- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00105872
Поведенческая терапия бессонницы в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Бессонница снижает качество жизни, увеличивает риск других заболеваний и увеличивает затраты на здравоохранение/использование. Несколько исследований эффективности показали, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при бессоннице улучшает сон и дневные жалобы среди тщательно отобранных образцов; однако его эффективность среди «реальных» пациентов первичной медико-санитарной помощи еще предстоит проверить. Этот проект имеет большое значение для миссии здравоохранения VA, учитывая высокую распространенность бессонницы среди людей среднего и пожилого возраста. Пилотные данные этого VA показывают, что 40% пациентов первичной медико-санитарной помощи сообщают о проблемах со сном.
Цели:
Этот проект проверяет дополнительные преимущества добавления КПТ к обычной первичной медицинской помощи для уменьшения нарушений сна, дневной дисфункции, проблем с качеством жизни и использования медицинской помощи среди ветеранов, зарегистрированных в клиниках первичной помощи DVAMC. Гипотезы исследования предсказывают, что у пациентов, которые получают КПТ вместе с обычным уходом, будут наблюдаться более значительные улучшения сна, настроения и качества жизни, а также более значительное снижение использования медицинских услуг, чем у тех, кто получает только обычный уход.
Методы:
Это слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование клинической эффективности 106 ветеранов, страдающих бессонницей. Критерии приемлемости включают: соответствие критериям структурированного интервью по бессоннице, среднее субъективное общее время бодрствования > 60 минут за ночь, оценка психического статуса > 27 по шкале Folstein MMSE, отсутствие нестабильных медицинских или психических расстройств, отсутствие полисомнографических признаков апноэ во сне или периодических движений конечностей, и утверждение основного поставщика. Участников случайным образом распределяют на когнитивно-поведенческую терапию + обычный уход или на обычный контроль ухода, который предусматривает контакт с терапевтом, но не активное поведенческое лечение. Показатели сна, настроения и качества жизни получены до и после лечения, а также через 6 месяцев наблюдения. Компьютеризированные данные об использовании получают за шесть месяцев до и после лечения. Будет проведен ряд многомерных и одномерных статистических тестов.
Положение дел:
Основные мероприятия за прошедший год включали постоянный набор и зачисление участников. Исследование закрыто для регистрации 19.07.05. Из 357 пациентов, прошедших скрининговые процедуры, 81 соответствовал критериям и был включен в проект. Из них пять находятся на этапе предварительной обработки, один — на этапе лечения и 12 — на этапе после лечения. Пятьдесят один пациент завершил все процедуры исследования. Одиннадцать пациентов выбыли из исследования до завершения исследования, а один пациент отозвал свое согласие. 26.07.05 было запрошено бесплатное продление на 1 год из-за неизбежных задержек в наборе и зачислении испытуемых, и мы ждем ответа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветеран поступил на первичную медико-санитарную помощь в Durham VAMC
- Жалобы на бессонницу в течение > 1 месяца
- Соответствовать критериям структурированного интервью по крайней мере для одного подтипа бессонницы DSM-IV.
- Среднее общее время бодрствования > 60 минут за ночь
- Предоставьте информированное согласие
- Согласие на регистрацию от поставщика первичной медико-санитарной помощи
Критерий исключения:
- Неизлечимой болезни
- Острое или нестабильное психическое состояние
- Острая боль или плохо управляемая хроническая боль
- Не умственно компетентный
- Доказательства клинически значимого апноэ во сне или расстройства периодических движений конечностей
- Отказ от предоставления информированного согласия
- По мнению их лечащего врача, иметь нестабильное психическое или медицинское состояние, которое делает участие нежелательным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Объективные (актиграфические) и субъективные (журнал сна) показатели сна через 6 недель и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Настроение и качество жизни в 6 недель и 6 месяцев; использование медицинских услуг в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Edinger JD, Glenn DM, Bastian LA, Marsh GR, Dailey D, Hope TV, Young M, Shaw E, Meeks G. Daytime testing after laboratory or home-based polysomnography: comparisons of middle-aged insomnia sufferers and normal sleepers. J Sleep Res. 2003 Mar;12(1):43-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00335.x.
- Edinger JD, Means MK, Stechuchak KM, Olsen MK. A pilot study of inexpensive sleep-assessment devices. Behav Sleep Med. 2004;2(1):41-9. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_4.
- Edinger JD, Olsen MK, Stechuchak KM, Means MK, Lineberger MD, Kirby A, Carney CE. Cognitive behavioral therapy for patients with primary insomnia or insomnia associated predominantly with mixed psychiatric disorders: a randomized clinical trial. Sleep. 2009 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1093/sleep/32.4.499.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 00-091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Douglas Mental Health University InstituteАктивный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты