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Thérapie comportementale de l'insomnie en soins primaires

6 avril 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
L'insomnie réduit la qualité de vie, augmente les risques d'autres maladies et augmente les coûts/l'utilisation des soins de santé. Plusieurs études d'efficacité ont montré que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'insomnie améliore le sommeil et les plaintes diurnes parmi des échantillons hautement sélectionnés ; cependant, son efficacité chez les patients en soins primaires du "monde réel" n'a pas encore été testée. Ce projet est très pertinent pour la mission de soins de santé VA, étant donné la forte prévalence de l'insomnie chez les adultes d'âge moyen et plus âgés. Les données pilotes de cette AV suggèrent que 40 % des patients en soins primaires signalent des troubles du sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

L'insomnie réduit la qualité de vie, augmente les risques d'autres maladies et augmente les coûts/l'utilisation des soins de santé. Plusieurs études d'efficacité ont montré que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'insomnie améliore le sommeil et les plaintes diurnes parmi des échantillons hautement sélectionnés ; cependant, son efficacité chez les patients en soins primaires du "monde réel" n'a pas encore été testée. Ce projet est très pertinent pour la mission de soins de santé VA, étant donné la forte prévalence de l'insomnie chez les adultes d'âge moyen et plus âgés. Les données pilotes de cette AV suggèrent que 40 % des patients en soins primaires signalent des troubles du sommeil.

Objectifs:

Ce projet teste les avantages supplémentaires de l'ajout de la TCC aux soins primaires habituels pour réduire les troubles du sommeil, les dysfonctionnements diurnes, les problèmes de qualité de vie et l'utilisation des soins de santé chez les anciens combattants inscrits dans les cliniques de soins primaires DVAMC. Les hypothèses de l'étude prédisent que les patients qui reçoivent une TCC avec les soins habituels montreront de plus grandes améliorations du sommeil, de l'humeur et de la qualité de vie, ainsi que des réductions plus importantes de l'utilisation des soins de santé que ceux qui reçoivent les soins habituels seuls.

Méthodes :

Il s'agit d'une étude d'efficacité clinique en simple aveugle, randomisée, en groupes parallèles, portant sur 106 anciens combattants souffrant d'insomnie. Les critères d'éligibilité incluent : répondre aux critères d'entretien structuré pour l'insomnie, temps d'éveil total subjectif moyen > 60 minutes par nuit, score d'état mental > 27 sur Folstein MMSE, aucun trouble médical ou psychiatrique instable, aucune preuve polysomnographique d'apnée du sommeil ou de mouvements périodiques des membres, et l'approbation du fournisseur principal. Les participants sont assignés au hasard à la TCC + soins habituels ou à la condition de contrôle des soins habituels qui fournit un contact avec le thérapeute mais aucun traitement comportemental actif. Les mesures du sommeil, de l'humeur et de la qualité de vie sont obtenues avant et après le traitement et lors d'un suivi de 6 mois. Les données d'utilisation informatisées sont obtenues pour les six mois précédant et suivant le traitement. Une série de tests statistiques multivariés et univariés sera menée.

Statut:

Les principales activités de l'année écoulée ont consisté à recruter et à inscrire des participants. L'étude a fermé ses inscriptions le 19/07/05. Sur 357 patients ayant terminé les procédures de dépistage, 81 étaient éligibles et inscrits au projet. Parmi ceux-ci, cinq sont en phase de prétraitement, un est en phase de traitement et 12 sont en phase de post-traitement. Cinquante et un patients ont terminé toutes les procédures de l'étude. Onze patients ont abandonné avant la fin de l'étude et un patient a retiré son consentement. Une prolongation d'un an sans frais a été demandée le 26/07/05 en raison de retards inévitables dans le recrutement et l'inscription des sujets, et nous attendons une réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Vétéran inscrit en soins primaires à Durham VAMC
  2. Plainte d'insomnie depuis > 1 mois
  3. Répondre aux critères d'entretien structuré pour au moins un sous-type d'insomnie du DSM-IV
  4. Temps de réveil total moyen > 60 minutes par nuit
  5. Fournir un consentement éclairé
  6. Concurrence pour l'inscription du fournisseur de soins primaires

Critère d'exclusion:

  1. Maladie en phase terminale
  2. État psychiatrique aigu ou instable
  3. Douleur aiguë ou douleur chronique mal gérée
  4. Pas capable mentalement
  5. Preuve d'apnée du sommeil cliniquement significative ou de trouble des mouvements périodiques des membres
  6. Refuser de donner son consentement éclairé
  7. De l'avis de leur fournisseur de médecine, avoir un état psychiatrique ou médical instable qui rend la participation déconseillée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Mesures objectives (actigraphiques) et subjectives (journal du sommeil) du sommeil à 6 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Humeur et qualité de vie à 6 semaines et 6 mois ; utilisation des soins de santé à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2005

Première publication (Estimation)

18 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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