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Radioterapia con haz de protones en el tratamiento de pacientes jóvenes que se han sometido a biopsia o cirugía por meduloblastoma o pineoblastoma

3 de diciembre de 2021 actualizado por: Nancy J. Tarbell, M.D., Massachusetts General Hospital

Estudio de fase II de irradiación craneoespinal y de la fosa posterior mediante radioterapia con haz de protones para meduloblastoma y pineoblastoma: evaluación de secuelas agudas y a largo plazo

FUNDAMENTO: La radioterapia especializada que administra radiación directamente al área donde se extirpó quirúrgicamente un tumor puede matar cualquier célula tumoral restante y causar menos daño al tejido normal.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la radioterapia con haz de protones en el tratamiento de pacientes jóvenes que se han sometido a una biopsia o cirugía por meduloblastoma o pineoblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la incidencia a 3 años y la gravedad de la ototoxicidad en pacientes jóvenes con meduloblastoma o pineoblastoma tratados con radioterapia adyuvante craneoespinal y de fosa posterior con haz de protones.
  • Determinar la incidencia de hipotiroidismo primario y otras disfunciones endocrinas (neuroendocrinas y de órganos diana) en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la incidencia y gravedad de las anomalías neurocognitivas en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar los efectos secundarios agudos de este régimen, incluida la esofagitis, la enfermedad del tracto gastrointestinal superior e inferior y la pérdida de peso, en estos pacientes.
  • Determine la tasa de supervivencia libre de progresión a 3 años de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el riesgo (estándar frente a alto).

Los pacientes reciben radioterapia craneoespinal y de fosa posterior con haz de protones una vez al día, 5 días a la semana durante 6-8 semanas*.

NOTA: *A menos que se especifique lo contrario en un protocolo coexistente.

Los pacientes se someten a una evaluación neurocognitiva al inicio o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia y luego a los 1, 3 y 5 años. Los pacientes también se someten a una evaluación endocrina al inicio y luego anualmente durante 5 años; y evaluación de audiología al inicio del estudio, antes de cada curso de quimioterapia basada en cisplatino (si la recibe), y luego anualmente durante 5 años.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses durante 2 a 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Meduloblastoma o pineoblastoma confirmados histológicamente

    • Enfermedad de riesgo estándar o alto riesgo
  • Debe haberse sometido a una biopsia o a un intento de resección quirúrgica del tumor en los últimos 35 días
  • Requiere irradiación craneoespinal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 3 a 21

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo
  • Sin metotrexato IV o intratecal previo
  • Sin tiotepa intratecal previa
  • La quimioterapia basada en cisplatino concurrente, incluida la quimioterapia administrada en otro estudio, permitió

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radioterapia
Este es un estudio de un solo brazo de radioterapia con protones a dosis estándar.
Radiación: radioterapia
Radioterapia con haz de protones a dosis estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de ototoxicidad
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
Porcentaje de participantes que experimentaron ototoxicidad según lo medido por los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) v3.0 después de completar la radioterapia en la población general de participantes y por subgrupos de medición de referencia. La incidencia se muestra después de un seguimiento de 3 años, 5 años, 7 años y 10 años.
3 años, 5 años, 7 años, 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de disfunción endocrina (defectos neuroendocrinos y de órganos diana) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de participantes que experimentaron disfunción endocrina (defectos neuroendocrinos y de órganos diana) después de 3 años de seguimiento (según lo determinado por CTCAE 3.0). La incidencia se agrupa por tipo de hormona y grupo de riesgo
3 años
Incidencia acumulada de disfunción endocrina (defectos neuroendocrinos y de órganos diana) a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de participantes que experimentaron disfunción endocrina (defectos neuroendocrinos y de órganos diana) después de 5 años de seguimiento (según lo determinado por CTCAE 3.0). La incidencia se muestra por tipo de hormona y grupo de riesgo.
5 años
Incidencia acumulada de disfunción endocrina (defectos neuroendocrinos y de órganos diana) a los 7 años
Periodo de tiempo: 7 años
Porcentaje de participantes que experimentaron disfunción endocrina (defectos neuroendocrinos y de órganos diana) después de 7 años de seguimiento, según lo determinado por CTCAE 3.0. La incidencia se muestra por tipo de hormona y grupo de riesgo
7 años
Incidencia acumulada de disfunción endocrina (defectos neuroendocrinos y de órganos diana) a los 7 años
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años, 7 años
porcentaje de participantes que experimentaron disfunción endocrina (defectos neuroendocrinos y de órganos diana) según lo determinado por CTCAE 3.0) en el año 3, año 5 y año 7 de seguimiento.
3 años, 5 años, 7 años
Cambio medio por año en los resultados neurocognitivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 5, 7 años
El cambio medio por año en los resultados neurocognitivos según la evaluación de la Escala de inteligencia de Wechsler para niños, versión 4 (WISC-IV). La prueba mide el cociente de inteligencia de escala completa (FSIQ) de los niños con el uso de cuatro índices; el índice de comprensión verbal (VCI), el índice de razonamiento perceptivo (PRI), la prueba de memoria de trabajo y una prueba de velocidad de procesamiento. El FSIQ y los cuatro índices se evalúan en una escala de curva de campana que tiene un puntaje promedio de 100 y una desviación estándar de 15 puntos en la población general, lo que significa que, en promedio, el 68 % de los examinados estarían dentro de +/- 15 puntos de 100 y 95% dentro de +/- 30 puntos. Los puntajes más altos representan una inteligencia más alta y los puntajes más bajos representan una inteligencia reducida. Se evaluó a los participantes en cuanto a los cambios en la puntuación con el uso de pruebas repetidas durante una mediana de tiempo de seguimiento de 5,2 años. Se tomaron medidas repetidas al inicio, 1, 3, 5 y 7 años o hasta que el participante no estuvo disponible para la evaluación (lo que ocurra primero).
Línea de base, 1, 3, 5, 7 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años, 7 años, 10 años
El porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión después de cinco, siete y diez años en la población general y por grupo histológico y de riesgo.
5 años, 7 años, 10 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años, 7 años, 10 años
el porcentaje de participantes que sobrevivieron después de cinco y siete años y al final del seguimiento en la población general. La supervivencia se muestra por riesgo y grupo histológico.
5 años, 7 años, 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Nancy J. Tarbell, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000415841
  • P01CA021239 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MGH-99-271 (OTRO: Massachusetts General Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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