- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00105872
Unettomuuden käyttäytymisterapia perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Unettomuus heikentää elämänlaatua, lisää riskiä sairastua muihin sairauksiin ja lisää terveydenhuollon kustannuksia/käyttöä. Useat tehokkuustutkimukset ovat osoittaneet, että unettomuuden kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT) parantaa unta ja vuorokauden vaivoja hyvin seulottujen näytteiden joukossa; Sen tehokkuutta "todellisten" perusterveydenhuollon potilaiden keskuudessa ei kuitenkaan vielä testata. Tämä projekti on erittäin tärkeä VA:n terveydenhuoltotehtävän kannalta, koska keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla on korkea unettomuus. Tämän VA:n pilottitiedot viittaavat siihen, että 40 % perusterveydenhuollon potilaista ilmoittaa unihäiriöistä.
Tavoitteet:
Tämä projekti testaa lisähyötyjä, joita CBT:n lisääminen tavalliseen perusterveydenhuoltoon saa aikaan unihäiriöiden, vuorokausihäiriöiden, elämänlaatuongelmien ja terveydenhuollon käytön vähentämisessä DVAMC Primary Care Clinicsin veteraanien keskuudessa. Tutkimushypoteesit ennustavat, että potilaat, jotka saavat CBT:tä tavanomaisen hoidon ohella, osoittavat enemmän parannuksia unessa, mielialassa ja elämänlaadussa sekä suuremmat vähennykset terveydenhuollon käytössä kuin ne, jotka saavat tavallista hoitoa yksin.
Menetelmät:
Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kliininen tehokkuustutkimus 106 unettomuuspotilaalla. Kelpoisuuskriteerit ovat: strukturoitujen haastattelukriteerien täyttäminen unettomuuden osalta, keskimääräinen subjektiivinen kokonaisherätysaika > 60 minuuttia yötä kohti, mielentilapisteet > 27 Folstein MMSE:ssä, ei epästabiilia lääketieteellistä tai psykiatrista häiriötä, ei polysomnografista näyttöä uniapneasta tai säännöllisistä raajojen liikkeistä, ja ensisijaisen palveluntarjoajan hyväksyntä. Osallistujat määrätään satunnaisesti CBT + Usual Care tai Usual Care Control -tilaan, joka tarjoaa yhteyden terapeuttiin, mutta ei aktiivista käyttäytymishoitoa. Unen, mielialan ja elämänlaadun mittaukset saadaan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukauden seurannassa. Tietokoneistetut käyttötiedot saadaan kuudelta hoitoa edeltävältä ja jälkeiseltä kuukaudelta. Suoritetaan sarja monimuuttujia ja yksimuuttujia tilastollisia testejä.
Tila:
Kuluneen vuoden tärkeimpiä aktiviteetteja olivat jatkuva osallistujien rekrytointi ja ilmoittautuminen. Tutkimus päättyi ilmoittautumiselle 19.7.2005. 357 seulontamenettelyn suorittaneesta potilaasta 81 oli tukikelpoisia ja osallistui hankkeeseen. Näistä viisi on esikäsittelyvaiheessa, yksi on hoitovaiheessa ja 12 on jälkihoitovaiheessa. Viisikymmentäyksi potilasta on suorittanut kaikki tutkimustoimenpiteet. Yksitoista potilasta keskeytti tutkimuksen ennen tutkimuksen päättymistä ja yksi potilas peruutti suostumuksensa. 26.7.2005 pyydettiin 1 vuoden lisäaikaa ilman kustannuksia väistämättömien viivästysten vuoksi aineiden rekrytoinnissa ja ilmoittautumisessa, ja odotamme vastausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani ilmoittautui Durham VAMC:n perusterveydenhuoltoon
- Unettomuusvalitus > 1 kuukauden ajan
- Täytä strukturoidut haastattelukriteerit vähintään yhdelle DSM-IV unettomuuden alatyypille
- Keskimääräinen kokonaisherätysaika > 60 minuuttia yössä
- Anna tietoinen suostumus
- Ilmoittautumisen suostumus perusterveydenhuollon tarjoajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumaton sairaus
- Akuutti tai epävakaa psykiatrinen tila
- Akuutti kipu tai huonosti hoidettu krooninen kipu
- Ei henkisesti pätevä
- Todisteet kliinisesti merkittävästä uniapneasta tai jaksoittaisesta raajan liikehäiriöstä
- Kieltäytyä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Heidän MD-palveluntarjoajansa mielestä heillä on epävakaa psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, jonka vuoksi osallistuminen ei ole suositeltavaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Objektiiviset (aktigraafiset) ja subjektiiviset (uniloki) unimitat 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Mieliala ja elämänlaatu 6 viikon ja 6 kuukauden iässä; terveydenhuollon käyttöaste 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Edinger JD, Glenn DM, Bastian LA, Marsh GR, Dailey D, Hope TV, Young M, Shaw E, Meeks G. Daytime testing after laboratory or home-based polysomnography: comparisons of middle-aged insomnia sufferers and normal sleepers. J Sleep Res. 2003 Mar;12(1):43-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00335.x.
- Edinger JD, Means MK, Stechuchak KM, Olsen MK. A pilot study of inexpensive sleep-assessment devices. Behav Sleep Med. 2004;2(1):41-9. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_4.
- Edinger JD, Olsen MK, Stechuchak KM, Means MK, Lineberger MD, Kirby A, Carney CE. Cognitive behavioral therapy for patients with primary insomnia or insomnia associated predominantly with mixed psychiatric disorders: a randomized clinical trial. Sleep. 2009 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1093/sleep/32.4.499.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 00-091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis