- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00105872
Behavioral Insomnia Therapy i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Søvnløshet reduserer livskvaliteten, øker risikoen for andre sykdommer og øker helsekostnader/utnyttelse. Flere effektstudier har vist at kognitiv atferdsterapi (CBT) for søvnløshet forbedrer søvn og daglige plager blant høyt screenede prøver; Imidlertid er effektiviteten blant primærhelsepasienter i den virkelige verden ennå ikke testet. Dette prosjektet er svært relevant for VA-helseoppdraget, gitt den høye forekomsten av søvnløshet hos middelaldrende og eldre voksne. Pilotdata fra denne VA antyder at 40 % av primærhelsepasientene rapporterer søvnproblemer.
Mål:
Dette prosjektet tester de inkrementelle fordelene ved å legge til CBT til vanlig primærpleie for å redusere søvnforstyrrelser, daglig dysfunksjon, bekymringer om livskvalitet og helsehjelp blant veteraner som er registrert i DVAMC Primary Care Clinics. Studiehypoteser forutsier at pasienter som får CBT sammen med vanlig pleie vil vise større forbedringer i søvn, humør og livskvalitet, samt større reduksjoner i helsetjenesteutnyttelse enn de som får vanlig pleie alene.
Metoder:
Dette er en enkeltblind, randomisert, parallell gruppe, klinisk effektivitetsstudie av 106 veteraner som lider av søvnløshet. Kvalifikasjonskriterier inkluderer: møte strukturerte intervjukriterier for søvnløshet, gjennomsnittlig subjektiv total våknetid på > 60 minutter per natt, mental statusscore > 27 på Folstein MMSE, ingen ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse, ingen polysomnografiske bevis på søvnapné eller periodiske lembevegelser, og godkjenning av primærleverandør. Deltakerne blir tilfeldig tildelt CBT + vanlig omsorg eller til vanlig omsorgskontroll som gir terapeutkontakt, men ingen aktiv atferdsbehandling. Mål for søvn, humør og livskvalitet oppnås før og etter behandling og ved en 6-måneders oppfølging. Datastyrte bruksdata innhentes for de seks månedene før og etter behandling. En serie multivariate og univariate statistiske tester vil bli utført.
Status:
Store aktiviteter det siste året har vært løpende rekruttering og innmelding av deltakere. Studiet stengte for påmelding 19.7.05. Av 357 pasienter som fullførte screeningprosedyrer, var 81 kvalifiserte og registrerte seg i prosjektet. Av disse er fem i forbehandlingsfasen, en er i behandlingsfasen og 12 er i etterbehandlingsfasen. 51 pasienter har fullført alle studieprosedyrene. Elleve pasienter droppet ut før de fullførte studien, og en pasient trakk samtykket. En 1-års forlengelse uten kostnad ble bedt om 26.7.05 på grunn av uunngåelige forsinkelser i rekruttering og påmelding av fag, og vi venter på svar.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran registrert i primærhelsetjenesten ved Durham VAMC
- Søvnløshetsklage i > 1 måned
- Oppfyll strukturerte intervjukriterier for minst én DSM-IV-søvnløshetsundertype
- Gjennomsnittlig total oppvåkningstid > 60 minutter per natt
- Gi informert samtykke
- Samtykke for påmelding fra primærhelsetjenesten
Ekskluderingskriterier:
- Dødelig sykdom
- Akutt eller ustabil psykiatrisk tilstand
- Akutt smerte eller dårlig håndtert kronisk smerte
- Ikke mentalt kompetent
- Bevis på klinisk signifikant søvnapné eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
- Nekter å gi informert samtykke
- Etter legens mening, har en ustabil psykiatrisk eller medisinsk tilstand som gjør deltakelse urådelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Objektive (aktigrafiske) og subjektive (søvnlogg) søvnmål ved 6 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Stemning og livskvalitet ved 6 uker og 6 måneder; helsetjenesteutnyttelse ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Edinger JD, Glenn DM, Bastian LA, Marsh GR, Dailey D, Hope TV, Young M, Shaw E, Meeks G. Daytime testing after laboratory or home-based polysomnography: comparisons of middle-aged insomnia sufferers and normal sleepers. J Sleep Res. 2003 Mar;12(1):43-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00335.x.
- Edinger JD, Means MK, Stechuchak KM, Olsen MK. A pilot study of inexpensive sleep-assessment devices. Behav Sleep Med. 2004;2(1):41-9. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_4.
- Edinger JD, Olsen MK, Stechuchak KM, Means MK, Lineberger MD, Kirby A, Carney CE. Cognitive behavioral therapy for patients with primary insomnia or insomnia associated predominantly with mixed psychiatric disorders: a randomized clinical trial. Sleep. 2009 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1093/sleep/32.4.499.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 00-091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Japan, Frankrike, Polen
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
National Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Obstruktiv søvnapné | Komorbid insomni og søvnapné
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteFullførtSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Texas Tech UniversityRekrutteringSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS EnglandFullført