Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protonsugár-sugárterápia medulloblasztóma vagy pineoblasztóma miatt biopszián vagy műtéten átesett fiatal betegek kezelésében

2021. december 3. frissítette: Nancy J. Tarbell, M.D., Massachusetts General Hospital

A medulloblasztóma és pineoblasztóma esetén protonsugár-sugárterápiával végzett craniospinalis és posterior fossa besugárzás II. fázisú vizsgálata: Az akut és hosszú távú következmények felmérése

INDOKOLÁS: A speciális sugárterápia, amely közvetlenül arra a területre juttatja a sugárzást, ahol a daganatot műtéti úton eltávolították, elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket, és kevésbé károsíthatja a normál szöveteket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a protonsugár-sugárterápia medulloblasztóma vagy pineoblasztóma miatt biopszián vagy műtéten átesett fiatal betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az ototoxicitás 3 éves előfordulását és súlyosságát medulloblasztómában vagy pineoblasztómában szenvedő fiatal betegeknél, akiket adjuváns protonnyaláb craniospinalis és posterior fossa sugárkezeléssel kezeltek.
  • Határozza meg az elsődleges hypothyreosis és egyéb endokrin diszfunkciók (neuroendokrin és végszerv) előfordulási gyakoriságát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a neurokognitív rendellenességek előfordulását és súlyosságát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a kezelés akut mellékhatásait, beleértve a nyelőcsőgyulladást, a felső és alsó gyomor-bélrendszeri betegségeket és a testsúlycsökkenést ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek 3 éves progressziómentes túlélési arányát.

VÁZLAT: A betegeket kockázat szerint csoportosítják (normál vagy magas).

A betegek protonsugár craniospinalis és posterior fossa sugárterápiát kapnak naponta egyszer, heti 5 napon keresztül 6-8 héten keresztül*.

MEGJEGYZÉS: *Hacsak egy párhuzamos protokoll másként nem rendelkezik.

A betegek neurokognitív értékelésen esnek át a kiinduláskor vagy a sugárkezelés befejezése után 3 hónapon belül, majd 1, 3 és 5 év elteltével. A betegek endokrin értékelésen is átesnek a kiinduláskor, majd évente 5 éven keresztül; és audiológiai értékelés a kiinduláskor, minden ciszplatin-alapú kemoterápia előtt (ha ezt kapják), majd évente 5 évig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-6 havonta követik 2-5 évig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt medulloblasztóma vagy pineoblasztóma

    • Standard vagy magas kockázatú betegség
  • Az elmúlt 35 napban biopszián vagy műtéti reszekción kellett átesnie a daganatból
  • Craniospinalis besugárzást igényel

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 3-tól 21-ig

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés
  • Nincs előzetes intravénás vagy intratekális metotrexát
  • Nincs előzetes intratekális tiotepa
  • Egyidejű ciszplatin alapú kemoterápia, beleértve a másik vizsgálat során alkalmazott kemoterápiát is, megengedett

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs előzetes sugárkezelés

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sugárkezelés
Ez egy egykarú vizsgálat a sugárterápiáról protonokkal standard dózisokig.
Sugárzás: sugárkezelés
Sugárterápia protonsugárral standard dózisokig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ototoxicitás kumulatív előfordulása
Időkeret: 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ototoxicitást tapasztaltak, a Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 szerint a sugárterápia befejezése után a teljes résztvevői populációban és a kiindulási mérési alcsoportokban. Az előfordulást 3 éves, 5 éves, 7 éves és 10 éves követés után mutatják ki.
3 év, 5 év, 7 év, 10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endokrin diszfunkció (neuroendokrin és végszervi defektusok) kumulatív előfordulása 3 éves korban
Időkeret: 3 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik endokrin diszfunkciót (neuroendokrin és végszervi hibák) tapasztaltak 3 év utánkövetés után (a CTCAE 3.0 alapján). Az incidenciát hormontípusok és kockázati csoportok szerint csoportosítják
3 év
Az endokrin diszfunkció (neuroendokrin és végszervi defektusok) kumulatív előfordulása 5 éves korban
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik endokrin diszfunkciót (neuroendokrin és végszervi hibák) tapasztaltak 5 év utánkövetés után (a CTCAE 3.0 alapján). Az előfordulást hormontípusonként és kockázati csoportonként mutatjuk be.
5 év
Az endokrin diszfunkció (neuroendokrin és végszervi defektusok) kumulatív előfordulása 7 éves korban
Időkeret: 7 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik endokrin diszfunkciót (neuroendokrin és végszervi hibák) tapasztaltak 7 év utánkövetés után, a CTCAE 3.0 szerint. Az előfordulást hormontípusonként és kockázati csoportonként mutatjuk be
7 év
Az endokrin diszfunkció (neuroendokrin és végszervi defektusok) kumulatív előfordulása 7 éves korban
Időkeret: 3 év, 5 év, 7 év
azon résztvevők százalékos aránya, akik endokrin diszfunkciót (neuroendokrin és végszervi hibák) tapasztaltak a CTCAE 3.0 szerint) a követés 3., 5. és 7. évében.
3 év, 5 év, 7 év
Átlagos változás évente a neurokognitív eredményekben
Időkeret: Alapállapot, 1, 3, 5, 7 év
A neurokognitív eredmények átlagos évi változása a Wechsler Intelligence Scale for Children 4-es verziója (WISC-IV) szerint. A teszt a gyermekek teljes léptékű intelligenciahányadosát (FSIQ) méri négy index használatával; a verbális megértés index (VCI), az észlelési érvelési index (PRI), a munkamemória teszt és a feldolgozási sebesség teszt. Az FSIQ-t és a négy indexet mind egy haranggörbe skálán értékelik, amelynek átlagos pontszáma 100, szórása pedig 15 pont az általános populációban, ami azt jelenti, hogy a tesztet felvevők átlagosan 68%-a lenne +/- 15 ponton belül a 100-hoz. 95% +/- 30 ponton belül. A magasabb pontszám magasabb intelligenciát, az alacsonyabb pontszám pedig a csökkent intelligenciát jelenti. A résztvevőket az 5,2 éves medián követési idő alatt ismételt teszteléssel értékelték a pontszám változására. Az ismételt méréseket a kiinduláskor, 1, 3, 5 és 7 év elteltével, vagy addig végezték, amíg a résztvevő nem volt elérhető az értékeléshez (amelyik előbb következik be).
Alapállapot, 1, 3, 5, 7 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év, 7 év, 10 év
A progressziómentes túlélésben részt vevők aránya öt, hét és tíz év után a teljes populációban, kockázati és szövettani csoportonként.
5 év, 7 év, 10 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év, 7 év, 10 év
az öt és hét év után, valamint a követés végén túlélők aránya a teljes populációban. A túlélést kockázati és szövettani csoport mutatja.
5 év, 7 év, 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nancy J. Tarbell, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000415841
  • P01CA021239 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MGH-99-271 (EGYÉB: Massachusetts General Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel