Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая терапия бессонницы в первичной медико-санитарной помощи

6 апреля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Бессонница снижает качество жизни, увеличивает риск других заболеваний и увеличивает затраты на здравоохранение/использование. Несколько исследований эффективности показали, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при бессоннице улучшает сон и дневные жалобы среди тщательно отобранных образцов; однако его эффективность среди «реальных» пациентов первичной медико-санитарной помощи еще предстоит проверить. Этот проект имеет большое значение для миссии здравоохранения VA, учитывая высокую распространенность бессонницы среди людей среднего и пожилого возраста. Пилотные данные этого VA показывают, что 40% пациентов первичной медико-санитарной помощи сообщают о проблемах со сном.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Бессонница снижает качество жизни, увеличивает риск других заболеваний и увеличивает затраты на здравоохранение/использование. Несколько исследований эффективности показали, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при бессоннице улучшает сон и дневные жалобы среди тщательно отобранных образцов; однако его эффективность среди «реальных» пациентов первичной медико-санитарной помощи еще предстоит проверить. Этот проект имеет большое значение для миссии здравоохранения VA, учитывая высокую распространенность бессонницы среди людей среднего и пожилого возраста. Пилотные данные этого VA показывают, что 40% пациентов первичной медико-санитарной помощи сообщают о проблемах со сном.

Цели:

Этот проект проверяет дополнительные преимущества добавления КПТ к обычной первичной медицинской помощи для уменьшения нарушений сна, дневной дисфункции, проблем с качеством жизни и использования медицинской помощи среди ветеранов, зарегистрированных в клиниках первичной помощи DVAMC. Гипотезы исследования предсказывают, что у пациентов, которые получают КПТ вместе с обычным уходом, будут наблюдаться более значительные улучшения сна, настроения и качества жизни, а также более значительное снижение использования медицинских услуг, чем у тех, кто получает только обычный уход.

Методы:

Это слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование клинической эффективности 106 ветеранов, страдающих бессонницей. Критерии приемлемости включают: соответствие критериям структурированного интервью по бессоннице, среднее субъективное общее время бодрствования > 60 минут за ночь, оценка психического статуса > 27 по шкале Folstein MMSE, отсутствие нестабильных медицинских или психических расстройств, отсутствие полисомнографических признаков апноэ во сне или периодических движений конечностей, и утверждение основного поставщика. Участников случайным образом распределяют на когнитивно-поведенческую терапию + обычный уход или на обычный контроль ухода, который предусматривает контакт с терапевтом, но не активное поведенческое лечение. Показатели сна, настроения и качества жизни получены до и после лечения, а также через 6 месяцев наблюдения. Компьютеризированные данные об использовании получают за шесть месяцев до и после лечения. Будет проведен ряд многомерных и одномерных статистических тестов.

Положение дел:

Основные мероприятия за прошедший год включали постоянный набор и зачисление участников. Исследование закрыто для регистрации 19.07.05. Из 357 пациентов, прошедших скрининговые процедуры, 81 соответствовал критериям и был включен в проект. Из них пять находятся на этапе предварительной обработки, один — на этапе лечения и 12 — на этапе после лечения. Пятьдесят один пациент завершил все процедуры исследования. Одиннадцать пациентов выбыли из исследования до завершения исследования, а один пациент отозвал свое согласие. 26.07.05 было запрошено бесплатное продление на 1 год из-за неизбежных задержек в наборе и зачислении испытуемых, и мы ждем ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ветеран поступил на первичную медико-санитарную помощь в Durham VAMC
  2. Жалобы на бессонницу в течение > 1 месяца
  3. Соответствовать критериям структурированного интервью по крайней мере для одного подтипа бессонницы DSM-IV.
  4. Среднее общее время бодрствования > 60 минут за ночь
  5. Предоставьте информированное согласие
  6. Согласие на регистрацию от поставщика первичной медико-санитарной помощи

Критерий исключения:

  1. Неизлечимой болезни
  2. Острое или нестабильное психическое состояние
  3. Острая боль или плохо управляемая хроническая боль
  4. Не умственно компетентный
  5. Доказательства клинически значимого апноэ во сне или расстройства периодических движений конечностей
  6. Отказ от предоставления информированного согласия
  7. По мнению их лечащего врача, иметь нестабильное психическое или медицинское состояние, которое делает участие нежелательным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Объективные (актиграфические) и субъективные (журнал сна) показатели сна через 6 недель и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Настроение и качество жизни в 6 недель и 6 месяцев; использование медицинских услуг в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Подписаться