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ジスキネジアに伴うパーキンソン病の治療に苦しむ参加者におけるサリゾタン

2017年9月4日 更新者：EMD Serono

治療に伴うジスキネジアに苦しむパーキンソン病患者におけるサリゾタンの安全性と有効性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、多国籍第III相試験

この研究の目的は、パーキンソン病参加者の治療に伴うジスキネジアの治療に最大限の安全性と有効性を備えた用量を確立するために、サリゾタンの複数回用量を試験することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

398

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、372703
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33703
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3078
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60194
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
      • New York、New York、アメリカ、10003
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は外来患者です
  • 参加者は特発性パーキンソン病の診断を受けています
  • 登録されているすべてのパーキンソン病治療薬による以前の治療は許可されています

除外基準:

  • （女性参加者の場合）妊娠中または授乳中の方
  • 参加者は別の臨床研究に参加しているか、過去 30 日以内に参加している
  • 参加者はパーキンソン病に関連する脳外科的介入を受けている
  • 参加者は関連する腎障害を患っている
  • 参加者は関連する肝障害を患っている
  • 参加者は認知症または精神疾患を患っている
  • 参加者にはアレルギー性喘息の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、サリゾタン錠に適合するプラセボを12週目まで1日2回経口投与されます。
薬：プラセボ
サリゾタンと一致するプラセボは、1 日 2 回投与されます。
実験的：サリゾタン 1 日あたり 2 ミリグラム (mg/日)
参加者は、12週目までサリゾタンを1日あたり2ミリグラム（mg）（1日2回に分けて投与）を受けます。
薬：サリゾタン
サリゾタンは1日2回投与されます。
実験的：サリゾタン 4mg/日
参加者は12週目までサリゾタン4mg/日（1日2回に分けて投与）を受ける。
薬：サリゾタン
サリゾタンは1日2回投与されます。
実験的：サリゾタン 10mg/日
参加者には、12週目までサリゾタン10mg/日（1日2回に分けて投与）が投与されます。
薬：サリゾタン
サリゾタンは1日2回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のジスキネジーなしの日記ベースのオンタイムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ジスキネジアのないオンタイムは、参加者にオフタイムの症状がなく、眠っていない期間（時間単位）として定義されました。また、参加者は随意運動を行うことに何の困難もありませんでした（つまり、ジスキネジアはありませんでした）。 オフタイムは、参加者がパーキンソン症状の増加を経験した期間（時間単位）として定義されました（例: 動けない、または簡単に動くことができない）。 時間通りに参加者が参加者日記に記録しました。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の修正異常不随意運動スケール（AIMS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
修正 AIMS は、ジスキネジアの重症度を評価するための 7 項目の研究者評価尺度でした。 各項目は 0 (なし) ～ 4 (重度) のスケールで評価されました。 修正 AIMS スコアはすべての項目スコアの合計であり、0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 活動時だけでなく安静時でも修正された AIMS スコアが報告されています。
ベースライン、12週目
12週目の統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）項目32および33複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
UPDRS は、パーキンソン病の長期経過を追跡するための研究者が評価した評価ツールでした。 項目 32 と 33 は、それぞれジスキネジアの期間とジスキネジアによる障害を評価しました。 両方の項目は 0 ～ 4 点のスケールで評価され、スコアが高いほど、それぞれジスキネジアの持続期間が長く、ジスキネジアによる障害がより大きいことを示します。 項目 32 および 33 の複合スコアは、個々の項目スコアの合計であり、0 から 8 の範囲であり、スコアが高いほどジスキネジアによる合併症が多いことを示します。
ベースライン、12週目
UPDRS パート III の 12 週目合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
UPDRS は、パーキンソン病の長期経過を追跡するための研究者が評価した評価ツールでした。 UPDRS パート III の合計スコアは、運動検査に関する 27 の回答 (0 ～ 4 点スケールで評価) の合計であり、範囲は 0 ～ 108 でした。 スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。 オンタイム（参加者にパーキンソン病の症状がない時間）およびオフタイム（患者がパーキンソン病の症状の増加を経験している時間）中に評価された UPDRS パート III 合計スコアのベースラインからの変化が報告されます。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年9月30日

一次修了 (実際)

2006年3月31日

研究の完了 (実際)

2006年3月31日

試験登録日

最初に提出

2005年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月4日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR 62225-019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
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    アメリカ

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