Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési álmatlanság terápia az alapellátásban

2015. április 6. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Az álmatlanság csökkenti az életminőséget, növeli más betegségek kockázatát, és növeli az egészségügyi ellátás költségeit/kihasználását. Számos hatékonysági tanulmány kimutatta, hogy az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája (CBT) javítja az alvást és a nappali panaszokat a magasan szűrt minták körében; hatékonyságát azonban a „valódi” alapellátásban részesülő betegek körében még tesztelni kell. Ez a projekt rendkívül fontos a VA egészségügyi küldetése szempontjából, tekintettel arra, hogy a középkorú és idősebb felnőttek körében magas az álmatlanság előfordulása. Az ebből a VA-ból származó kísérleti adatok arra utalnak, hogy az alapellátásban szenvedő betegek 40%-a számol be alvászavarokról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Az álmatlanság csökkenti az életminőséget, növeli más betegségek kockázatát, és növeli az egészségügyi ellátás költségeit/kihasználását. Számos hatékonysági tanulmány kimutatta, hogy az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája (CBT) javítja az alvást és a nappali panaszokat a magasan szűrt minták körében; hatékonyságát azonban a „valódi” alapellátásban részesülő betegek körében még tesztelni kell. Ez a projekt rendkívül fontos a VA egészségügyi küldetése szempontjából, tekintettel arra, hogy a középkorú és idősebb felnőttek körében magas az álmatlanság előfordulása. Az ebből a VA-ból származó kísérleti adatok arra utalnak, hogy az alapellátásban szenvedő betegek 40%-a számol be alvászavarokról.

Célok:

Ez a projekt teszteli a CBT-nek a szokásos alapellátáshoz való hozzáadásának további előnyeit az alvászavarok, a napi diszfunkciók, az életminőséggel kapcsolatos problémák és az egészségügyi ellátás igénybevételének csökkentése érdekében a DVAMC Primary Care Clinics-re beiratkozott veteránok körében. A tanulmányi hipotézisek azt jósolják, hogy azok a betegek, akik a szokásos ellátás mellett kapnak CBT-t, nagyobb mértékben javulnak az alvásban, a hangulatban és az életminőségben, valamint nagyobb mértékben csökkennek az egészségügyi ellátás igénybevételében, mint azok, akik a szokásos ellátásban részesülnek.

Mód:

Ez egy egyvak, randomizált, párhuzamos csoportos, klinikai hatékonysági vizsgálat 106 veterán álmatlanságban szenvedővel. A jogosultsági feltételek a következők: az álmatlanságra vonatkozó strukturált interjúkritériumok teljesítése, az átlagos szubjektív teljes ébrenléti idő több mint 60 perc éjszakánként, a mentális állapot pontszáma > 27 a Folstein MMSE-n, nincs instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség, nincs poliszomnográfiai bizonyíték az alvási apnoera vagy periodikus végtagmozgásokra, és az elsődleges szolgáltató jóváhagyása. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a CBT + Usual Care vagy az Usual Care Control állapotba, amely kapcsolatot biztosít a terapeutával, de nincs aktív viselkedési kezelés. Az alvás, a hangulat és az életminőség mérése a kezelés előtt és után, valamint 6 hónapos követés során történik. Számítógépes felhasználási adatokat kapunk a kezelést megelőző és követő hat hónapra vonatkozóan. Többváltozós és egyváltozós statisztikai tesztek sorozatát fogják végezni.

Állapot:

Az elmúlt év fő tevékenységei a résztvevők folyamatos toborzása és beiratkozása volt. A tanulmány 2005.07.19-én zárult a beiratkozás előtt. A szűrési eljárásokon átesett 357 beteg közül 81 volt jogosult és bekerült a projektbe. Ebből öt az előkezelési szakaszban, egy a kezelési szakaszban, 12 pedig az utókezelési fázisban van. Ötvenegy beteg elvégezte az összes vizsgálati eljárást. Tizenegy beteg a vizsgálat befejezése előtt kimaradt, egy beteg pedig visszavonta a beleegyezését. 05.07.26-án 1 éves költségmentes hosszabbítást kértünk a tantárgyfelvétel és beiratkozás elkerülhetetlen késése miatt, erre várjuk a választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Veterán beiratkozott a Durham VAMC alapellátására
  2. Álmatlansági panasz > 1 hónapig
  3. Megfelel a strukturált interjú kritériumainak legalább egy DSM-IV álmatlanság altípusra vonatkozóan
  4. Átlagos teljes ébrenléti idő > 60 perc éjszakánként
  5. Adjon tájékozott hozzájárulást
  6. Egyetértés az alapellátást nyújtó beiratkozáshoz

Kizárási kritériumok:

  1. Végső betegség
  2. Akut vagy instabil pszichiátriai állapot
  3. Akut fájdalom vagy rosszul kezelt krónikus fájdalom
  4. Szellemileg nem kompetens
  5. Klinikailag jelentős alvási apnoe vagy periodikus végtagmozgási zavar bizonyítéka
  6. Megtagadni a tájékozott beleegyezés megadását
  7. MD szolgáltatójuk véleménye szerint instabil pszichiátriai vagy egészségügyi állapota miatt nem tanácsos a részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Objektív (aktigráfiás) és szubjektív (alvásnapló) alvásmérések 6 hetes és 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Hangulat és életminőség 6 hetes és 6 hónapos korban; egészségügyi igénybevétel 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel