이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수모세포종 또는 송과체종에 대한 생검 또는 수술을 받은 젊은 환자 치료에서 양성자 빔 방사선 요법

2021년 12월 3일 업데이트: Nancy J. Tarbell, M.D., Massachusetts General Hospital

수모세포종 및 송과체모세포종에 대한 양성자빔 방사선치료를 이용한 두개척수 및 후두와 조사에 관한 제2상 연구: 급성 및 장기 후유증의 평가

근거: 종양이 외과적으로 제거된 부위에 직접 방사선을 전달하는 특수 방사선 요법은 남아 있는 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 수모세포종 또는 송과체종에 대한 생검 또는 수술을 받은 젊은 환자를 치료하는 데 양성자 빔 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 보조 양성자 빔 두개골 척추 및 후두와 방사선 요법으로 치료받은 수모세포종 또는 송과체종을 가진 젊은 환자에서 이독성의 3년 발생률 및 중증도를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 원발성 갑상선 기능 저하증 및 기타 내분비 기능 장애(신경 내분비 및 말단 기관)의 발생률을 확인합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 신경인지 이상의 발생률과 중증도를 결정합니다.
  • 이 환자에서 식도염, 상부 및 하부 위장관 질환, 체중 감소를 포함한 이 요법의 급성 부작용을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 3년 무진행 생존율을 결정합니다.

개요: 환자는 위험도에 따라 계층화됩니다(표준 대 높음).

환자는 6-8주* 동안 일주일에 5일씩 양성자빔 두개골척수 및 후두와 방사선 치료를 받습니다.

참고: *공존하는 프로토콜에 의해 달리 지정되지 않는 한.

환자는 기준선에서 또는 방사선 요법 완료 후 3개월 이내에 신경인지 평가를 받고 그 다음에는 1년, 3년 및 5년 후에 신경인지 평가를 받습니다. 환자는 또한 기준선에서 내분비 평가를 받은 다음 5년 동안 매년 수행합니다. 및 기준선에서, 시스플라틴 기반 화학 요법의 각 코스 전(이를 받는 경우), 이후 5년 동안 매년 청력 평가.

연구 치료 완료 후 환자는 2-5년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 수모세포종 또는 송과체종

    • 표준 위험 또는 고위험 질병
  • 지난 35일 이내에 종양의 생검을 받았거나 외과적 절제를 시도한 적이 있어야 합니다.
  • 두개척수 방사선 조사 필요

환자 특성:

나이

  • 3~21

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
  • 이전 IV 또는 척수강내 메토트렉세이트 없음
  • 사전 척수강내 티오테파 없음
  • 다른 연구에서 시행된 화학요법을 포함하여 동시 시스플라틴 기반 화학요법이 허용됨

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 사전 방사선 치료 없음

수술

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법
이것은 양성자를 표준 선량으로 사용한 방사선 요법의 단일 팔 연구입니다.
방사능: 방사선 요법
표준 선량으로 양성자 빔을 사용한 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이독성의 누적 발생률
기간: 3년, 5년, 7년, 10년
전체 참가자 모집단에서 방사선 요법 완료 후 CTCAE(Common Toxicity for Adverse Events) v3.0 및 기준선 측정 하위 그룹에 의해 측정된 이독성을 경험한 참가자 백분율. 발생률은 3년, 5년, 7년 및 10년의 추적 관찰 후에 나타납니다.
3년, 5년, 7년, 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년차 내분비 기능 장애(신경 내분비 및 말단 장기 결손)의 누적 발생률
기간: 3 년
3년의 추적 관찰 후 내분비 기능 장애(신경 내분비 및 말단 장기 결함)를 경험한 참가자의 비율(CTCAE 3.0에 의해 결정됨). 발병률은 호르몬 유형 및 위험 그룹별로 그룹화됩니다.
3 년
5년차 내분비 기능 장애(신경 내분비 및 말단 장기 결손)의 누적 발생률
기간: 5 년
5년의 추적 관찰 후 내분비 기능 장애(신경 내분비 및 말단 장기 결함)를 경험한 참가자의 비율(CTCAE 3.0에 의해 결정됨). 발병률은 호르몬 유형 및 위험 그룹별로 표시됩니다.
5 년
7년에 내분비 기능 장애(신경 내분비 및 말단 기관 결함)의 누적 발생률
기간: 7 년
CTCAE 3.0에 의해 결정된 대로 7년의 추적 조사 후 내분비 기능 장애(신경 내분비 및 말단 장기 결함)를 경험한 참가자의 비율. 발생률은 호르몬 유형 및 위험 그룹별로 표시됩니다.
7 년
7년에 내분비 기능 장애(신경 내분비 및 말단 기관 결함)의 누적 발생률
기간: 3년, 5년, 7년
추적 조사 3년차, 5년차 및 7년차에 내분비 기능 장애(CTCAE 3.0에 의해 결정된 대로 신경 내분비 및 말단 기관 결함)를 경험한 참가자의 비율.
3년, 5년, 7년
신경인지 결과의 연간 평균 변화
기간: 기준선, 1, 3, 5, 7년
Wechsler Intelligence Scale for Children 버전 4(WISC-IV)로 평가한 신경인지 결과의 연간 평균 변화. 이 테스트는 4가지 지표를 사용하여 아동의 FSIQ(Full Scale Intelligence Quotient)를 측정합니다. 언어 이해 지수(VCI), 지각 추론 지수(PRI), 작업 기억 테스트 및 처리 속도 테스트. FSIQ와 네 가지 지수는 모두 일반 인구에서 평균 100점과 표준편차 15점인 종형 곡선 척도로 평가됩니다. +/- 30포인트 이내 95%. 점수가 높을수록 지능이 높고 점수가 낮을수록 지능이 낮습니다. 평균 5.2년의 추적 기간 동안 반복 테스트를 사용하여 참가자의 점수 변화를 평가했습니다. 기준선, 1년, 3년, 5년 및 7년 또는 참가자가 평가에 사용할 수 없을 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 반복 측정을 수행했습니다.
기준선, 1, 3, 5, 7년
무진행 생존
기간: 5년, 7년, 10년
전체 인구에서 5년, 7년 및 10년 후 무진행 생존율을 가진 참가자의 비율과 위험 및 조직학적 그룹.
5년, 7년, 10년
전반적인 생존
기간: 5년, 7년, 10년
전체 모집단에서 5년 및 7년 후 및 후속 조치 종료 시 생존하는 참가자의 비율. 생존율은 위험 및 조직학적 그룹으로 표시됩니다.
5년, 7년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Nancy J. Tarbell, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000415841
  • P01CA021239 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MGH-99-271 (다른: Massachusetts General Hospital)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다