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髄芽腫または松果体芽腫の生検または手術を受けた若い患者の治療における陽子線治療

2021年12月3日 更新者：Nancy J. Tarbell, M.D.、Massachusetts General Hospital

髄芽腫および松果体芽腫に対する陽子線治療を用いた頭蓋脊髄および後頭蓋窩照射の第II相試験：急性および長期後遺症の評価

根拠: 腫瘍が外科的に除去された領域に直接放射線を照射する特殊な放射線療法は、残存する腫瘍細胞をすべて殺し、正常な組織への損傷を少なくする可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、陽子線治療が髄芽腫または松果体芽腫の生検または手術を受けた若い患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 補助陽子線頭蓋脊髄および後頭蓋窩放射線療法で治療された髄芽腫または松果体芽腫の若年患者における聴器毒性の 3 年間の発生率と重症度を決定します。
  • このレジメンで治療された患者における原発性甲状腺機能低下症およびその他の内分泌機能障害 (神経内分泌および終末器官) の発生率を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の神経認知異常の発生率と重症度を決定します。
  • これらの患者における、食道炎、上部および下部消化管疾患、体重減少など、このレジメンの急性副作用を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の 3 年無増悪生存率を決定します。

概要: 患者はリスク (標準 vs 高) に従って層別化されます。

患者は陽子線頭蓋脊髄および後頭蓋窩の放射線療法を1日1回、週5日、6～8週間受けます*。

注: *共存するプロトコルで特に指定されていない限り。

患者は、ベースライン時または放射線療法の完了後 3 か月以内に、その後 1、3、および 5 年後に神経認知評価を受けます。 患者はまた、ベースライン時に内分泌評価を受け、その後 5 年間毎年行われます。ベースライン時、シスプラチンベースの化学療法の各コースの前（これを受ける場合）、その後は毎年 5 年間の聴力評価。

治験治療の完了後、患者は 3～6 か月ごとに 2～5 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 60 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された髄芽腫または松果体芽腫

    • 標準リスクまたは高リスク疾患
  • -過去35日以内に生検または腫瘍の外科的切除を試みたにちがいない
  • 頭蓋脊髄照射が必要

患者の特徴:

年

  • 3～21

演奏状況

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 以前の化学療法レジメンは 1 つ以下
  • 以前の IV または髄腔内メトトレキサートなし
  • 以前の髄腔内チオテパなし
  • -別の研究で投与された化学療法を含む、シスプラチンベースの同時化学療法が許可されました

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 放射線治療歴なし

手術

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線治療
これは、陽子から標準線量までの放射線療法の単群研究です。
放射線：放射線治療
標準線量までの陽子線による放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴器毒性の累積発生率
時間枠：3年、5年、7年、10年
参加者全体の集団における放射線療法の完了後、有害事象の共通毒性基準（CTCAE）v3.0およびベースライン測定サブグループによって測定された聴器毒性を経験した参加者の割合。 発生率は、3 年、5 年、7 年、10 年の追跡調査後に表示されます。
3年、5年、7年、10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間での内分泌機能障害（神経内分泌および末端器官の欠陥）の累積発生率
時間枠：3年
3年間の追跡調査後に内分泌機能障害（神経内分泌および末端器官の欠陥）を経験した参加者の割合（CTCAE 3.0によって決定）。 発生率は、ホルモンの種類とリスクグループによってグループ化されています
3年
5年間での内分泌機能障害（神経内分泌および末端器官の欠陥）の累積発生率
時間枠：5年
5年間の追跡調査後に内分泌機能障害（神経内分泌および末端器官の欠陥）を経験した参加者の割合（CTCAE 3.0によって決定）。 発生率は、ホルモンの種類とリスクグループ別に表示されます。
5年
7年での内分泌機能障害（神経内分泌および末端器官の欠陥）の累積発生率
時間枠：7年間
CTCAE 3.0によって決定された、7年間の追跡調査後に内分泌機能障害（神経内分泌および終末器官の欠陥）を経験した参加者の割合。 発生率は、ホルモンの種類とリスクグループ別に表示されます
7年間
7年での内分泌機能障害（神経内分泌および末端器官の欠陥）の累積発生率
時間枠：3年、5年、7年
追跡の 3 年目、5 年目、および 7 年目に内分泌機能障害 (CTCAE 3.0 によって決定される神経内分泌および終末器官の欠陥) を経験した参加者の割合。
3年、5年、7年
神経認知アウトカムの年間平均変化
時間枠：ベースライン、1、3、5、7 年
Wechsler Intelligence Scale for Children バージョン 4 (WISC-IV) によって評価された神経認知アウトカムの年間平均変化。 このテストでは、4 つの指標を使用して子供のフル スケール知能指数 (FSIQ) を測定します。言語理解指数 (VCI)、知覚推論指数 (PRI)、作業記憶テスト、および処理速度テスト。 FSIQ と 4 つの指標はすべて、平均スコア 100、一般集団の標準偏差 15 ポイントのベル カーブ スケールで評価されます。 +/- 30 ポイント以内で 95%。 スコアが高いほど知能が高く、スコアが低いほど知能が低いことを表します。 参加者は、中央値 5.2 年の追跡期間中に繰り返しテストを使用してスコアの変化を評価されました。 ベースライン、1年、3年、5年、7年、または参加者が評価に利用できなくなるまで（いずれか早い方）、繰り返し測定が行われました。
ベースライン、1、3、5、7 年
無増悪サバイバル
時間枠：5年、7年、10年
リスクおよび組織学的グループごとの、全集団における5年、7年、および10年後の無増悪生存率を持つ参加者の割合。
5年、7年、10年
全生存
時間枠：5年、7年、10年
5年後および7年後、および追跡調査終了時に生存している参加者の割合。 生存率は、リスクおよび組織学的グループによって示されます。
5年、7年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Nancy J. Tarbell, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月3日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000415841
  • P01CA021239 (米国 NIH グラント/契約)
  • MGH-99-271 (他の：Massachusetts General Hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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