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质子束放射疗法治疗因髓母细胞瘤或松果体母细胞瘤接受活检或手术的年轻患者

2021年12月3日 更新者：Nancy J. Tarbell, M.D.、Massachusetts General Hospital

使用质子束放疗治疗髓母细胞瘤和松果体瘤的颅脊髓和后颅窝照射的 II 期研究：急性和长期后遗症的评估

基本原理：直接向手术切除肿瘤的区域提供放射线的专门放射疗法可能会杀死任何剩余的肿瘤细胞，并减少对正常组织的损害。

目的：这项 II 期试验正在研究质子束放射疗法在治疗因髓母细胞瘤或松果体母细胞瘤接受过活检或手术的年轻患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定接受辅助质子束颅脊髓和后颅窝放射治疗的年轻髓母细胞瘤或松果体母细胞瘤患者 3 年耳毒性的发生率和严重程度。
  • 确定用该方案治疗的患者原发性甲状腺功能减退症和其他内分泌功能障碍（神经内分泌和终末器官）的发生率。
  • 确定用该方案治疗的患者神经认知异常的发生率和严重程度。
  • 确定该方案在这些患者中的急性副作用，包括食管炎、上消化道和下消化道疾病以及体重减轻。
  • 确定接受该方案治疗的患者的 3 年无进展生存率。

大纲：根据风险（标准与高）对患者进行分层。

患者接受质子束颅脊髓和后颅窝放射治疗，每天一次，每周 5 天，持续 6-8 周*。

注意：*除非共存协议另有规定。

患者在基线或放疗完成后 3 个月内以及 1、3 和 5 年时接受神经认知评估。 患者还在基线时接受内分泌评估，然后每年接受一次，持续 5 年；在基线、每个基于顺铂的化疗疗程之前（如果接受此疗法）进行听力学评估，然后每年进行一次，持续 5 年。

完成研究治疗后，每 3-6 个月对患者进行一次随访，持续 2-5 年。

预计应计：本研究将总共招募 60 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 21年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的髓母细胞瘤或松果体母细胞瘤

    • 标准风险或高风险疾病
  • 必须在过去 35 天内接受过活检或尝试过肿瘤手术切除
  • 需要颅脊髓照射

患者特征：

年龄

  • 3 至 21

性能状态

  • 未指定

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 未指定

肝脏

  • 未指定

肾脏

  • 未指定

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 不超过 1 种既往化疗方案
  • 之前没有静脉注射或鞘内注射甲氨蝶呤
  • 之前没有鞘内注射噻替哌
  • 允许同时进行基于顺铂的化疗，包括在另一项研究中进行的化疗

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 没有事先放疗

外科手术

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：放射治疗
这是一项针对标准剂量质子放射治疗的单臂研究。
辐射：放射治疗
标准剂量质子束放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耳毒性的累积发生率
大体时间：3年、5年、7年、10年
在整个参与者群体和基线测量亚组中完成放射治疗后，根据常见不良事件毒性标准 (CTCAE) v3.0 测量的经历耳毒性的参与者百分比。 在 3 年、5 年、7 年和 10 年的随访后显示发病率。
3年、5年、7年、10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 年内分泌功能障碍（神经内分泌和终末器官缺陷）的累积发病率
大体时间：3年
随访 3 年后出现内分泌功能障碍（神经内分泌和终末器官缺陷）的参与者百分比（由 CTCAE 3.0 确定）。 发病率按激素类型和风险组分组
3年
5 年内分泌功能障碍（神经内分泌和终末器官缺陷）的累积发病率
大体时间：5年
5 年后随访（由 CTCAE 3.0 确定）后出现内分泌功能障碍（神经内分泌和终末器官缺陷）的参与者百分比。 发病率按激素类型和风险组显示。
5年
7 年内分泌功能障碍（神经内分泌和终末器官缺陷）的累积发病率
大体时间：7年
根据 CTCAE 3.0 确定的 7 年随访后经历内分泌功能障碍（神经内分泌和终末器官缺陷）的参与者百分比。 发病率按激素类型和风险组显示
7年
7 年内分泌功能障碍（神经内分泌和终末器官缺陷）的累积发病率
大体时间：3年、5年、7年
在随访的第 3 年、第 5 年和第 7 年经历内分泌功能障碍（神经内分泌和终末器官缺陷）的参与者百分比，由 CTCAE 3.0 确定）。
3年、5年、7年
神经认知结果的每年平均变化
大体时间：基线、1、3、5、7 年
韦氏儿童智力量表第 4 版 (WISC-IV) 评估的神经认知结果每年的平均变化。 该测试使用四个指标测量儿童的全面智商 (FSIQ)；语言理解指数 (VCI)、知觉推理指数 (PRI)、工作记忆测试和处理速度测试。 FSIQ 和四个指数均采用钟形曲线量表进行评估，一般人群的平均分数为 100 分，标准差为 15 分，这意味着平均 68% 的应试者在 100 分的 +/- 15 分之内，并且95% 在 +/- 30 分之内。 分数越高代表智力越高，分数越低代表智力越低。 在 5.2 年的中位随访时间内，使用重复测试评估参与者的评分变化。 在基线、第 1、3、5 和 7 年或直到参与者无法接受评估（以先到者为准）时重复测量。
基线、1、3、5、7 年
无进展生存期
大体时间：5年、7年、10年
五、七和十年后无进展生存的参与者在总人群中以及按风险和组织学组别所占的百分比。
5年、7年、10年
总生存期
大体时间：5年、7年、10年
五年和七年后以及随访结束时存活的参与者在总人口中的百分比。 生存由风险和组织学组显示。
5年、7年、10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Nancy J. Tarbell, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月15日

首次发布 (估计)

2005年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月3日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000415841
  • P01CA021239 (美国 NIH 拨款/合同)
  • MGH-99-271 (其他：Massachusetts General Hospital)

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