- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00105872
Thérapie comportementale de l'insomnie en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'insomnie réduit la qualité de vie, augmente les risques d'autres maladies et augmente les coûts/l'utilisation des soins de santé. Plusieurs études d'efficacité ont montré que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'insomnie améliore le sommeil et les plaintes diurnes parmi des échantillons hautement sélectionnés ; cependant, son efficacité chez les patients en soins primaires du "monde réel" n'a pas encore été testée. Ce projet est très pertinent pour la mission de soins de santé VA, étant donné la forte prévalence de l'insomnie chez les adultes d'âge moyen et plus âgés. Les données pilotes de cette AV suggèrent que 40 % des patients en soins primaires signalent des troubles du sommeil.
Objectifs:
Ce projet teste les avantages supplémentaires de l'ajout de la TCC aux soins primaires habituels pour réduire les troubles du sommeil, les dysfonctionnements diurnes, les problèmes de qualité de vie et l'utilisation des soins de santé chez les anciens combattants inscrits dans les cliniques de soins primaires DVAMC. Les hypothèses de l'étude prédisent que les patients qui reçoivent une TCC avec les soins habituels montreront de plus grandes améliorations du sommeil, de l'humeur et de la qualité de vie, ainsi que des réductions plus importantes de l'utilisation des soins de santé que ceux qui reçoivent les soins habituels seuls.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude d'efficacité clinique en simple aveugle, randomisée, en groupes parallèles, portant sur 106 anciens combattants souffrant d'insomnie. Les critères d'éligibilité incluent : répondre aux critères d'entretien structuré pour l'insomnie, temps d'éveil total subjectif moyen > 60 minutes par nuit, score d'état mental > 27 sur Folstein MMSE, aucun trouble médical ou psychiatrique instable, aucune preuve polysomnographique d'apnée du sommeil ou de mouvements périodiques des membres, et l'approbation du fournisseur principal. Les participants sont assignés au hasard à la TCC + soins habituels ou à la condition de contrôle des soins habituels qui fournit un contact avec le thérapeute mais aucun traitement comportemental actif. Les mesures du sommeil, de l'humeur et de la qualité de vie sont obtenues avant et après le traitement et lors d'un suivi de 6 mois. Les données d'utilisation informatisées sont obtenues pour les six mois précédant et suivant le traitement. Une série de tests statistiques multivariés et univariés sera menée.
Statut:
Les principales activités de l'année écoulée ont consisté à recruter et à inscrire des participants. L'étude a fermé ses inscriptions le 19/07/05. Sur 357 patients ayant terminé les procédures de dépistage, 81 étaient éligibles et inscrits au projet. Parmi ceux-ci, cinq sont en phase de prétraitement, un est en phase de traitement et 12 sont en phase de post-traitement. Cinquante et un patients ont terminé toutes les procédures de l'étude. Onze patients ont abandonné avant la fin de l'étude et un patient a retiré son consentement. Une prolongation d'un an sans frais a été demandée le 26/07/05 en raison de retards inévitables dans le recrutement et l'inscription des sujets, et nous attendons une réponse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran inscrit en soins primaires à Durham VAMC
- Plainte d'insomnie depuis > 1 mois
- Répondre aux critères d'entretien structuré pour au moins un sous-type d'insomnie du DSM-IV
- Temps de réveil total moyen > 60 minutes par nuit
- Fournir un consentement éclairé
- Concurrence pour l'inscription du fournisseur de soins primaires
Critère d'exclusion:
- Maladie en phase terminale
- État psychiatrique aigu ou instable
- Douleur aiguë ou douleur chronique mal gérée
- Pas capable mentalement
- Preuve d'apnée du sommeil cliniquement significative ou de trouble des mouvements périodiques des membres
- Refuser de donner son consentement éclairé
- De l'avis de leur fournisseur de médecine, avoir un état psychiatrique ou médical instable qui rend la participation déconseillée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bras 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Mesures objectives (actigraphiques) et subjectives (journal du sommeil) du sommeil à 6 semaines et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Humeur et qualité de vie à 6 semaines et 6 mois ; utilisation des soins de santé à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Edinger JD, Glenn DM, Bastian LA, Marsh GR, Dailey D, Hope TV, Young M, Shaw E, Meeks G. Daytime testing after laboratory or home-based polysomnography: comparisons of middle-aged insomnia sufferers and normal sleepers. J Sleep Res. 2003 Mar;12(1):43-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00335.x.
- Edinger JD, Means MK, Stechuchak KM, Olsen MK. A pilot study of inexpensive sleep-assessment devices. Behav Sleep Med. 2004;2(1):41-9. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_4.
- Edinger JD, Olsen MK, Stechuchak KM, Means MK, Lineberger MD, Kirby A, Carney CE. Cognitive behavioral therapy for patients with primary insomnia or insomnia associated predominantly with mixed psychiatric disorders: a randomized clinical trial. Sleep. 2009 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1093/sleep/32.4.499.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 00-091
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