- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00105872
Behaviorální terapie nespavosti v primární péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Nespavost snižuje kvalitu života, zvyšuje riziko dalších onemocnění a zvyšuje náklady/využití zdravotní péče. Několik studií účinnosti ukázalo, že kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro nespavost zlepšuje spánek a denní potíže u vysoce kontrolovaných vzorků; jeho účinnost mezi pacienty primární péče ve �reálném světě� musí být ještě otestována. Tento projekt je vysoce relevantní pro misi zdravotní péče VA, vzhledem k vysoké prevalenci nespavosti u dospělých ve středním a starším věku. Pilotní data z tohoto VA naznačují, že 40 % pacientů primární péče hlásí problémy se spánkem.
Cíle:
Tento projekt testuje postupné přínosy přidání CBT k obvyklé primární péči pro snížení poruch spánku, denní dysfunkce, obav o kvalitu života a využití zdravotní péče mezi veterány zapsanými na klinikách primární péče DVAMC. Hypotézy studie předpovídají, že pacienti, kteří dostávají CBT spolu s obvyklou péčí, budou vykazovat větší zlepšení spánku, nálady a kvality života, stejně jako větší snížení využití zdravotní péče než ti, kteří dostávají obvyklou péči sami.
Metody:
Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná studie klinické účinnosti s paralelní skupinou u 106 veteránů trpících nespavostí. Kritéria způsobilosti zahrnují: splnění kritérií strukturovaného rozhovoru pro nespavost, průměrnou subjektivní celkovou dobu probuzení > 60 minut za noc, skóre duševního stavu > 27 na Folstein MMSE, žádné nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy, žádný polysomnografický důkaz spánkové apnoe nebo periodických pohybů končetin, a schválení primárního poskytovatele. Účastníci jsou náhodně rozděleni do podmínek CBT + Obvyklá péče nebo Kontroly obvyklé péče, která poskytuje kontakt s terapeutem, ale žádnou aktivní behaviorální léčbu. Měření spánku, nálady a kvality života se provádí před a po léčbě a při 6měsíčním sledování. Počítačová data o využití se získají za šest měsíců před a po léčbě. Bude provedena řada vícerozměrných a jednorozměrných statistických testů.
Postavení:
Hlavní aktivity v uplynulém roce zahrnovaly průběžný nábor a přihlašování účastníků. Zápis do studia byl ukončen 19. 7. 2005. Z 357 pacientů, kteří absolvovali screeningové procedury, bylo 81 způsobilých a zařazených do projektu. Z toho je pět ve fázi před léčbou, jeden ve fázi léčby a 12 ve fázi po léčbě. Padesát jedna pacientů dokončilo všechny postupy studie. Jedenáct pacientů před dokončením studie odstoupilo a jeden pacient svůj souhlas stáhl. Dne 26. 7. 2005 bylo požádáno o jednoleté prodloužení bez nákladů z důvodu nevyhnutelných zpoždění při náboru a zápisu předmětů a čekáme na odpověď.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán se zapsal do primární péče v Durham VAMC
- Stížnost na nespavost déle než 1 měsíc
- Splňte kritéria strukturovaného rozhovoru pro alespoň jeden podtyp insomnie DSM-IV
- Průměrná celková doba probuzení > 60 minut za noc
- Poskytněte informovaný souhlas
- Souhlas se zápisem od poskytovatele primární péče
Kritéria vyloučení:
- Smrtelná choroba
- Akutní nebo nestabilní psychiatrický stav
- Akutní bolest nebo špatně zvládnutá chronická bolest
- Není mentálně způsobilý
- Důkaz klinicky významné spánkové apnoe nebo periodické poruchy pohybu končetin
- Odmítněte poskytnout informovaný souhlas
- Podle názoru poskytovatele MD mají nestabilní psychiatrický nebo zdravotní stav, kvůli kterému se účast nedoporučuje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Objektivní (aktigrafické) a subjektivní (spánkový deník) měření spánku v 6 týdnech a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nálada a kvalita života v 6 týdnech a 6 měsících; využití zdravotní péče po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Edinger JD, Glenn DM, Bastian LA, Marsh GR, Dailey D, Hope TV, Young M, Shaw E, Meeks G. Daytime testing after laboratory or home-based polysomnography: comparisons of middle-aged insomnia sufferers and normal sleepers. J Sleep Res. 2003 Mar;12(1):43-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00335.x.
- Edinger JD, Means MK, Stechuchak KM, Olsen MK. A pilot study of inexpensive sleep-assessment devices. Behav Sleep Med. 2004;2(1):41-9. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_4.
- Edinger JD, Olsen MK, Stechuchak KM, Means MK, Lineberger MD, Kirby A, Carney CE. Cognitive behavioral therapy for patients with primary insomnia or insomnia associated predominantly with mixed psychiatric disorders: a randomized clinical trial. Sleep. 2009 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1093/sleep/32.4.499.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 00-091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy