Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behavioral Insomnia Therapy in Primary Care

6. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Søvnløshed reducerer livskvaliteten, øger risikoen for andre sygdomme og øger sundhedsudgifter/udnyttelse. Adskillige effektivitetsundersøgelser har vist, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) for søvnløshed forbedrer søvn og daglige lidelser blandt højt screenede prøver; dens effektivitet blandt primære patienter i den virkelige verden er endnu ikke testet. Dette projekt er yderst relevant for VA-sundhedsmissionen i betragtning af den høje forekomst af søvnløshed hos midaldrende og ældre voksne. Pilotdata fra denne VA tyder på, at 40% af primærplejepatienter rapporterer søvnbesvær.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Søvnløshed reducerer livskvaliteten, øger risikoen for andre sygdomme og øger sundhedsudgifter/udnyttelse. Adskillige effektivitetsundersøgelser har vist, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) for søvnløshed forbedrer søvn og daglige lidelser blandt højt screenede prøver; dens effektivitet blandt primære patienter i den virkelige verden er endnu ikke testet. Dette projekt er yderst relevant for VA-sundhedsmissionen i betragtning af den høje forekomst af søvnløshed hos midaldrende og ældre voksne. Pilotdata fra denne VA tyder på, at 40% af primærplejepatienter rapporterer søvnbesvær.

Mål:

Dette projekt tester de trinvise fordele ved at tilføje CBT til sædvanlig primær pleje for at reducere søvnforstyrrelser, daglig dysfunktion, bekymringer om livskvalitet og sundhedspleje blandt veteraner indskrevet i DVAMC Primary Care Clinics. Undersøgelseshypoteser forudsiger, at patienter, der modtager CBT sammen med sædvanlig pleje, vil vise større forbedringer i søvn, humør og livskvalitet, såvel som større reduktioner i sundhedsudnyttelsen end dem, der modtager sædvanlig pleje alene.

Metoder:

Dette er et enkelt-blindt, randomiseret, parallel-gruppe, klinisk effektivitetsstudie af 106 veteraner, der lider af søvnløshed. Berettigelseskriterier omfatter: opfyldelse af strukturerede interviewkriterier for søvnløshed, gennemsnitlig subjektiv samlet vågentid på > 60 minutter pr. nat, mental statusscore > 27 på Folstein MMSE, ingen ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse, ingen polysomnografisk tegn på søvnapnø eller periodiske lemmerbevægelser, og godkendelse af primær udbyder. Deltagerne tildeles tilfældigt til CBT + Usual Care eller til Usual Care Control-tilstand, som giver terapeutkontakt, men ingen aktiv adfærdsbehandling. Mål for søvn, humør og livskvalitet opnås før og efter behandling og ved en 6-måneders opfølgning. Databaserede udnyttelsesdata indhentes for de seks måneder forud for og efter behandling. En række multivariate og univariate statistiske test vil blive udført.

Status:

Større aktiviteter i det seneste år involverede løbende rekruttering og tilmelding af deltagere. Studiet lukkede for tilmelding den 19/7/05. Ud af 357 patienter, der gennemførte screeningsprocedurer, var 81 kvalificerede og tilmeldt projektet. Heraf er fem i forbehandlingsfasen, en er i behandlingsfasen og 12 er i efterbehandlingsfasen. 51 patienter har gennemført alle undersøgelsesprocedurer. Elleve patienter droppede ud, før de afsluttede undersøgelsen, og en patient trak samtykket tilbage. En 1-årig forlængelse uden omkostninger blev anmodet om den 26/7/05 på grund af uundgåelige forsinkelser i fagrekruttering og tilmelding, og vi afventer svar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veteran indskrevet i primærpleje på Durham VAMC
  2. Søvnløshedsklage i > 1 måned
  3. Opfyld strukturerede interviewkriterier for mindst én DSM-IV-søvnløshedsundertype
  4. Gennemsnitlig samlet vågnetid > 60 minutter pr. nat
  5. Giv informeret samtykke
  6. Samtidig tilmelding fra primær behandler

Ekskluderingskriterier:

  1. Dødelig sygdom
  2. Akut eller ustabil psykiatrisk tilstand
  3. Akutte smerter eller dårligt håndterede kroniske smerter
  4. Ikke mentalt kompetent
  5. Bevis på klinisk signifikant søvnapnø eller periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer
  6. Nægt at give informeret samtykke
  7. Efter deres læges mening har en ustabil psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der gør deltagelse urådelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektive (aktigrafiske) og subjektive (søvnlog) søvnmål ved 6 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Humør og livskvalitet ved 6 uger og 6 måneder; sundhedsudnyttelse ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2005

Først opslået (Skøn)

18. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsterapi

Abonner