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Radioterapia por feixe de prótons no tratamento de pacientes jovens submetidos a biópsia ou cirurgia para meduloblastoma ou pineoblastoma

3 de dezembro de 2021 atualizado por: Nancy J. Tarbell, M.D., Massachusetts General Hospital

Estudo de Fase II da Irradiação Craniospinal e da Fossa Posterior Usando Radioterapia com Feixe de Prótons para Meduloblastoma e Pineoblastoma: Avaliação de Sequelas Aguda e de Longo Prazo

JUSTIFICATIVA: A radioterapia especializada que aplica radiação diretamente na área onde o tumor foi removido cirurgicamente pode matar quaisquer células tumorais remanescentes e causar menos danos ao tecido normal.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a radioterapia por feixe de prótons funciona no tratamento de pacientes jovens que foram submetidos a biópsia ou cirurgia para meduloblastoma ou pineoblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a incidência de 3 anos e a gravidade da ototoxicidade em pacientes jovens com meduloblastoma ou pineoblastoma tratados com radioterapia cranioespinal e da fossa posterior com feixe de prótons adjuvante.
  • Determinar a incidência de hipotireoidismo primário e outras disfunções endócrinas (neuroendócrinas e órgãos-alvo) em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a incidência e a gravidade das anormalidades neurocognitivas em pacientes tratados com este regime.
  • Determine os efeitos colaterais agudos desse regime, incluindo esofagite, doença do trato gastrointestinal superior e inferior e perda de peso nesses pacientes.
  • Determine a taxa de sobrevida livre de progressão de 3 anos de pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o risco (padrão vs alto).

Os pacientes recebem radioterapia cranioespinhal e da fossa posterior com feixe de prótons uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6-8 semanas*.

NOTA: *A menos que especificado de outra forma por um protocolo coexistente.

Os pacientes passam por avaliação neurocognitiva no início ou dentro de 3 meses após a conclusão da radioterapia e depois em 1, 3 e 5 anos. Os pacientes também passam por avaliação endócrina no início do estudo e depois anualmente por 5 anos; e avaliação audiológica no início do estudo, antes de cada curso de quimioterapia à base de cisplatina (se estiver recebendo isso) e depois anualmente por 5 anos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses por 2-5 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Meduloblastoma ou pineoblastoma confirmado histologicamente

    • Doença de risco padrão ou de alto risco
  • Deve ter sido submetido a biópsia ou tentativa de ressecção cirúrgica do tumor nos últimos 35 dias
  • Requer irradiação cranioespinhal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 3 a 21

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior
  • Sem metotrexato IV ou intratecal anterior
  • Sem tiotepa intratecal prévia
  • A quimioterapia concomitante à base de cisplatina, incluindo quimioterapia administrada em outro estudo, permitiu

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioterapia
Este é um estudo de braço único de radioterapia com prótons em doses padrão.
Radiação: radioterapia
Radioterapia com feixe de prótons para doses padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência Cumulativa de Ototoxicidade
Prazo: 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
Percentual de participantes que experimentaram ototoxicidade conforme medido pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0 após a conclusão da radioterapia na população geral de participantes e por subgrupos de medida de linha de base. A incidência é mostrada após acompanhamento de 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos.
3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de disfunção endócrina (defeitos neuroendócrinos e de órgãos terminais) em 3 anos
Prazo: 3 anos
Porcentagem de participantes que apresentaram disfunção endócrina (defeitos neuroendócrinos e de órgãos-alvo) após 3 anos de acompanhamento (conforme determinado pelo CTCAE 3.0). A incidência é agrupada por tipo de hormônio e grupo de risco
3 anos
Incidência cumulativa de disfunção endócrina (defeitos neuroendócrinos e de órgãos terminais) em 5 anos
Prazo: 5 anos
Porcentagem de participantes que apresentaram disfunção endócrina (defeitos neuroendócrinos e de órgãos-alvo) após 5 anos de acompanhamento (conforme determinado pelo CTCAE 3.0). A incidência é mostrada por tipo de hormônio e grupo de risco.
5 anos
Incidência cumulativa de disfunção endócrina (defeitos neuroendócrinos e de órgãos terminais) aos 7 anos
Prazo: 7 anos
Porcentagem de participantes que apresentaram disfunção endócrina (defeitos neuroendócrinos e de órgãos-alvo) após 7 anos de acompanhamento, conforme determinado pelo CTCAE 3.0. A incidência é mostrada por tipo de hormônio e grupo de risco
7 anos
Incidência cumulativa de disfunção endócrina (defeitos neuroendócrinos e de órgãos terminais) aos 7 anos
Prazo: 3 anos, 5 anos, 7 anos
porcentagem de participantes que apresentaram disfunção endócrina (defeitos neuroendócrinos e de órgãos terminais) conforme determinado pelo CTCAE 3.0) no ano 3, ano 5 e ano 7 de acompanhamento.
3 anos, 5 anos, 7 anos
Mudança média por ano em resultados neurocognitivos
Prazo: Linha de base, 1, 3, 5, 7 anos
A mudança média por ano nos resultados neurocognitivos, conforme avaliado pela Escala Wechsler de Inteligência para Crianças versão 4 (WISC-IV). O teste mede o Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) de crianças com o uso de quatro índices; o Índice de Compreensão Verbal (VCI), Índice de Raciocínio Perceptual (PRI), teste de memória de trabalho e um teste de velocidade de processamento. O FSIQ e os quatro índices são todos avaliados em uma escala de curva de sino que tem uma pontuação média de 100 e desvio padrão de 15 pontos na população em geral, o que significa que, em média, 68% dos participantes do teste estariam dentro de +/- 15 pontos de 100 e 95% dentro de +/- 30 pontos. Pontuações mais altas representam maior inteligência e pontuações mais baixas representam inteligência reduzida. Os participantes foram avaliados quanto a mudanças na pontuação com o uso de testes repetidos durante um tempo médio de acompanhamento de 5,2 anos. Medidas repetidas foram feitas no início, 1, 3, 5 e 7 anos ou até que o participante não estivesse disponível para avaliação (o que ocorrer primeiro).
Linha de base, 1, 3, 5, 7 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 anos, 7 anos, 10 anos
A porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão após cinco, sete e dez anos na população geral e por risco e grupo histológico.
5 anos, 7 anos, 10 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos, 7 anos, 10 anos
a porcentagem de participantes sobreviventes após cinco e sete anos e ao final do acompanhamento na população geral. A sobrevida é demonstrada por grupo de risco e histológico.
5 anos, 7 anos, 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nancy J. Tarbell, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000415841
  • P01CA021239 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MGH-99-271 (OUTRO: Massachusetts General Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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