Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální terapie nespavosti v primární péči

6. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Nespavost snižuje kvalitu života, zvyšuje riziko dalších onemocnění a zvyšuje náklady/využití zdravotní péče. Několik studií účinnosti ukázalo, že kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro nespavost zlepšuje spánek a denní potíže u vysoce kontrolovaných vzorků; jeho účinnost mezi pacienty primární péče ve �reálném světě� musí být ještě otestována. Tento projekt je vysoce relevantní pro misi zdravotní péče VA, vzhledem k vysoké prevalenci nespavosti u dospělých ve středním a starším věku. Pilotní data z tohoto VA naznačují, že 40 % pacientů primární péče hlásí problémy se spánkem.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Nespavost snižuje kvalitu života, zvyšuje riziko dalších onemocnění a zvyšuje náklady/využití zdravotní péče. Několik studií účinnosti ukázalo, že kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro nespavost zlepšuje spánek a denní potíže u vysoce kontrolovaných vzorků; jeho účinnost mezi pacienty primární péče ve �reálném světě� musí být ještě otestována. Tento projekt je vysoce relevantní pro misi zdravotní péče VA, vzhledem k vysoké prevalenci nespavosti u dospělých ve středním a starším věku. Pilotní data z tohoto VA naznačují, že 40 % pacientů primární péče hlásí problémy se spánkem.

Cíle:

Tento projekt testuje postupné přínosy přidání CBT k obvyklé primární péči pro snížení poruch spánku, denní dysfunkce, obav o kvalitu života a využití zdravotní péče mezi veterány zapsanými na klinikách primární péče DVAMC. Hypotézy studie předpovídají, že pacienti, kteří dostávají CBT spolu s obvyklou péčí, budou vykazovat větší zlepšení spánku, nálady a kvality života, stejně jako větší snížení využití zdravotní péče než ti, kteří dostávají obvyklou péči sami.

Metody:

Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná studie klinické účinnosti s paralelní skupinou u 106 veteránů trpících nespavostí. Kritéria způsobilosti zahrnují: splnění kritérií strukturovaného rozhovoru pro nespavost, průměrnou subjektivní celkovou dobu probuzení > 60 minut za noc, skóre duševního stavu > 27 na Folstein MMSE, žádné nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy, žádný polysomnografický důkaz spánkové apnoe nebo periodických pohybů končetin, a schválení primárního poskytovatele. Účastníci jsou náhodně rozděleni do podmínek CBT + Obvyklá péče nebo Kontroly obvyklé péče, která poskytuje kontakt s terapeutem, ale žádnou aktivní behaviorální léčbu. Měření spánku, nálady a kvality života se provádí před a po léčbě a při 6měsíčním sledování. Počítačová data o využití se získají za šest měsíců před a po léčbě. Bude provedena řada vícerozměrných a jednorozměrných statistických testů.

Postavení:

Hlavní aktivity v uplynulém roce zahrnovaly průběžný nábor a přihlašování účastníků. Zápis do studia byl ukončen 19. 7. 2005. Z 357 pacientů, kteří absolvovali screeningové procedury, bylo 81 způsobilých a zařazených do projektu. Z toho je pět ve fázi před léčbou, jeden ve fázi léčby a 12 ve fázi po léčbě. Padesát jedna pacientů dokončilo všechny postupy studie. Jedenáct pacientů před dokončením studie odstoupilo a jeden pacient svůj souhlas stáhl. Dne 26. 7. 2005 bylo požádáno o jednoleté prodloužení bez nákladů z důvodu nevyhnutelných zpoždění při náboru a zápisu předmětů a čekáme na odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Veterán se zapsal do primární péče v Durham VAMC
  2. Stížnost na nespavost déle než 1 měsíc
  3. Splňte kritéria strukturovaného rozhovoru pro alespoň jeden podtyp insomnie DSM-IV
  4. Průměrná celková doba probuzení > 60 minut za noc
  5. Poskytněte informovaný souhlas
  6. Souhlas se zápisem od poskytovatele primární péče

Kritéria vyloučení:

  1. Smrtelná choroba
  2. Akutní nebo nestabilní psychiatrický stav
  3. Akutní bolest nebo špatně zvládnutá chronická bolest
  4. Není mentálně způsobilý
  5. Důkaz klinicky významné spánkové apnoe nebo periodické poruchy pohybu končetin
  6. Odmítněte poskytnout informovaný souhlas
  7. Podle názoru poskytovatele MD mají nestabilní psychiatrický nebo zdravotní stav, kvůli kterému se účast nedoporučuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní (aktigrafické) a subjektivní (spánkový deník) měření spánku v 6 týdnech a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nálada a kvalita života v 6 týdnech a 6 měsících; využití zdravotní péče po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie

Předplatit