Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålebehandling til behandling af unge patienter, der har gennemgået biopsi eller kirurgi for medulloblastom eller pineoblastom

3. december 2021 opdateret af: Nancy J. Tarbell, M.D., Massachusetts General Hospital

Fase II-undersøgelse af kraniospinal og posterior Fossa-bestråling med protonstrålebehandling til medulloblastom og pineoblastom: vurdering af akutte og langvarige følgesygdomme

RATIONALE: Specialiseret strålebehandling, der leverer stråling direkte til det område, hvor en tumor blev fjernet kirurgisk, kan dræbe eventuelle resterende tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt protonstrålebehandling virker ved behandling af unge patienter, der har gennemgået biopsi eller operation for medulloblastom eller pineoblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem 3-års forekomsten og sværhedsgraden af ​​ototoksicitet hos unge patienter med medulloblastom eller pineoblastom behandlet med adjuverende protonstråle kraniospinal og posterior fossa-strålebehandling.
  • Bestem forekomsten af ​​primær hypothyroidisme og anden endokrin dysfunktion (neuroendokrin og slutorgan) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​neurokognitive abnormiteter hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem de akutte bivirkninger af denne kur, herunder esophagitis, øvre og nedre mave-tarmkanalsygdomme og vægttab hos disse patienter.
  • Bestem den 3-årige progressionsfri overlevelsesrate for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter risiko (standard vs høj).

Patienter modtager protonstråle kraniospinal og posterior fossa-strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 6-8 uger*.

BEMÆRK: *Medmindre andet er angivet af en sameksisterende protokol.

Patienter gennemgår neurokognitiv evaluering ved baseline eller inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling og derefter ved 1, 3 og 5 år. Patienter gennemgår også endokrin evaluering ved baseline og derefter årligt i 5 år; og audiologisk evaluering ved baseline, før hvert forløb med cisplatin-baseret kemoterapi (hvis du modtager denne), og derefter årligt i 5 år.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3.-6. måned i 2-5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet medulloblastom eller pineoblastom

    • Standard-risiko eller høj-risiko sygdom
  • Skal have gennemgået biopsi eller forsøgt kirurgisk resektion af tumoren inden for de seneste 35 dage
  • Kræver kraniospinal bestråling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 3 til 21

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Ingen tidligere IV eller intrathekal methotrexat
  • Ingen tidligere intrathekal thiotepa
  • Samtidig cisplatin-baseret kemoterapi, inklusive kemoterapi administreret i en anden undersøgelse, tilladt

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Strålebehandling
Dette er en enkeltarmsundersøgelse af strålebehandling med protoner til standarddoser.
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling med protonstråle til standarddoser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af ototoksicitet
Tidsramme: 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Procentdel deltagere, der oplevede ototoksicitet målt ved Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 efter afslutningen af ​​strålebehandling i den samlede deltagerpopulation og ved baseline-mål undergrupper. Incidensen er vist efter opfølgning på 3 år, 5 år, 7 år og 10 år.
3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af endokrin dysfunktion (neuroendokrine og endeorgandefekter) efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Procentdel af deltagere, der oplevede endokrin dysfunktion (neuroendokrine og endeorgandefekter) efter 3 års opfølgning (som bestemt af CTCAE 3.0). Incidensen er grupperet efter hormontype og risikogruppe
3 år
Kumulativ forekomst af endokrin dysfunktion (neuroendokrine og endeorgandefekter) efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Procentdel af deltagere, der oplevede endokrin dysfunktion (neuroendokrine og endeorgandefekter) efter 5 års opfølgning (som bestemt af CTCAE 3.0). Forekomsten er vist efter hormontype og risikogruppe.
5 år
Kumulativ forekomst af endokrin dysfunktion (neuroendokrine og endeorgandefekter) efter 7 år
Tidsramme: 7 år
Procentdel af deltagere, der oplevede endokrin dysfunktion (neuroendokrine og endeorgandefekter) efter 7 års opfølgning, som bestemt af CTCAE 3.0. Forekomsten er vist efter hormontype og risikogruppe
7 år
Kumulativ forekomst af endokrin dysfunktion (neuroendokrine og endeorgandefekter) efter 7 år
Tidsramme: 3 år, 5 år, 7 år
procentdel af deltagere, der oplevede endokrin dysfunktion (neuroendokrine og endeorgandefekter) som bestemt af CTCAE 3.0) ved år 3, år 5 og år 7 af opfølgning.
3 år, 5 år, 7 år
Gennemsnitlig ændring pr. år i neurokognitive resultater
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 5, 7 år
Den gennemsnitlige ændring pr. år i neurokognitive resultater vurderet af Wechsler Intelligence Scale for Children version 4 (WISC-IV). Testen måler Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) for børn ved brug af fire indekser; Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning Index (PRI), arbejdshukommelsestest og en behandlingshastighedstest. FSIQ og de fire indeks vurderes alle på en klokkekurveskala, der har en gennemsnitlig score på 100 og standardafvigelse på 15 point i den generelle befolkning, hvilket betyder, at 68 % af testdeltagerne i gennemsnit vil være inden for +/- 15 point af 100 og 95 % inden for +/- 30 point. Højere score repræsenterer højere intelligens og lavere score repræsenterer reduceret intelligens. Deltagerne blev vurderet for ændringer i score ved brug af gentagne tests i løbet af en median opfølgningstid på 5,2 år. Gentagne foranstaltninger blev taget ved baseline, 1, 3, 5 og 7 år, eller indtil deltageren ikke var tilgængelig for evaluering (alt efter hvad der kommer først).
Baseline, 1, 3, 5, 7 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år, 7 år, 10 år
Procentdelen af ​​deltagere med progressionsfri overlevelse efter fem, syv og ti år i den samlede befolkning og efter risiko- og histologisk gruppe.
5 år, 7 år, 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år, 7 år, 10 år
procentdelen af ​​deltagere, der overlever efter fem og syv år og ved slutningen af ​​opfølgningen i den samlede befolkning. Overlevelse er vist efter risiko og histologisk gruppe.
5 år, 7 år, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Nancy J. Tarbell, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2005

Først opslået (SKØN)

16. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000415841
  • P01CA021239 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MGH-99-271 (ANDET: Massachusetts General Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner