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Radiothérapie par faisceau de protons dans le traitement de jeunes patients ayant subi une biopsie ou une intervention chirurgicale pour un médulloblastome ou un pinéoblastome

3 décembre 2021 mis à jour par: Nancy J. Tarbell, M.D., Massachusetts General Hospital

Étude de phase II sur l'irradiation craniospinale et de la fosse postérieure par radiothérapie par faisceau de protons pour le médulloblastome et le pinéoblastome : évaluation des séquelles aiguës et à long terme

JUSTIFICATION : La radiothérapie spécialisée qui délivre des radiations directement dans la zone où une tumeur a été enlevée chirurgicalement peut tuer toutes les cellules tumorales restantes et causer moins de dommages aux tissus normaux.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie par faisceau de protons dans le traitement de jeunes patients qui ont subi une biopsie ou une intervention chirurgicale pour un médulloblastome ou un pinéoblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'incidence et la gravité de l'ototoxicité sur 3 ans chez les jeunes patients atteints de médulloblastome ou de pinéoblastome traités par radiothérapie adjuvante par faisceau de protons craniospinal et de la fosse postérieure.
  • Déterminer l'incidence de l'hypothyroïdie primaire et d'autres dysfonctionnements endocriniens (neuroendocriniens et organes terminaux) chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'incidence et la gravité des anomalies neurocognitives chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer les effets secondaires aigus de ce régime, y compris l'œsophagite, les maladies du tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur et la perte de poids, chez ces patients.
  • Déterminer le taux de survie sans progression à 3 ans des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction du risque (standard vs élevé).

Les patients reçoivent une radiothérapie craniospinale et de la fosse postérieure par faisceau de protons une fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 à 8 semaines*.

REMARQUE : *Sauf indication contraire d'un protocole coexistant.

Les patients subissent une évaluation neurocognitive au départ ou dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie, puis à 1, 3 et 5 ans. Les patients subissent également une évaluation endocrinienne au départ puis annuellement pendant 5 ans ; et évaluation audiologique au départ, avant chaque cure de chimiothérapie à base de cisplatine (si elle en reçoit), puis annuellement pendant 5 ans.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 2 à 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Médulloblastome ou pinéoblastome histologiquement confirmé

    • Maladie à risque standard ou à haut risque
  • Doit avoir subi une biopsie ou une tentative de résection chirurgicale de la tumeur au cours des 35 derniers jours
  • Nécessite une irradiation craniospinale

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 3 à 21

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur
  • Absence antérieure de méthotrexate IV ou intrathécal
  • Pas de thiotépa intrathécal antérieur
  • La chimiothérapie concomitante à base de cisplatine, y compris la chimiothérapie administrée dans le cadre d'une autre étude, a permis

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie
Il s'agit d'une étude à un seul bras sur la radiothérapie avec des protons à des doses standard.
Radiation: radiothérapie
Radiothérapie par faisceau de protons à doses standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative de l'ototoxicité
Délai: 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Pourcentage de participants ayant subi une ototoxicité telle que mesurée par les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 après la fin de la radiothérapie dans l'ensemble de la population de participants et par les sous-groupes de mesure de base. L'incidence est montrée après un suivi de 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans.
3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la dysfonction endocrinienne (défauts neuroendocriniens et d'organes terminaux) à 3 ans
Délai: 3 années
Pourcentage de participants ayant subi un dysfonctionnement endocrinien (défauts neuroendocriniens et organes cibles) après 3 ans de suivi (tel que déterminé par CTCAE 3.0). L'incidence est regroupée par type d'hormone et groupe de risque
3 années
Incidence cumulée de la dysfonction endocrinienne (défauts neuroendocriniens et d'organes terminaux) à 5 ans
Délai: 5 années
Pourcentage de participants ayant subi un dysfonctionnement endocrinien (défauts neuroendocriniens et organes cibles) après 5 ans de suivi (tel que déterminé par CTCAE 3.0). L'incidence est indiquée par type d'hormone et groupe de risque.
5 années
Incidence cumulée de la dysfonction endocrinienne (défauts neuroendocriniens et d'organes terminaux) à 7 ans
Délai: 7 ans
Pourcentage de participants ayant subi un dysfonctionnement endocrinien (défauts neuroendocriniens et organes cibles) après 7 ans de suivi, tel que déterminé par CTCAE 3.0. L'incidence est indiquée par type d'hormone et groupe de risque
7 ans
Incidence cumulée de la dysfonction endocrinienne (défauts neuroendocriniens et d'organes terminaux) à 7 ans
Délai: 3 ans, 5 ans, 7 ans
pourcentage de participants ayant subi un dysfonctionnement endocrinien (défauts neuroendocriniens et organes cibles) tel que déterminé par CTCAE 3.0) à l'année 3, à l'année 5 et à l'année 7 du suivi.
3 ans, 5 ans, 7 ans
Changement moyen par an des résultats neurocognitifs
Délai: Base de référence, 1, 3, 5, 7 ans
Le changement moyen par an dans les résultats neurocognitifs tel qu'évalué par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants version 4 (WISC-IV). Le test mesure le quotient intellectuel complet (FSIQ) des enfants à l'aide de quatre indices ; l'indice de compréhension verbale (VCI), l'indice de raisonnement perceptif (PRI), le test de mémoire de travail et un test de vitesse de traitement. Le FSIQ et les quatre indices sont tous évalués sur une échelle de courbe en cloche qui a un score moyen de 100 et un écart type de 15 points dans la population générale, ce qui signifie qu'en moyenne 68 % des candidats se situeraient à +/- 15 points de 100 et 95 % à +/- 30 points. Les scores les plus élevés représentent une intelligence plus élevée et les scores les plus bas représentent une intelligence réduite. Les participants ont été évalués pour les changements de score avec l'utilisation de tests répétés pendant une durée médiane de suivi de 5,2 ans. Des mesures répétées ont été prises au départ, 1, 3, 5 et 7 ans ou jusqu'à ce que le participant ne soit pas disponible pour l'évaluation (selon la première éventualité).
Base de référence, 1, 3, 5, 7 ans
Survie sans progression
Délai: 5 ans, 7 ans, 10 ans
Le pourcentage de participants ayant une survie sans progression après cinq, sept et dix ans dans la population globale et par groupe de risque et histologique.
5 ans, 7 ans, 10 ans
La survie globale
Délai: 5 ans, 7 ans, 10 ans
le pourcentage de participants survivant après cinq et sept ans et à la fin du suivi dans la population globale. La survie est indiquée par risque et groupe histologique.
5 ans, 7 ans, 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nancy J. Tarbell, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2005

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000415841
  • P01CA021239 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MGH-99-271 (AUTRE: Massachusetts General Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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