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Protonenstrahl-Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten, die sich einer Biopsie oder Operation wegen Medulloblastom oder Pineoblastom unterzogen haben

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Nancy J. Tarbell, M.D., Massachusetts General Hospital

Phase-II-Studie zur Bestrahlung der Kraniospinal- und hinteren Schädelgrube mit Protonenstrahl-Strahlentherapie bei Medulloblastom und Pineoblastom: Bewertung akuter und langfristiger Folgen

BEGRÜNDUNG: Eine spezialisierte Strahlentherapie, die Strahlung direkt an den Bereich abgibt, an dem ein Tumor chirurgisch entfernt wurde, kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Protonenstrahl-Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten wirkt, die sich einer Biopsie oder Operation wegen eines Medulloblastoms oder Pineoblastoms unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die 3-Jahres-Inzidenz und den Schweregrad der Ototoxizität bei jungen Patienten mit Medulloblastom oder Pineoblastom, die mit einer adjuvanten Protonenstrahl-Strahlentherapie der kraniospinalen und hinteren Schädelgrube behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz von primärer Hypothyreose und anderen endokrinen Funktionsstörungen (neuroendokrin und Endorgan) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz und den Schweregrad neurokognitiver Anomalien bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die akuten Nebenwirkungen dieser Therapie, einschließlich Ösophagitis, Erkrankungen des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts und Gewichtsverlust, bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die progressionsfreie 3-Jahres-Überlebensrate von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach Risiko stratifiziert (Standard vs. hoch).

Die Patienten erhalten 6-8 Wochen lang einmal täglich 5 Tage die Woche eine Strahlentherapie mit Protonenstrahlen für die kraniospinale und hintere Schädelgrube*.

HINWEIS: *Sofern nicht anders durch ein koexistierendes Protokoll angegeben.

Die Patienten werden zu Studienbeginn oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie und dann nach 1, 3 und 5 Jahren einer neurokognitiven Bewertung unterzogen. Die Patienten werden außerdem zu Studienbeginn und dann jährlich für 5 Jahre einer endokrinen Untersuchung unterzogen; und audiologische Untersuchung zu Studienbeginn, vor jedem Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (falls diese erhalten wird) und dann jährlich für 5 Jahre.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2–5 Jahre lang alle 3–6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Medulloblastom oder Pineoblastom

    • Standardrisiko- oder Hochrisikokrankheit
  • Muss innerhalb der letzten 35 Tage einer Biopsie oder versuchten chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen worden sein
  • Kraniospinale Bestrahlung erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 3 bis 21

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema
  • Kein vorheriges intrathekales oder intrathekales Methotrexat
  • Kein vorheriges intrathekales Thiotepa
  • Gleichzeitige Cisplatin-basierte Chemotherapie, einschließlich Chemotherapie, die in einer anderen Studie verabreicht wurde, erlaubt

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Strahlentherapie
Dies ist eine einarmige Studie zur Strahlentherapie mit Protonen in Standarddosen.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie mit Protonenstrahl zu Standarddosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulatives Auftreten von Ototoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Ototoxizität auftrat, gemessen anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 nach Abschluss der Strahlentherapie in der Gesamtteilnehmerpopulation und nach Baseline-Untergruppen. Die Inzidenz wird nach einem Follow-up von 3 Jahren, 5 Jahren, 7 Jahren und 10 Jahren gezeigt.
3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von endokriner Dysfunktion (neuroendokrine und Endorgandefekte) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach 3 Jahren Nachbeobachtung eine endokrine Dysfunktion (neuroendokrine und Endorgandefekte) auftrat (gemäß CTCAE 3.0). Die Inzidenz ist nach Hormontyp und Risikogruppe gruppiert
3 Jahre
Kumulative Inzidenz von endokriner Dysfunktion (neuroendokrine und Endorgandefekte) nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach 5 Jahren Nachbeobachtung eine endokrine Dysfunktion (neuroendokrine und Endorgandefekte) auftrat (gemäß CTCAE 3.0). Die Inzidenz wird nach Hormontyp und Risikogruppe dargestellt.
5 Jahre
Kumulative Inzidenz von endokriner Dysfunktion (neuroendokrine und Endorgandefekte) nach 7 Jahren
Zeitfenster: 7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach 7 Jahren Nachbeobachtung eine endokrine Dysfunktion (neuroendokrine und Endorgandefekte) auftrat, wie durch CTCAE 3.0 bestimmt. Die Inzidenz wird nach Hormontyp und Risikogruppe dargestellt
7 Jahre
Kumulative Inzidenz von endokriner Dysfunktion (neuroendokrine und Endorgandefekte) nach 7 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 7 der Nachbeobachtung eine endokrine Dysfunktion (neuroendokrine und Endorgandefekte) gemäß CTCAE 3.0 auftrat.
3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre
Mittlere Veränderung der neurokognitiven Ergebnisse pro Jahr
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 5, 7 Jahre
Die durchschnittliche jährliche Veränderung der neurokognitiven Ergebnisse, bewertet mit der Wechsler Intelligence Scale for Children Version 4 (WISC-IV). Der Test misst den Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) von Kindern unter Verwendung von vier Indizes; der Verbal Comprehension Index (VCI), der Perceptual Reasoning Index (PRI), der Arbeitsgedächtnistest und ein Verarbeitungsgeschwindigkeitstest. Der FSIQ und die vier Indizes werden alle auf einer Glockenkurvenskala bewertet, die eine durchschnittliche Punktzahl von 100 und eine Standardabweichung von 15 Punkten in der Allgemeinbevölkerung aufweist, was bedeutet, dass durchschnittlich 68 % der Testteilnehmer innerhalb von +/- 15 Punkten von 100 und liegen würden 95 % innerhalb von +/- 30 Punkten. Höhere Werte stehen für höhere Intelligenz und niedrigere Werte für verringerte Intelligenz. Die Teilnehmer wurden anhand wiederholter Tests während einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5,2 Jahren auf Änderungen der Punktzahl untersucht. Wiederholte Messungen wurden zu Beginn, nach 1, 3, 5 und 7 Jahren oder bis der Teilnehmer nicht mehr für die Bewertung zur Verfügung stand (je nachdem, was zuerst eintritt) durchgeführt.
Baseline, 1, 3, 5, 7 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach fünf, sieben und zehn Jahren in der Gesamtpopulation und nach Risiko- und histologischer Gruppe.
5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach fünf und sieben Jahren und am Ende der Nachbeobachtung überleben, an der Gesamtpopulation. Das Überleben wird nach Risiko und histologischer Gruppe gezeigt.
5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nancy J. Tarbell, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000415841
  • P01CA021239 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MGH-99-271 (ANDERE: Massachusetts General Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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