Sarizotan u účastníků s Parkinsonovou chorobou trpících dyskinezí spojenou s léčbou
4. září 2017 aktualizováno: EMD Serono
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Sarizotanu u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpí dyskinezí spojenou s léčbou
Účelem této studie je otestovat více dávek sarizotanu za účelem stanovení dávky s maximální bezpečností a účinností pro léčbu dyskineze spojené s léčbou u účastníků Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
398
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 372703
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3078
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2526
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-5811
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ambulantní pacient
- Účastník předkládá diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby
- Předchozí léčba všemi registrovanými léky proti Parkinsonově chorobě je povolena
Kritéria vyloučení:
- (Pro ženy) Účastnice je těhotná nebo kojící
- Účastník se účastní jiné klinické studie nebo tak učinil během posledních 30 dnů
- Účastník podstoupil neurochirurgickou intervenci související s Parkinsonovou chorobou
- Účastník má relevantní poškození ledvin
- Účastník má relevantní jaterní poškození
- Účastník trpí jakoukoli demencí nebo psychiatrickým onemocněním
- Účastník má v anamnéze alergické astma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající tabletě sarizotanu perorálně dvakrát denně až do týdne 12.
|
Placebo odpovídající sarizotanu bude podáváno dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Sarizotan 2 miligramy denně (mg/den)
Účastníci budou dostávat sarizotan 2 miligramy (mg) denně (ve 2 dílčích denních dávkách) až do 12. týdne.
|
Sarizotan bude podáván dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Sarizotan 4 mg/den
Účastníci budou dostávat sarizotan 4 mg/den (podávaný ve 2 rozdělených denních dávkách) až do 12. týdne.
|
Sarizotan bude podáván dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Sarizotan 10 mg/den
Účastníci budou dostávat sarizotan 10 mg/den (podávaný ve 2 rozdělených denních dávkách) až do 12. týdne.
|
Sarizotan bude podáván dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v denním čase bez dyskineze ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
On-time bez dyskineze byl definován jako období (v hodinách), kdy účastník neměl žádné příznaky off-time a nespal; také účastník neměl žádné potíže s prováděním dobrovolných pohybů (tj. bez dyskineze).
Off-time byl definován jako období (v hodinách), kdy účastník zaznamenal zvýšené symptomy parkinsonismu (např.
nehybnost nebo neschopnost se snadno pohybovat).
Včas zaznamenal účastník do účastnického deníku.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre modifikované stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Modifikované AIMS byla 7-položková škála hodnocená vyšetřovatelem pro hodnocení závažnosti dyskineze.
Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 4 (závažná).
Modifikované skóre AIMS bylo součtem skóre všech položek a pohybovalo se od 0 do 28, kde vyšší skóre indikovalo zvýšenou závažnost.
Uvádí se modifikované skóre AIMS v klidovém stavu i při aktivitě.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v položkách 32 a 33 Složeného skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
UPDRS byl hodnotící nástroj hodnocený vyšetřovateli, který sledoval longitudinální průběh Parkinsonovy choroby.
Položky 32 a 33 posuzovaly trvání dyskineze a invaliditu v důsledku dyskineze, v daném pořadí.
Obě položky byly hodnoceny na 0 až 4-bodové škále, kde vyšší skóre indikovalo delší trvání dyskineze a větší invaliditu v důsledku dyskineze.
Složené skóre položek 32 a 33 bylo součtem skóre jednotlivých položek a pohybovalo se od 0 do 8, kde vyšší skóre indikovalo více komplikací v důsledku dyskineze.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre části III UPDRS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
UPDRS byl hodnotící nástroj hodnocený vyšetřovateli, který sledoval longitudinální průběh Parkinsonovy choroby.
Celkové skóre části III UPDRS bylo součtem 27 odpovědí (hodnocených na 0 až 4bodové škále) souvisejících s motorickým vyšetřením a pohybovalo se v rozmezí 0–108.
Vyšší skóre naznačovalo horší motorické funkce.
Je hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre části III UPDRS, hodnocená během doby on-time (doba, kdy účastník nemá žádné parkinsonské symptomy) i off-time (doba, kdy pacient pociťuje zvýšené parkinsonské symptomy).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goetz CG, Damier P, Hicking C, Laska E, Muller T, Olanow CW, Rascol O, Russ H. Sarizotan as a treatment for dyskinesias in Parkinson's disease: a double-blind placebo-controlled trial. Mov Disord. 2007 Jan 15;22(2):179-86. doi: 10.1002/mds.21226.
- Goetz CG, Laska E, Hicking C, Damier P, Muller T, Nutt J, Warren Olanow C, Rascol O, Russ H. Placebo influences on dyskinesia in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):700-7. doi: 10.1002/mds.21897.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR 62225-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .