Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sarizotan bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit, die an behandlungsbedingter Dyskinesie leiden

4. September 2017 aktualisiert von: EMD Serono

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sarizotan bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die an behandlungsbedingter Dyskinesie leiden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehrere Dosen Sarizotan zu testen, um eine Dosis mit maximaler Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung behandlungsbedingter Dyskinesien bei Parkinson-Teilnehmern festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 372703
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3078
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ambulant
  • Der Teilnehmer stellt die Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit vor
  • Eine vorherige Therapie mit allen registrierten Parkinson-Medikamenten ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • (Für weibliche Teilnehmer) Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat dies innerhalb der letzten 30 Tage getan
  • Der Teilnehmer hat sich einer neurochirurgischen Intervention im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit unterzogen
  • Der Teilnehmer hat eine relevante Nierenfunktionsstörung
  • Der Teilnehmer hat eine relevante Leberfunktionsstörung
  • Der Teilnehmer leidet an Demenz oder einer psychiatrischen Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von allergischem Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 12 zweimal täglich ein auf die Sarizotan-Tablette abgestimmtes Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
Das zu Sarizotan passende Placebo wird zweimal täglich verabreicht.
Experimental: Sarizotan 2 Milligramm pro Tag (mg/Tag)
Die Teilnehmer erhalten bis zur 12. Woche 2 Milligramm (mg) Sarizotan pro Tag (verteilt auf 2 Tagesdosen).
Arzneimittel: Sarizotan
Sarizotan wird zweimal täglich verabreicht.
Experimental: Sarizotan 4 mg/Tag
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 12 4 mg Sarizotan/Tag (verteilt auf 2 Tagesdosen).
Arzneimittel: Sarizotan
Sarizotan wird zweimal täglich verabreicht.
Experimental: Sarizotan 10 mg/Tag
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 12 10 mg Sarizotan/Tag (verteilt auf 2 Tagesdosen).
Arzneimittel: Sarizotan
Sarizotan wird zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der tagebuchbasierten Pünktlichkeit ohne Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Pünktlichkeit ohne Dyskinesie wurde als ein Zeitraum (in Stunden) definiert, in dem der Teilnehmer keine Symptome einer Pünktlichkeit aufwies und nicht schlief; Außerdem hatte der Teilnehmer keine Schwierigkeiten, willkürliche Bewegungen auszuführen (d. h. ohne Dyskinesie). Die Abwesenheitszeit wurde als ein Zeitraum (in Stunden) definiert, in dem der Teilnehmer verstärkte Parkinson-Symptome verspürte (z. B. Immobilität oder Unfähigkeit, sich problemlos zu bewegen). Die Pünktlichkeit wurde vom Teilnehmer in einem Teilnehmertagebuch festgehalten.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AIMS-Scores (Modified Abnormal Involuntary Movement Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Bei der modifizierten AIMS handelte es sich um eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Dyskinesie. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der modifizierte AIMS-Score war die Summe aller Item-Scores und reichte von 0 bis 28, wobei ein höherer Score einen erhöhten Schweregrad anzeigte. Es wird über den modifizierten AIMS-Score sowohl im Ruhezustand als auch bei Aktivität berichtet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Score der Punkte 32 und 33 der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das UPDRS war ein von Forschern beurteiltes Bewertungsinstrument zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit. In den Punkten 32 und 33 wurde die Dauer der Dyskinesie bzw. die Behinderung aufgrund von Dyskinesie bewertet. Beide Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf eine längere Dauer der Dyskinesie bzw. eine größere Behinderung aufgrund der Dyskinesie hinweisen. Der zusammengesetzte Score für die Items 32 und 33 war die Summe der einzelnen Itemscores und reichte von 0 bis 8, wobei ein höherer Score mehr Komplikationen aufgrund von Dyskinesie anzeigte.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des UPDRS-Teil-III-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das UPDRS war ein von Forschern beurteiltes Bewertungsinstrument zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit. Die Gesamtpunktzahl von UPDRS Teil III war die Summe der 27 Antworten (bewertet auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten) im Zusammenhang mit der motorischen Untersuchung und lag zwischen 0 und 108. Höhere Werte deuteten auf eine schlechtere motorische Funktion hin. Es wird über eine Änderung des UPDRS-Teil-III-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert berichtet, die sowohl während der On-Time-Zeit (Zeit, in der der Teilnehmer keine Parkinson-Symptome hat) als auch in der Off-Time-Zeit (Zeit, in der der Patient verstärkte Parkinson-Symptome hat) beurteilt wird.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 62225-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren