Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstrålebehandling vid behandling av unga patienter som har genomgått biopsi eller kirurgi för medulloblastom eller pineoblastom

3 december 2021 uppdaterad av: Nancy J. Tarbell, M.D., Massachusetts General Hospital

Fas II-studie av kraniospinal och bakre fossabestrålning med protonstrålebehandling för Medulloblastom och Pineoblastom: Bedömning av akuta och långvariga följdsjukdomar

MOTIVERING: Specialiserad strålbehandling som levererar strålning direkt till det område där en tumör avlägsnades kirurgiskt kan döda eventuella kvarvarande tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl protonstrålbehandling fungerar vid behandling av unga patienter som har genomgått biopsi eller operation för medulloblastom eller pineoblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm 3-års incidensen och svårighetsgraden av ototoxicitet hos unga patienter med medulloblastom eller pineoblastom som behandlats med adjuvant protonstråle kraniospinal och posterior fossa strålbehandling.
  • Bestäm förekomsten av primär hypotyreos och annan endokrin dysfunktion (neuroendokrina och slutorgan) hos patienter som behandlas med denna behandling.
  • Bestäm incidensen och svårighetsgraden av neurokognitiva avvikelser hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm de akuta biverkningarna av denna kur, inklusive esofagit, sjukdomar i övre och nedre mag-tarmkanalen och viktminskning, hos dessa patienter.
  • Bestäm den 3-åriga progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter risk (standard vs hög).

Patienterna får protonstrålning från kraniospinal och posterior fossa-strålning en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6-8 veckor*.

OBS: *Om inget annat anges av ett samexisterande protokoll.

Patienterna genomgår neurokognitiv utvärdering vid baslinjen eller inom 3 månader efter avslutad strålbehandling och sedan vid 1, 3 och 5 år. Patienterna genomgår också endokrin utvärdering vid baslinjen och sedan årligen i 5 år; och audiologiutvärdering vid baslinjen, före varje kurs av cisplatinbaserad kemoterapi (om man får denna), och sedan årligen i 5 år.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3-6 månad i 2-5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat medulloblastom eller pineoblastom

    • Standardrisk eller högrisksjukdom
  • Måste ha genomgått biopsi eller försökt kirurgisk resektion av tumören inom de senaste 35 dagarna
  • Kräver kraniospinal bestrålning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 3 till 21

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim
  • Inget tidigare IV eller intratekalt metotrexat
  • Ingen tidigare intratekal tiotepa
  • Samtidig cisplatinbaserad kemoterapi, inklusive kemoterapi administrerad i en annan studie, tillåts

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Strålbehandling
Detta är en enarmsstudie av strålbehandling med protoner till standarddoser.
Strålning: strålbehandling
Strålbehandling med protonstråle till standarddoser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av ototoxicitet
Tidsram: 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Andel deltagare som upplevde ototoxicitet mätt med Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 efter avslutad strålbehandling i den totala deltagarepopulationen och genom baslinjemått undergrupper. Incidensen visas efter uppföljning på 3 år, 5 år, 7 år och 10 år.
3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av endokrina dysfunktioner (neuroendokrina och slutorgandefekter) vid 3 år
Tidsram: 3 år
Andel deltagare som upplevde endokrin dysfunktion (neuroendokrina och slutorgandefekter) efter 3 års uppföljning (enligt CTCAE 3.0). Incidensen är grupperad efter hormontyp och riskgrupp
3 år
Kumulativ incidens av endokrin dysfunktion (neuroendokrina och slutorgandefekter) vid 5 år
Tidsram: 5 år
Andel deltagare som upplevde endokrin dysfunktion (neuroendokrina och slutorgandefekter) efter 5 års uppföljning (enligt CTCAE 3.0). Incidensen visas efter hormontyp och riskgrupp.
5 år
Kumulativ incidens av endokrin dysfunktion (neuroendokrina och slutorgandefekter) vid 7 år
Tidsram: 7 år
Andel deltagare som upplevde endokrin dysfunktion (neuroendokrina och slutorgandefekter) efter 7 års uppföljning, enligt CTCAE 3.0. Incidensen visas efter hormontyp och riskgrupp
7 år
Kumulativ incidens av endokrin dysfunktion (neuroendokrina och slutorgandefekter) vid 7 år
Tidsram: 3 år, 5 år, 7 år
procent av deltagarna som upplevde endokrin dysfunktion (neuroendokrina och slutorgandefekter) enligt CTCAE 3.0) vid år 3, år 5 och år 7 av uppföljningen.
3 år, 5 år, 7 år
Genomsnittlig förändring per år i neurokognitiva resultat
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 5, 7 år
Den genomsnittliga förändringen per år i neurokognitiva resultat som bedömts av Wechsler Intelligence Scale for Children version 4 (WISC-IV). Testet mäter Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) för barn med användning av fyra index; Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning Index (PRI), arbetsminnestest och ett processhastighetstest. FSIQ och de fyra indexen bedöms alla på en klockkurvskala som har ett medelpoäng på 100 och en standardavvikelse på 15 poäng i den allmänna befolkningen, vilket innebär att i genomsnitt 68 % av testdeltagarna skulle vara inom +/- 15 poäng av 100 och 95 % inom +/- 30 poäng. Högre poäng representerar högre intelligens och lägre poäng representerar minskad intelligens. Deltagarna bedömdes för förändringar i poäng med användning av upprepade tester under en medianuppföljningstid på 5,2 år. Upprepade åtgärder vidtogs vid baslinjen, 1, 3, 5 och 7 år eller tills deltagaren inte var tillgänglig för utvärdering (beroende på vilket som inträffar först).
Baslinje, 1, 3, 5, 7 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år, 7 år, 10 år
Andelen deltagare med progressionsfri överlevnad efter fem, sju och tio år i den totala populationen och efter riskgrupp och histologisk grupp.
5 år, 7 år, 10 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år, 7 år, 10 år
andelen deltagare som överlever efter fem och sju år och i slutet av uppföljningen i den totala befolkningen. Överlevnad visas efter risk och histologisk grupp.
5 år, 7 år, 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Nancy J. Tarbell, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2005

Första postat (UPPSKATTA)

16 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000415841
  • P01CA021239 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MGH-99-271 (ÖVRIG: Massachusetts General Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera