund der Dyskinesie hinweisen.
Der zusammengesetzte Score für die Items 32 und 33 war die Summe der einzelnen Itemscores und reichte von 0 bis 8, wobei ein höherer Score mehr Komplikationen aufgrund von Dyskinesie anzeigte.
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Ausgangswert, Woche 12
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Änderung des UPDRS-Teil-III-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Das UPDRS war ein von Forschern beurteiltes Bewertungsinstrument zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit.
Die Gesamtpunktzahl von UPDRS Teil III war die Summe der 27 Antworten (bewertet auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten) im Zusammenhang mit der motorischen Untersuchung und lag zwischen 0 und 108.
Höhere Werte deuteten auf eine schlechtere motorische Funktion hin.
Es wird über eine Änderung des UPDRS-Teil-III-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert berichtet, die sowohl während der On-Time-Zeit (Zeit, in der der Teilnehmer keine Parkinson-Symptome hat) als auch in der Off-Time-Zeit (Zeit, in der der Patient verstärkte Parkinson-Symptome hat) beurteilt wird.
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Ausgangswert, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goetz CG, Damier P, Hicking C, Laska E, Muller T, Olanow CW, Rascol O, Russ H. Sarizotan as a treatment for dyskinesias in Parkinson's disease: a double-blind placebo-controlled trial. Mov Disord. 2007 Jan 15;22(2):179-86. doi: 10.1002/mds.21226.
- Goetz CG, Laska E, Hicking C, Damier P, Muller T, Nutt J, Warren Olanow C, Rascol O, Russ H. Placebo influences on dyskinesia in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):700-7. doi: 10.1002/mds.21897.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR 62225-019
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