Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie protonovým paprskem při léčbě mladých pacientů, kteří podstoupili biopsii nebo operaci pro meduloblastom nebo pineoblastom

3. prosince 2021 aktualizováno: Nancy J. Tarbell, M.D., Massachusetts General Hospital

Studie fáze II ozařování kraniospinální a zadní jámy pomocí radioterapie protonovým svazkem pro meduloblastom a pineoblastom: Posouzení akutních a dlouhodobých následků

ODŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, která dodává záření přímo do oblasti, kde byl chirurgicky odstraněn nádor, může zabít všechny zbývající nádorové buňky a způsobit menší poškození normální tkáně.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie protonovým paprskem při léčbě mladých pacientů, kteří podstoupili biopsii nebo operaci kvůli meduloblastomu nebo pineoblastomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte 3letou incidenci a závažnost ototoxicity u mladých pacientů s meduloblastomem nebo pineoblastomem léčených adjuvantní radioterapií kraniospinálním svazkem protonů a radioterapií zadní jámy.
  • Stanovte výskyt primární hypotyreózy a jiné endokrinní dysfunkce (neuroendokrinní a koncový orgán) u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete výskyt a závažnost neurokognitivních abnormalit u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete akutní vedlejší účinky tohoto režimu, včetně ezofagitidy, onemocnění horního a dolního gastrointestinálního traktu a úbytku hmotnosti u těchto pacientů.
  • Určete 3letou míru přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle rizika (standardní vs. vysoké).

Pacienti dostávají kraniospinální radioterapii a radioterapii zadní jámy jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6–8 týdnů*.

POZNÁMKA: *Pokud není uvedeno jinak v koexistujícím protokolu.

Pacienti podstupují neurokognitivní vyšetření na začátku nebo do 3 měsíců po dokončení radioterapie a poté za 1, 3 a 5 let. Pacienti také podstupují endokrinní vyšetření na začátku a poté každoročně po dobu 5 let; a audiologické vyhodnocení na začátku, před každým cyklem chemoterapie na bázi cisplatiny (pokud je podávána) a poté každoročně po dobu 5 let.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3-6 měsíců po dobu 2-5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený meduloblastom nebo pineoblastom

    • Standardní nebo vysoce rizikové onemocnění
  • Musí podstoupit biopsii nebo se v posledních 35 dnech pokusit o chirurgickou resekci nádoru
  • Vyžaduje kraniospinální ozáření

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 3 až 21

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie
  • Žádný předchozí IV nebo intratekální methotrexát
  • Žádná předchozí intratekální thiotepa
  • Souběžná chemoterapie na bázi cisplatiny, včetně chemoterapie podávané v jiné studii, je povolena

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiační terapie
Toto je jednoramenná studie radiační terapie s protony ve standardních dávkách.
Záření: radiační terapie
Radiační terapie s protonovým paprskem do standardních dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt ototoxicity
Časové okno: 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Procento účastníků, kteří zaznamenali ototoxicitu, měřeno podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 po dokončení radiační terapie v celkové populaci účastníků a podle podskupin základního měření. Incidence je ukázána po sledování 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let.
3 roky, 5 let, 7 let, 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt endokrinní dysfunkce (neuroendokrinní a endokrinní defekty) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Procento účastníků, kteří zaznamenali endokrinní dysfunkci (neuroendokrinní defekty a defekty koncových orgánů) po 3 letech sledování (stanoveno pomocí CTCAE 3.0). Incidence je seskupena podle typu hormonu a rizikové skupiny
3 roky
Kumulativní výskyt endokrinní dysfunkce (neuroendokrinní a endokrinní defekty) po 5 letech
Časové okno: 5 let
Procento účastníků, kteří zaznamenali endokrinní dysfunkci (neuroendokrinní defekty a defekty koncových orgánů) po 5 letech sledování (stanoveno pomocí CTCAE 3.0). Incidence je zobrazena podle typu hormonu a rizikové skupiny.
5 let
Kumulativní výskyt endokrinní dysfunkce (neuroendokrinní a endokrinní defekty) po 7 letech
Časové okno: 7 let
Procento účastníků, kteří zaznamenali endokrinní dysfunkci (neuroendokrinní defekty a defekty koncových orgánů) po 7 letech sledování, jak bylo stanoveno pomocí CTCAE 3.0. Incidence je zobrazena podle typu hormonu a rizikové skupiny
7 let
Kumulativní výskyt endokrinní dysfunkce (neuroendokrinní a endokrinní defekty) po 7 letech
Časové okno: 3 roky, 5 let, 7 let
procento účastníků, kteří prodělali endokrinní dysfunkci (neuroendokrinní a endokrinní defekty) podle CTCAE 3.0) ve 3., 5. a 7. roce sledování.
3 roky, 5 let, 7 let
Průměrná změna za rok v neurokognitivních výsledcích
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 5, 7 let
Průměrná změna neurokognitivních výsledků za rok podle Wechslerovy inteligenční škály pro děti verze 4 (WISC-IV). Test měří Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) dětí pomocí čtyř indexů; index verbálního porozumění (VCI), index percepčního uvažování (PRI), test pracovní paměti a test rychlosti zpracování. FSIQ a čtyři indexy jsou všechny hodnoceny na stupnici zvonové křivky, která má průměrné skóre 100 a směrodatnou odchylku 15 bodů v obecné populaci, což znamená, že v průměru 68 % testovaných by bylo v rozmezí +/- 15 bodů od 100 a 95 % v rozmezí +/- 30 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší inteligenci a nižší skóre znamená sníženou inteligenci. Účastníci byli hodnoceni na změny ve skóre pomocí opakovaného testování během střední doby sledování 5,2 roku. Opakovaná měření byla přijata na začátku studie, po 1, 3, 5 a 7 letech nebo dokud nebyl účastník k dispozici pro hodnocení (podle toho, co nastane dříve).
Výchozí stav, 1, 3, 5, 7 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let, 7 let, 10 let
Procento účastníků s přežitím bez progrese po pěti, sedmi a deseti letech v celkové populaci a podle rizikové a histologické skupiny.
5 let, 7 let, 10 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let, 7 let, 10 let
procento účastníků přežívajících po pěti a sedmi letech a na konci sledování v celkové populaci. Přežití ukazuje riziková a histologická skupina.
5 let, 7 let, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nancy J. Tarbell, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000415841
  • P01CA021239 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MGH-99-271 (JINÝ: Massachusetts General Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit