Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstrålebehandling for behandling av unge pasienter som har gjennomgått biopsi eller kirurgi for medulloblastom eller pineoblastom

3. desember 2021 oppdatert av: Nancy J. Tarbell, M.D., Massachusetts General Hospital

Fase II-studie av kraniospinal og bakre Fossa-bestråling ved bruk av protonstrålebehandling for medulloblastom og pineoblastom: vurdering av akutte og langvarige sekvele

BAKGRUNN: Spesialisert strålebehandling som leverer stråling direkte til området der en svulst ble fjernet kirurgisk, kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt protonstrålebehandling virker ved behandling av unge pasienter som har gjennomgått biopsi eller kirurgi for medulloblastom eller pineoblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem 3-års forekomst og alvorlighetsgrad av ototoksisitet hos unge pasienter med medulloblastom eller pineoblastom behandlet med adjuvant protonstråle kraniospinal og posterior fossa-strålebehandling.
  • Bestem forekomsten av primær hypotyreose og annen endokrin dysfunksjon (nevroendokrin og endeorgan) hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av nevrokognitive abnormiteter hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem de akutte bivirkningene av dette regimet, inkludert øsofagitt, øvre og nedre mage-tarmkanalsykdom og vekttap, hos disse pasientene.
  • Bestem 3-års progresjonsfri overlevelsesrate for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter risiko (standard vs høy).

Pasienter får protonstråle kraniospinal og posterior fossa-strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 6-8 uker*.

MERK: *Med mindre annet er spesifisert av en sameksisterende protokoll.

Pasienter gjennomgår nevrokognitiv evaluering ved baseline eller innen 3 måneder etter fullført strålebehandling og deretter ved 1, 3 og 5 år. Pasienter gjennomgår også endokrin evaluering ved baseline og deretter årlig i 5 år; og audiologisk evaluering ved baseline, før hver kur med cisplatinbasert kjemoterapi (hvis du får denne), og deretter årlig i 5 år.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3.-6. måned i 2-5 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet medulloblastom eller pineoblastom

    • Standard- eller høyrisikosykdom
  • Må ha gjennomgått biopsi eller forsøkt kirurgisk reseksjon av svulsten i løpet av de siste 35 dagene
  • Krever kraniospinal bestråling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 3 til 21

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime
  • Ingen tidligere IV eller intratekal metotreksat
  • Ingen tidligere intratekal thiotepa
  • Samtidig cisplatinbasert kjemoterapi, inkludert kjemoterapi administrert i en annen studie, tillot

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Strålebehandling
Dette er en enkeltarmsstudie av strålebehandling med protoner til standarddoser.
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling med protonstråle til standarddoser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av ototoksisitet
Tidsramme: 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Prosentandel deltakere som opplevde ototoksisitet målt ved Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 etter fullført strålebehandling i den totale deltakerpopulasjonen og ved baseline-mål undergrupper. Forekomst vises etter oppfølging av 3 år, 5 år, 7 år og 10 år.
3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av endokrin dysfunksjon (nevroendokrine og endeorgandefekter) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Andel av deltakerne som opplevde endokrin dysfunksjon (nevroendokrine og endeorgandefekter) etter 3 års oppfølging (som bestemt av CTCAE 3.0). Forekomst er gruppert etter hormontype og risikogruppe
3 år
Kumulativ forekomst av endokrin dysfunksjon (nevroendokrine og endeorgandefekter) ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Andel av deltakerne som opplevde endokrin dysfunksjon (nevroendokrine og endeorgandefekter) etter 5 års oppfølging (som bestemt av CTCAE 3.0). Forekomst vises etter hormontype og risikogruppe.
5 år
Kumulativ forekomst av endokrin dysfunksjon (nevroendokrine og endeorgandefekter) ved 7 år
Tidsramme: 7 år
Andel av deltakerne som opplevde endokrin dysfunksjon (nevroendokrine og endeorgandefekter) etter 7 års oppfølging, bestemt av CTCAE 3.0. Forekomst vises etter hormontype og risikogruppe
7 år
Kumulativ forekomst av endokrin dysfunksjon (nevroendokrine og endeorgandefekter) ved 7 år
Tidsramme: 3 år, 5 år, 7 år
prosentandel av deltakerne som opplevde endokrin dysfunksjon (nevroendokrine og endeorgandefekter) som bestemt av CTCAE 3.0) ved år 3, år 5 og år 7 av oppfølging.
3 år, 5 år, 7 år
Gjennomsnittlig endring per år i nevrokognitive resultater
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 5, 7 år
Gjennomsnittlig endring per år i nevrokognitive utfall som vurdert av Wechsler Intelligence Scale for Children versjon 4 (WISC-IV). Testen måler Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) for barn ved bruk av fire indekser; Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning Index (PRI), arbeidsminnetest og en prosesseringshastighetstest. FSIQ og de fire indeksene er alle vurdert på en klokkekurveskala som har en gjennomsnittlig poengsum på 100 og standardavvik på 15 poeng i den generelle befolkningen, noe som betyr at i gjennomsnitt 68 % av testtakerne vil være innenfor +/- 15 poeng av 100 og 95 % innenfor +/- 30 poeng. Høyere score representerer høyere intelligens og lavere score representerer redusert intelligens. Deltakerne ble vurdert for endringer i poengsum ved bruk av gjentatt testing i løpet av en median oppfølgingstid på 5,2 år. Gjentatte tiltak ble tatt ved baseline, 1, 3, 5 og 7 år eller inntil deltakeren ikke var tilgjengelig for evaluering (avhengig av hva som kommer først).
Baseline, 1, 3, 5, 7 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år, 7 år, 10 år
Prosentandelen av deltakere med progresjonsfri overlevelse etter fem, syv og ti år i den totale befolkningen og etter risiko og histologisk gruppe.
5 år, 7 år, 10 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år, 7 år, 10 år
prosentandelen av deltakere som overlever etter fem og syv år og ved slutten av oppfølgingen i den totale befolkningen. Overlevelse vises etter risiko og histologisk gruppe.
5 år, 7 år, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Nancy J. Tarbell, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000415841
  • P01CA021239 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MGH-99-271 (ANNEN: Massachusetts General Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere