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Terapia Comportamental da Insônia na Atenção Primária

6 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
A insônia reduz a qualidade de vida, aumenta os riscos para outras doenças e aumenta os custos/utilização dos cuidados de saúde. Vários estudos de eficácia demonstraram que a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para insônia melhora o sono e as queixas diurnas entre amostras altamente rastreadas; no entanto, sua eficácia entre os pacientes de cuidados primários do "mundo real" ainda precisa ser testada. Este projeto é altamente relevante para a missão de saúde do VA, dada a alta prevalência de insônia em adultos de meia-idade e idosos. Dados piloto deste VA sugerem que 40% dos pacientes de cuidados primários relatam problemas para dormir.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A insônia reduz a qualidade de vida, aumenta os riscos para outras doenças e aumenta os custos/utilização dos cuidados de saúde. Vários estudos de eficácia demonstraram que a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para insônia melhora o sono e as queixas diurnas entre amostras altamente rastreadas; no entanto, sua eficácia entre os pacientes de cuidados primários do "mundo real" ainda precisa ser testada. Este projeto é altamente relevante para a missão de saúde do VA, dada a alta prevalência de insônia em adultos de meia-idade e idosos. Dados piloto deste VA sugerem que 40% dos pacientes de cuidados primários relatam problemas para dormir.

Objetivos.

Este projeto testa os benefícios incrementais de adicionar TCC aos cuidados primários habituais para reduzir distúrbios do sono, disfunção diurna, preocupações com a qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde entre veteranos matriculados nas Clínicas de Cuidados Primários DVAMC. As hipóteses do estudo prevêem que os pacientes que recebem TCC juntamente com os cuidados habituais apresentarão maiores melhorias no sono, humor e qualidade de vida, bem como maiores reduções na utilização de cuidados de saúde do que aqueles que recebem apenas os cuidados habituais.

Métodos:

Este é um estudo de eficácia clínica simples-cego, randomizado, de grupos paralelos de 106 veteranos que sofrem de insônia. Os critérios de elegibilidade incluem: atender aos critérios de entrevista estruturada para insônia, tempo de vigília total subjetivo > 60 minutos por noite, pontuação do estado mental > 27 no Folstein MMSE, nenhum distúrbio médico ou psiquiátrico instável, nenhuma evidência polissonográfica de apneia do sono ou movimentos periódicos dos membros, e aprovação do provedor principal. Os participantes são designados aleatoriamente para CBT + Usual Care ou para a condição Usual Care Control, que fornece contato com o terapeuta, mas nenhum tratamento comportamental ativo. Medidas de sono, humor e qualidade de vida são obtidas antes e após o tratamento e em um acompanhamento de 6 meses. Os dados de utilização computadorizados são obtidos para os seis meses anteriores e posteriores ao tratamento. Uma série de testes estatísticos multivariados e univariados será realizada.

Status:

As principais atividades durante o ano passado envolveram o recrutamento contínuo e a inscrição de participantes. O estudo encerrou as inscrições em 19/07/05. Dos 357 pacientes que completaram os procedimentos de triagem, 81 foram elegíveis e inscritos no projeto. Destes, cinco estão em fase de pré-tratamento, um em fase de tratamento e 12 em fase de pós-tratamento. Cinqüenta e um pacientes completaram todos os procedimentos do estudo. Onze pacientes desistiram antes de completar o estudo, e um paciente retirou o consentimento. Uma extensão gratuita de 1 ano foi solicitada em 26/07/05 devido a atrasos inevitáveis ​​no recrutamento e inscrição de sujeitos, e estamos aguardando uma resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Veterano matriculado em cuidados primários em Durham VAMC
  2. Queixa de insônia por > 1 mês
  3. Atende aos critérios de entrevista estruturada para pelo menos um subtipo de insônia do DSM-IV
  4. Tempo total médio acordado > 60 minutos por noite
  5. Fornecer consentimento informado
  6. Concorrência para inscrição do prestador de cuidados primários

Critério de exclusão:

  1. Doença terminal
  2. Condição psiquiátrica aguda ou instável
  3. Dor aguda ou dor crônica mal controlada
  4. Não é mentalmente competente
  5. Evidência de apneia do sono clinicamente significativa ou distúrbio de movimento periódico dos membros
  6. Recusar-se a fornecer consentimento informado
  7. Na opinião de seu médico, tem uma condição psiquiátrica ou médica instável que torna a participação desaconselhável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Medidas de sono objetivas (actigráficas) e subjetivas (registro do sono) em 6 semanas e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Humor e qualidade de vida em 6 semanas e 6 meses; utilização de cuidados de saúde em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia cognitiva comportamental

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