Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonisädehoito hoidettaessa nuoria potilaita, joille on tehty biopsia tai leikkaus medulloblastooman tai pineoblastooman vuoksi

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Nancy J. Tarbell, M.D., Massachusetts General Hospital

Vaiheen II tutkimus kraniospinaalisesta ja takakuoppasäteilystä käyttäen protonisädehoitoa medulloblastooman ja pineoblastooman hoitoon: akuuttien ja pitkäaikaisten seurausten arviointi

PERUSTELUT: Erikoistunut sädehoito, joka antaa säteilyä suoraan alueelle, josta kasvain poistettiin kirurgisesti, voi tappaa kaikki jäljellä olevat kasvainsolut ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin protonisädehoito toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joille on tehty biopsia tai leikkaus medulloblastooman tai pineoblastooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä ototoksisuuden ilmaantuvuus ja vakavuus 3 vuoden aikana nuorilla potilailla, joilla on medulloblastooma tai pineoblastooma ja joita on hoidettu adjuvanttiprotonisädehoidolla kraniospinaalisella ja posterior fossa -sädehoidolla.
  • Määritä primaarisen kilpirauhasen vajaatoiminnan ja muiden endokriinisten toimintahäiriöiden (neuroendokriininen ja pääteelin) ilmaantuvuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä neurokognitiivisten poikkeavuuksien esiintyvyys ja vakavuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman akuutit sivuvaikutukset, mukaan lukien esofagiitti, ylemmän ja alemman maha-suolikanavan sairaus ja painonpudotus näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden 3 vuoden eloonjäämisaste ilman taudin etenemistä.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan riskin mukaan (standardi vs. korkea).

Potilaat saavat protonisädehoitoa kraniospinaalista ja posterior fossasta kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6-8 viikon ajan*.

HUOMAA: *Ellei rinnakkaisessa protokollassa toisin määrätä.

Potilaille tehdään neurokognitiivinen arviointi lähtötilanteessa tai 3 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä ja sitten 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua. Potilaille tehdään myös endokriininen arviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan; ja audiologinen arviointi lähtötilanteessa ennen jokaista sisplatiinipohjaista kemoterapiajaksoa (jos saa tätä) ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 2-5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu medulloblastooma tai pineoblastooma

    • Vakioriskin tai korkean riskin sairaus
  • Kasvaimen on täytynyt tehdä biopsia tai yritys leikata leikkausta viimeisten 35 päivän aikana
  • Vaatii kraniospinaalista säteilytystä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 3-21

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
  • Ei aikaisempaa IV tai intratekaalista metotreksaattia
  • Ei aikaisempaa intratekaalista tiotepaa
  • Samanaikainen sisplatiinipohjainen kemoterapia, mukaan lukien toisessa tutkimuksessa annettu kemoterapia, sallittu

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sädehoito
Tämä on yhden käden tutkimus sädehoidosta protoneilla standardiannoksiin.
Säteily: sädehoitoa
Sädehoito protonisäteellä standardiannoksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ototoksisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat ototoksisuutta haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v3.0:lla mitattuna sädehoidon päätyttyä koko osallistujapopulaatiosta ja perusmittauksen alaryhmistä. Ilmaantuvuus esitetään 3 vuoden, 5 vuoden, 7 vuoden ja 10 vuoden seurannan jälkeen.
3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endokriinisen toimintahäiriön (neuroendokriiniset ja loppuelinten vauriot) kumulatiivinen ilmaantuvuus 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endokriinisiä toimintahäiriöitä (neuroendokriinisia ja pääteelinten vikoja) kolmen vuoden seurannan jälkeen (CTCAE 3.0:n mukaan). Ilmaantuvuus on ryhmitelty hormonityypin ja riskiryhmän mukaan
3 vuotta
Endokriinisen toimintahäiriön (neuroendokriiniset ja loppuelinten vauriot) kumulatiivinen ilmaantuvuus 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat endokriinisiä toimintahäiriöitä (neuroendokriinisia ja pääteelinten vikoja) viiden vuoden seurannan jälkeen (määritetty CTCAE 3.0:lla). Ilmaantuvuus on esitetty hormonityypin ja riskiryhmän mukaan.
5 vuotta
Endokriinisen toimintahäiriön (neuroendokriiniset ja loppuelinten vauriot) kumulatiivinen ilmaantuvuus 7-vuotiaana
Aikaikkuna: 7 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat endokriinisiä toimintahäiriöitä (neuroendokriinisia ja pääteelinten vikoja) 7 vuoden seurannan jälkeen CTCAE 3.0:n mukaan. Ilmaantuvuus on esitetty hormonityypin ja riskiryhmän mukaan
7 vuotta
Endokriinisen toimintahäiriön (neuroendokriiniset ja loppuelinten vauriot) kumulatiivinen ilmaantuvuus 7-vuotiaana
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta
prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat endokriinisiä toimintahäiriöitä (neuroendokriinisia ja pääteelinten vikoja) CTCAE 3.0:n mukaan) seurantavuonna 3, 5 ja 7.
3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta
Neurokognitiivisten tulosten keskimääräinen muutos vuodessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 5, 7 vuotta
Keskimääräinen vuosimuutos neurokognitiivisissa tuloksissa Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikolla 4 (WISC-IV) arvioituna. Testi mittaa lasten Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) -osamäärää neljän indeksin avulla; Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning Index (PRI), työmuistitesti ja käsittelynopeustesti. FSIQ ja neljä indeksiä on kaikki arvioitu kellokäyräasteikolla, jonka keskimääräinen pistemäärä on 100 ja keskihajonta 15 pistettä yleisessä populaatiossa, mikä tarkoittaa, että keskimäärin 68 % testin ottajista olisi +/- 15 pisteen sisällä 100:sta ja 95 % +/- 30 pisteen sisällä. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa älykkyyttä ja alhaisemmat pisteet heikentynyttä älykkyyttä. Osallistujilta arvioitiin pistemäärän muutokset käyttämällä toistuvia testejä keskimääräisen 5,2 vuoden seuranta-ajan aikana. Toistuvia toimenpiteitä suoritettiin lähtötilanteessa 1, 3, 5 ja 7 vuoden kuluttua tai kunnes osallistuja ei ollut käytettävissä arvioitavaksi (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Perustaso, 1, 3, 5, 7 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli taudin etenemisvapaa eloonjääminen viiden, seitsemän ja kymmenen vuoden jälkeen koko väestöstä sekä riski- ja histologisista ryhmistä.
5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
viiden ja seitsemän vuoden jälkeen ja seurannan lopussa selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus koko väestöstä. Eloonjääminen osoitetaan riskin ja histologisen ryhmän mukaan.
5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nancy J. Tarbell, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000415841
  • P01CA021239 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MGH-99-271 (MUUTA: Massachusetts General Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa