- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00105872
Behavioral Insomnia Therapy in Primary Care
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Søvnløshed reducerer livskvaliteten, øger risikoen for andre sygdomme og øger sundhedsudgifter/udnyttelse. Adskillige effektivitetsundersøgelser har vist, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) for søvnløshed forbedrer søvn og daglige lidelser blandt højt screenede prøver; dens effektivitet blandt primære patienter i den virkelige verden er endnu ikke testet. Dette projekt er yderst relevant for VA-sundhedsmissionen i betragtning af den høje forekomst af søvnløshed hos midaldrende og ældre voksne. Pilotdata fra denne VA tyder på, at 40% af primærplejepatienter rapporterer søvnbesvær.
Mål:
Dette projekt tester de trinvise fordele ved at tilføje CBT til sædvanlig primær pleje for at reducere søvnforstyrrelser, daglig dysfunktion, bekymringer om livskvalitet og sundhedspleje blandt veteraner indskrevet i DVAMC Primary Care Clinics. Undersøgelseshypoteser forudsiger, at patienter, der modtager CBT sammen med sædvanlig pleje, vil vise større forbedringer i søvn, humør og livskvalitet, såvel som større reduktioner i sundhedsudnyttelsen end dem, der modtager sædvanlig pleje alene.
Metoder:
Dette er et enkelt-blindt, randomiseret, parallel-gruppe, klinisk effektivitetsstudie af 106 veteraner, der lider af søvnløshed. Berettigelseskriterier omfatter: opfyldelse af strukturerede interviewkriterier for søvnløshed, gennemsnitlig subjektiv samlet vågentid på > 60 minutter pr. nat, mental statusscore > 27 på Folstein MMSE, ingen ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse, ingen polysomnografisk tegn på søvnapnø eller periodiske lemmerbevægelser, og godkendelse af primær udbyder. Deltagerne tildeles tilfældigt til CBT + Usual Care eller til Usual Care Control-tilstand, som giver terapeutkontakt, men ingen aktiv adfærdsbehandling. Mål for søvn, humør og livskvalitet opnås før og efter behandling og ved en 6-måneders opfølgning. Databaserede udnyttelsesdata indhentes for de seks måneder forud for og efter behandling. En række multivariate og univariate statistiske test vil blive udført.
Status:
Større aktiviteter i det seneste år involverede løbende rekruttering og tilmelding af deltagere. Studiet lukkede for tilmelding den 19/7/05. Ud af 357 patienter, der gennemførte screeningsprocedurer, var 81 kvalificerede og tilmeldt projektet. Heraf er fem i forbehandlingsfasen, en er i behandlingsfasen og 12 er i efterbehandlingsfasen. 51 patienter har gennemført alle undersøgelsesprocedurer. Elleve patienter droppede ud, før de afsluttede undersøgelsen, og en patient trak samtykket tilbage. En 1-årig forlængelse uden omkostninger blev anmodet om den 26/7/05 på grund af uundgåelige forsinkelser i fagrekruttering og tilmelding, og vi afventer svar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran indskrevet i primærpleje på Durham VAMC
- Søvnløshedsklage i > 1 måned
- Opfyld strukturerede interviewkriterier for mindst én DSM-IV-søvnløshedsundertype
- Gennemsnitlig samlet vågnetid > 60 minutter pr. nat
- Giv informeret samtykke
- Samtidig tilmelding fra primær behandler
Ekskluderingskriterier:
- Dødelig sygdom
- Akut eller ustabil psykiatrisk tilstand
- Akutte smerter eller dårligt håndterede kroniske smerter
- Ikke mentalt kompetent
- Bevis på klinisk signifikant søvnapnø eller periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer
- Nægt at give informeret samtykke
- Efter deres læges mening har en ustabil psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der gør deltagelse urådelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Objektive (aktigrafiske) og subjektive (søvnlog) søvnmål ved 6 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Humør og livskvalitet ved 6 uger og 6 måneder; sundhedsudnyttelse ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edinger JD, Glenn DM, Bastian LA, Marsh GR, Dailey D, Hope TV, Young M, Shaw E, Meeks G. Daytime testing after laboratory or home-based polysomnography: comparisons of middle-aged insomnia sufferers and normal sleepers. J Sleep Res. 2003 Mar;12(1):43-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00335.x.
- Edinger JD, Means MK, Stechuchak KM, Olsen MK. A pilot study of inexpensive sleep-assessment devices. Behav Sleep Med. 2004;2(1):41-9. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_4.
- Edinger JD, Olsen MK, Stechuchak KM, Means MK, Lineberger MD, Kirby A, Carney CE. Cognitive behavioral therapy for patients with primary insomnia or insomnia associated predominantly with mixed psychiatric disorders: a randomized clinical trial. Sleep. 2009 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1093/sleep/32.4.499.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 00-091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt