Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонно-лучевая терапия в лечении молодых пациентов, перенесших биопсию или операцию по поводу медуллобластомы или пинеобластомы

3 декабря 2021 г. обновлено: Nancy J. Tarbell, M.D., Massachusetts General Hospital

Фаза II исследования облучения краниоспинальной области и задней черепной ямки с использованием протонной лучевой терапии медуллобластомы и пинеобластомы: оценка острых и отдаленных последствий

ОБОСНОВАНИЕ: Специализированная лучевая терапия, при которой излучение доставляется непосредственно в область, где опухоль была удалена хирургическим путем, может убить все оставшиеся опухолевые клетки и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность протонной лучевой терапии при лечении молодых пациентов, перенесших биопсию или операцию по поводу медуллобластомы или пинеобластомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить 3-летнюю заболеваемость и тяжесть ототоксичности у молодых пациентов с медуллобластомой или пинеобластомой, получавших адъювантную протонную лучевую терапию краниоспинальной и задней черепной ямки.
  • Определить частоту первичного гипотиреоза и других эндокринных дисфункций (нейроэндокринных и органов-мишеней) у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определить частоту и тяжесть нейрокогнитивных нарушений у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите острые побочные эффекты этого режима, включая эзофагит, заболевания верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта и потерю веса у этих пациентов.
  • Определите 3-летнюю выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с риском (стандартный или высокий).

Пациенты получают протонную лучевую терапию краниоспинальной области и задней черепной ямки один раз в день 5 дней в неделю в течение 6-8 недель*.

ПРИМЕЧАНИЕ. * Если иное не указано в сосуществующем протоколе.

Пациенты проходят нейрокогнитивную оценку исходно или в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии, а затем через 1, 3 и 5 лет. Пациенты также проходят эндокринную оценку на исходном уровне, а затем ежегодно в течение 5 лет; аудиологическую оценку на исходном уровне, перед каждым курсом химиотерапии на основе цисплатина (если она проводится), а затем ежегодно в течение 5 лет.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются каждые 3-6 мес в течение 2-5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная медуллобластома или пинеобластома

    • Заболевание стандартного или высокого риска
  • Должен пройти биопсию или попытку хирургической резекции опухоли в течение последних 35 дней.
  • Требуется краниоспинальное облучение

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 3 до 21

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии
  • Отсутствие предшествующего внутривенного или интратекального введения метотрексата
  • Без предварительной интратекальной тиотепы
  • Допускается одновременная химиотерапия на основе цисплатина, включая химиотерапию, проводимую в другом исследовании.

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Без предшествующей лучевой терапии

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучевая терапия
Это одногрупповое исследование лучевой терапии протонами в стандартных дозах.
Радиация: лучевая терапия
Лучевая терапия протонным пучком в стандартных дозах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость ототоксичностью
Временное ограничение: 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Процент участников, которые испытали ототоксичность, измеренную в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) v3.0 после завершения лучевой терапии в общей популяции участников и по подгруппам исходных показателей. Заболеваемость показана после наблюдения через 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.
3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота эндокринной дисфункции (нейроэндокринные дефекты и дефекты органов-мишеней) за 3 года
Временное ограничение: 3 года
Процент участников, у которых развилась эндокринная дисфункция (нейроэндокринные дефекты и дефекты органов-мишеней) через 3 года наблюдения (согласно определению CTCAE 3.0). Заболеваемость сгруппирована по типу гормона и группе риска.
3 года
Совокупная частота эндокринной дисфункции (нейроэндокринные дефекты и дефекты органов-мишеней) за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Процент участников, у которых развилась эндокринная дисфункция (нейроэндокринные дефекты и дефекты органов-мишеней) через 5 лет наблюдения (согласно определению CTCAE 3.0). Заболеваемость показана по типу гормона и группе риска.
5 лет
Совокупная частота эндокринной дисфункции (нейроэндокринные дефекты и дефекты органов-мишеней) за 7 лет
Временное ограничение: 7 лет
Процент участников, у которых развилась эндокринная дисфункция (нейроэндокринные дефекты и дефекты органов-мишеней) после 7 лет наблюдения, согласно определению CTCAE 3.0. Заболеваемость показана по типу гормона и группе риска
7 лет
Совокупная частота эндокринной дисфункции (нейроэндокринные дефекты и дефекты органов-мишеней) за 7 лет
Временное ограничение: 3 года, 5 лет, 7 лет
процент участников, у которых наблюдалась эндокринная дисфункция (нейроэндокринные дефекты и дефекты органов-мишеней) по данным CTCAE 3.0) на 3-м, 5-м и 7-м годах наблюдения.
3 года, 5 лет, 7 лет
Среднее годовое изменение нейрокогнитивных результатов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 5, 7 лет
Среднее изменение нейрокогнитивных показателей за год по шкале интеллекта Векслера для детей, версия 4 (WISC-IV). Тест измеряет полный коэффициент интеллекта (FSIQ) детей с использованием четырех индексов; индекс вербального понимания (VCI), индекс перцептивного мышления (PRI), тест на рабочую память и тест на скорость обработки. FSIQ и четыре индекса оцениваются по шкале кривой нормального распределения, которая имеет средний балл 100 и стандартное отклонение 15 баллов в общей популяции, что означает, что в среднем 68% испытуемых будут в пределах +/- 15 баллов из 100 и 95% в пределах +/- 30 баллов. Более высокие баллы представляют собой более высокий интеллект, а более низкие баллы представляют собой пониженный интеллект. Участников оценивали по изменениям в баллах с использованием повторного тестирования в течение среднего периода наблюдения 5,2 года. Повторные измерения проводились на исходном уровне, через 1, 3, 5 и 7 лет или до тех пор, пока участник не был доступен для оценки (в зависимости от того, что наступит раньше).
Исходный уровень, 1, 3, 5, 7 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет, 7 лет, 10 лет
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования через пять, семь и десять лет в общей популяции, а также по группам риска и гистологическим данным.
5 лет, 7 лет, 10 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет, 7 лет, 10 лет
процент участников, выживших через пять и семь лет и в конце наблюдения, в общей популяции. Выживаемость показана по риску и гистологической группе.
5 лет, 7 лет, 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Nancy J. Tarbell, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000415841
  • P01CA021239 (Грант/контракт NIH США)
  • MGH-99-271 (ДРУГОЙ: Massachusetts General Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться