- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00105872
Viselkedési álmatlanság terápia az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az álmatlanság csökkenti az életminőséget, növeli más betegségek kockázatát, és növeli az egészségügyi ellátás költségeit/kihasználását. Számos hatékonysági tanulmány kimutatta, hogy az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája (CBT) javítja az alvást és a nappali panaszokat a magasan szűrt minták körében; hatékonyságát azonban a „valódi” alapellátásban részesülő betegek körében még tesztelni kell. Ez a projekt rendkívül fontos a VA egészségügyi küldetése szempontjából, tekintettel arra, hogy a középkorú és idősebb felnőttek körében magas az álmatlanság előfordulása. Az ebből a VA-ból származó kísérleti adatok arra utalnak, hogy az alapellátásban szenvedő betegek 40%-a számol be alvászavarokról.
Célok:
Ez a projekt teszteli a CBT-nek a szokásos alapellátáshoz való hozzáadásának további előnyeit az alvászavarok, a napi diszfunkciók, az életminőséggel kapcsolatos problémák és az egészségügyi ellátás igénybevételének csökkentése érdekében a DVAMC Primary Care Clinics-re beiratkozott veteránok körében. A tanulmányi hipotézisek azt jósolják, hogy azok a betegek, akik a szokásos ellátás mellett kapnak CBT-t, nagyobb mértékben javulnak az alvásban, a hangulatban és az életminőségben, valamint nagyobb mértékben csökkennek az egészségügyi ellátás igénybevételében, mint azok, akik a szokásos ellátásban részesülnek.
Mód:
Ez egy egyvak, randomizált, párhuzamos csoportos, klinikai hatékonysági vizsgálat 106 veterán álmatlanságban szenvedővel. A jogosultsági feltételek a következők: az álmatlanságra vonatkozó strukturált interjúkritériumok teljesítése, az átlagos szubjektív teljes ébrenléti idő több mint 60 perc éjszakánként, a mentális állapot pontszáma > 27 a Folstein MMSE-n, nincs instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség, nincs poliszomnográfiai bizonyíték az alvási apnoera vagy periodikus végtagmozgásokra, és az elsődleges szolgáltató jóváhagyása. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a CBT + Usual Care vagy az Usual Care Control állapotba, amely kapcsolatot biztosít a terapeutával, de nincs aktív viselkedési kezelés. Az alvás, a hangulat és az életminőség mérése a kezelés előtt és után, valamint 6 hónapos követés során történik. Számítógépes felhasználási adatokat kapunk a kezelést megelőző és követő hat hónapra vonatkozóan. Többváltozós és egyváltozós statisztikai tesztek sorozatát fogják végezni.
Állapot:
Az elmúlt év fő tevékenységei a résztvevők folyamatos toborzása és beiratkozása volt. A tanulmány 2005.07.19-én zárult a beiratkozás előtt. A szűrési eljárásokon átesett 357 beteg közül 81 volt jogosult és bekerült a projektbe. Ebből öt az előkezelési szakaszban, egy a kezelési szakaszban, 12 pedig az utókezelési fázisban van. Ötvenegy beteg elvégezte az összes vizsgálati eljárást. Tizenegy beteg a vizsgálat befejezése előtt kimaradt, egy beteg pedig visszavonta a beleegyezését. 05.07.26-án 1 éves költségmentes hosszabbítást kértünk a tantárgyfelvétel és beiratkozás elkerülhetetlen késése miatt, erre várjuk a választ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán beiratkozott a Durham VAMC alapellátására
- Álmatlansági panasz > 1 hónapig
- Megfelel a strukturált interjú kritériumainak legalább egy DSM-IV álmatlanság altípusra vonatkozóan
- Átlagos teljes ébrenléti idő > 60 perc éjszakánként
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- Egyetértés az alapellátást nyújtó beiratkozáshoz
Kizárási kritériumok:
- Végső betegség
- Akut vagy instabil pszichiátriai állapot
- Akut fájdalom vagy rosszul kezelt krónikus fájdalom
- Szellemileg nem kompetens
- Klinikailag jelentős alvási apnoe vagy periodikus végtagmozgási zavar bizonyítéka
- Megtagadni a tájékozott beleegyezés megadását
- MD szolgáltatójuk véleménye szerint instabil pszichiátriai vagy egészségügyi állapota miatt nem tanácsos a részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Objektív (aktigráfiás) és szubjektív (alvásnapló) alvásmérések 6 hetes és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hangulat és életminőség 6 hetes és 6 hónapos korban; egészségügyi igénybevétel 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Edinger JD, Glenn DM, Bastian LA, Marsh GR, Dailey D, Hope TV, Young M, Shaw E, Meeks G. Daytime testing after laboratory or home-based polysomnography: comparisons of middle-aged insomnia sufferers and normal sleepers. J Sleep Res. 2003 Mar;12(1):43-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00335.x.
- Edinger JD, Means MK, Stechuchak KM, Olsen MK. A pilot study of inexpensive sleep-assessment devices. Behav Sleep Med. 2004;2(1):41-9. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_4.
- Edinger JD, Olsen MK, Stechuchak KM, Means MK, Lineberger MD, Kirby A, Carney CE. Cognitive behavioral therapy for patients with primary insomnia or insomnia associated predominantly with mixed psychiatric disorders: a randomized clinical trial. Sleep. 2009 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1093/sleep/32.4.499.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 00-091
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .