Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia wiązką protonów w leczeniu młodych pacjentów po biopsji lub operacji z powodu rdzeniaka lub szyszyniaka

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Nancy J. Tarbell, M.D., Massachusetts General Hospital

Faza II badania napromieniania czaszkowo-rdzeniowego i tylnego dołu przy użyciu radioterapii wiązką protonów w przypadku rdzeniaka i szyszyniaka: ocena ostrych i długotrwałych następstw

UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza promieniowanie bezpośrednio do miejsca, w którym guz został usunięty chirurgicznie, może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe i spowodować mniejsze uszkodzenia prawidłowej tkanki.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności radioterapii wiązką protonów w leczeniu młodych pacjentów, którzy przeszli biopsję lub operację z powodu rdzeniaka lub szyszyniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie częstości występowania i nasilenia ototoksyczności w ciągu 3 lat u młodych pacjentów z rdzeniakiem lub szyszyniakiem zarodkowym leczonych uzupełniającą radioterapią wiązką protonów na czaszkowo-rdzeniowy i tylny dół czaszki.
  • Określić częstość występowania pierwotnej niedoczynności tarczycy i innych zaburzeń endokrynologicznych (neuroendokrynnych i narządowych) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości neurokognitywnych u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ ostre skutki uboczne tego schematu, w tym zapalenie przełyku, choroby górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego oraz utratę masy ciała u tych pacjentów.
  • Określ 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni na straty według ryzyka (standardowe vs wysokie).

Pacjenci otrzymują radioterapię wiązką protonów na czaszkowo-rdzeniowy i tylny dół kręgosłupa raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6-8 tygodni*.

UWAGA: *O ile nie określono inaczej w współistniejącym protokole.

Pacjenci są poddawani ocenie neurokognitywnej na początku lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii, a następnie po 1, 3 i 5 latach. Pacjenci poddawani są również ocenie endokrynologicznej na początku badania, a następnie corocznie przez 5 lat; i ocena audiologiczna na początku badania, przed każdym cyklem chemioterapii opartej na cisplatynie (jeśli ją otrzymuje), a następnie co roku przez 5 lat.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3-6 miesięcy przez 2-5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rdzeniak lub szyszyniak zarodkowy

    • Choroba standardowego lub wysokiego ryzyka
  • Musi przejść biopsję lub próbę chirurgicznej resekcji guza w ciągu ostatnich 35 dni
  • Wymaga napromieniania czaszkowo-rdzeniowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 3 do 21

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Brak wcześniejszego dożylnego lub dooponowego metotreksatu
  • Brak wcześniejszej dokanałowej tiotepy
  • Dozwolona jest jednoczesna chemioterapia oparta na cisplatynie, w tym chemioterapia podawana w innym badaniu

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia
Jest to jednoramienne badanie radioterapii protonami do standardowych dawek.
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia wiązką protonów do standardowych dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ototoksyczności
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ototoksyczność mierzona za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 po zakończeniu radioterapii w całej populacji uczestników i według podstawowych podgrup pomiarowych. Częstość występowania przedstawiono po obserwacji 3-letniej, 5-letniej, 7-letniej i 10-letniej.
3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zaburzeń endokrynologicznych (wady neuroendokrynne i narządy końcowe) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zaburzenia endokrynologiczne (wady neuroendokrynne i narządów końcowych) po 3 latach obserwacji (zgodnie z CTCAE 3.0). Częstość występowania jest pogrupowana według typu hormonu i grupy ryzyka
3 lata
Skumulowana częstość występowania zaburzeń endokrynologicznych (wady neuroendokrynne i narządy końcowe) po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zaburzenia endokrynologiczne (wady neuroendokrynne i narządów końcowych) po 5 latach obserwacji (zgodnie z CTCAE 3.0). Częstość występowania jest pokazana według typu hormonu i grupy ryzyka.
5 lat
Skumulowana częstość występowania dysfunkcji endokrynologicznych (wady neuroendokrynne i narządy końcowe) po 7 latach
Ramy czasowe: 7 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zaburzenia endokrynologiczne (wady neuroendokrynne i narządów końcowych) po 7 latach obserwacji, zgodnie z CTCAE 3.0. Częstość występowania jest pokazana według typu hormonu i grupy ryzyka
7 lat
Skumulowana częstość występowania dysfunkcji endokrynologicznych (wady neuroendokrynne i narządy końcowe) po 7 latach
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat, 7 lat
odsetek uczestników, u których wystąpiły zaburzenia endokrynologiczne (wady neuroendokrynne i narządów końcowych) określone na podstawie CTCAE 3.0) w 3., 5. i 7. roku obserwacji.
3 lata, 5 lat, 7 lat
Średnia roczna zmiana wyników neurokognitywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 5, 7 lat
Średnia roczna zmiana w wynikach neurokognitywnych oceniana za pomocą Skali inteligencji Wechslera dla dzieci w wersji 4 (WISC-IV). Test mierzy iloraz inteligencji pełnej skali (FSIQ) dzieci za pomocą czterech wskaźników; Indeks Rozumienia Werbalnego (VCI), Indeks Rozumowania Percepcyjnego (PRI), test pamięci roboczej i test szybkości przetwarzania. FSIQ i cztery wskaźniki są oceniane na skali krzywej dzwonowej, która ma średni wynik 100 i odchylenie standardowe 15 punktów w populacji ogólnej, co oznacza, że ​​średnio 68% osób biorących udział w teście mieści się w zakresie +/- 15 punktów od 100, a 95% w granicach +/- 30 punktów. Wyższe wyniki oznaczają wyższą inteligencję, a niższe wyniki oznaczają obniżoną inteligencję. Uczestnicy byli oceniani pod kątem zmian wyniku za pomocą powtarzanych testów podczas średniego czasu obserwacji wynoszącego 5,2 roku. Powtarzane pomiary zostały podjęte na początku, 1, 3, 5 i 7 lat lub do momentu, gdy uczestnik nie był dostępny do oceny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Linia bazowa, 1, 3, 5, 7 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat, 7 lat, 10 lat
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji po pięciu, siedmiu i dziesięciu latach w całej populacji oraz według grupy ryzyka i grupy histologicznej.
5 lat, 7 lat, 10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat, 7 lat, 10 lat
odsetek uczestników, którzy przeżyli po pięciu i siedmiu latach oraz na koniec obserwacji w całej populacji. Przeżycie przedstawiono według ryzyka i grupy histologicznej.
5 lat, 7 lat, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nancy J. Tarbell, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000415841
  • P01CA021239 (Grant/umowa NIH USA)
  • MGH-99-271 (INNY: Massachusetts General Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj