- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00105872
Terapia Comportamental da Insônia na Atenção Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A insônia reduz a qualidade de vida, aumenta os riscos para outras doenças e aumenta os custos/utilização dos cuidados de saúde. Vários estudos de eficácia demonstraram que a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para insônia melhora o sono e as queixas diurnas entre amostras altamente rastreadas; no entanto, sua eficácia entre os pacientes de cuidados primários do "mundo real" ainda precisa ser testada. Este projeto é altamente relevante para a missão de saúde do VA, dada a alta prevalência de insônia em adultos de meia-idade e idosos. Dados piloto deste VA sugerem que 40% dos pacientes de cuidados primários relatam problemas para dormir.
Objetivos.
Este projeto testa os benefícios incrementais de adicionar TCC aos cuidados primários habituais para reduzir distúrbios do sono, disfunção diurna, preocupações com a qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde entre veteranos matriculados nas Clínicas de Cuidados Primários DVAMC. As hipóteses do estudo prevêem que os pacientes que recebem TCC juntamente com os cuidados habituais apresentarão maiores melhorias no sono, humor e qualidade de vida, bem como maiores reduções na utilização de cuidados de saúde do que aqueles que recebem apenas os cuidados habituais.
Métodos:
Este é um estudo de eficácia clínica simples-cego, randomizado, de grupos paralelos de 106 veteranos que sofrem de insônia. Os critérios de elegibilidade incluem: atender aos critérios de entrevista estruturada para insônia, tempo de vigília total subjetivo > 60 minutos por noite, pontuação do estado mental > 27 no Folstein MMSE, nenhum distúrbio médico ou psiquiátrico instável, nenhuma evidência polissonográfica de apneia do sono ou movimentos periódicos dos membros, e aprovação do provedor principal. Os participantes são designados aleatoriamente para CBT + Usual Care ou para a condição Usual Care Control, que fornece contato com o terapeuta, mas nenhum tratamento comportamental ativo. Medidas de sono, humor e qualidade de vida são obtidas antes e após o tratamento e em um acompanhamento de 6 meses. Os dados de utilização computadorizados são obtidos para os seis meses anteriores e posteriores ao tratamento. Uma série de testes estatísticos multivariados e univariados será realizada.
Status:
As principais atividades durante o ano passado envolveram o recrutamento contínuo e a inscrição de participantes. O estudo encerrou as inscrições em 19/07/05. Dos 357 pacientes que completaram os procedimentos de triagem, 81 foram elegíveis e inscritos no projeto. Destes, cinco estão em fase de pré-tratamento, um em fase de tratamento e 12 em fase de pós-tratamento. Cinqüenta e um pacientes completaram todos os procedimentos do estudo. Onze pacientes desistiram antes de completar o estudo, e um paciente retirou o consentimento. Uma extensão gratuita de 1 ano foi solicitada em 26/07/05 devido a atrasos inevitáveis no recrutamento e inscrição de sujeitos, e estamos aguardando uma resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano matriculado em cuidados primários em Durham VAMC
- Queixa de insônia por > 1 mês
- Atende aos critérios de entrevista estruturada para pelo menos um subtipo de insônia do DSM-IV
- Tempo total médio acordado > 60 minutos por noite
- Fornecer consentimento informado
- Concorrência para inscrição do prestador de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Doença terminal
- Condição psiquiátrica aguda ou instável
- Dor aguda ou dor crônica mal controlada
- Não é mentalmente competente
- Evidência de apneia do sono clinicamente significativa ou distúrbio de movimento periódico dos membros
- Recusar-se a fornecer consentimento informado
- Na opinião de seu médico, tem uma condição psiquiátrica ou médica instável que torna a participação desaconselhável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Medidas de sono objetivas (actigráficas) e subjetivas (registro do sono) em 6 semanas e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Humor e qualidade de vida em 6 semanas e 6 meses; utilização de cuidados de saúde em 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edinger JD, Glenn DM, Bastian LA, Marsh GR, Dailey D, Hope TV, Young M, Shaw E, Meeks G. Daytime testing after laboratory or home-based polysomnography: comparisons of middle-aged insomnia sufferers and normal sleepers. J Sleep Res. 2003 Mar;12(1):43-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00335.x.
- Edinger JD, Means MK, Stechuchak KM, Olsen MK. A pilot study of inexpensive sleep-assessment devices. Behav Sleep Med. 2004;2(1):41-9. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_4.
- Edinger JD, Olsen MK, Stechuchak KM, Means MK, Lineberger MD, Kirby A, Carney CE. Cognitive behavioral therapy for patients with primary insomnia or insomnia associated predominantly with mixed psychiatric disorders: a randomized clinical trial. Sleep. 2009 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1093/sleep/32.4.499.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 00-091
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