Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behavioral Insomnia Therapy i primærhelsetjenesten

6. april 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Søvnløshet reduserer livskvaliteten, øker risikoen for andre sykdommer og øker helsekostnader/utnyttelse. Flere effektstudier har vist at kognitiv atferdsterapi (CBT) for søvnløshet forbedrer søvn og daglige plager blant høyt screenede prøver; Imidlertid er effektiviteten blant primærhelsepasienter i den virkelige verden ennå ikke testet. Dette prosjektet er svært relevant for VA-helseoppdraget, gitt den høye forekomsten av søvnløshet hos middelaldrende og eldre voksne. Pilotdata fra denne VA antyder at 40 % av primærhelsepasientene rapporterer søvnproblemer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Søvnløshet reduserer livskvaliteten, øker risikoen for andre sykdommer og øker helsekostnader/utnyttelse. Flere effektstudier har vist at kognitiv atferdsterapi (CBT) for søvnløshet forbedrer søvn og daglige plager blant høyt screenede prøver; Imidlertid er effektiviteten blant primærhelsepasienter i den virkelige verden ennå ikke testet. Dette prosjektet er svært relevant for VA-helseoppdraget, gitt den høye forekomsten av søvnløshet hos middelaldrende og eldre voksne. Pilotdata fra denne VA antyder at 40 % av primærhelsepasientene rapporterer søvnproblemer.

Mål:

Dette prosjektet tester de inkrementelle fordelene ved å legge til CBT til vanlig primærpleie for å redusere søvnforstyrrelser, daglig dysfunksjon, bekymringer om livskvalitet og helsehjelp blant veteraner som er registrert i DVAMC Primary Care Clinics. Studiehypoteser forutsier at pasienter som får CBT sammen med vanlig pleie vil vise større forbedringer i søvn, humør og livskvalitet, samt større reduksjoner i helsetjenesteutnyttelse enn de som får vanlig pleie alene.

Metoder:

Dette er en enkeltblind, randomisert, parallell gruppe, klinisk effektivitetsstudie av 106 veteraner som lider av søvnløshet. Kvalifikasjonskriterier inkluderer: møte strukturerte intervjukriterier for søvnløshet, gjennomsnittlig subjektiv total våknetid på > 60 minutter per natt, mental statusscore > 27 på Folstein MMSE, ingen ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse, ingen polysomnografiske bevis på søvnapné eller periodiske lembevegelser, og godkjenning av primærleverandør. Deltakerne blir tilfeldig tildelt CBT + vanlig omsorg eller til vanlig omsorgskontroll som gir terapeutkontakt, men ingen aktiv atferdsbehandling. Mål for søvn, humør og livskvalitet oppnås før og etter behandling og ved en 6-måneders oppfølging. Datastyrte bruksdata innhentes for de seks månedene før og etter behandling. En serie multivariate og univariate statistiske tester vil bli utført.

Status:

Store aktiviteter det siste året har vært løpende rekruttering og innmelding av deltakere. Studiet stengte for påmelding 19.7.05. Av 357 pasienter som fullførte screeningprosedyrer, var 81 kvalifiserte og registrerte seg i prosjektet. Av disse er fem i forbehandlingsfasen, en er i behandlingsfasen og 12 er i etterbehandlingsfasen. 51 pasienter har fullført alle studieprosedyrene. Elleve pasienter droppet ut før de fullførte studien, og en pasient trakk samtykket. En 1-års forlengelse uten kostnad ble bedt om 26.7.05 på grunn av uunngåelige forsinkelser i rekruttering og påmelding av fag, og vi venter på svar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Veteran registrert i primærhelsetjenesten ved Durham VAMC
  2. Søvnløshetsklage i > 1 måned
  3. Oppfyll strukturerte intervjukriterier for minst én DSM-IV-søvnløshetsundertype
  4. Gjennomsnittlig total oppvåkningstid > 60 minutter per natt
  5. Gi informert samtykke
  6. Samtykke for påmelding fra primærhelsetjenesten

Ekskluderingskriterier:

  1. Dødelig sykdom
  2. Akutt eller ustabil psykiatrisk tilstand
  3. Akutt smerte eller dårlig håndtert kronisk smerte
  4. Ikke mentalt kompetent
  5. Bevis på klinisk signifikant søvnapné eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
  6. Nekter å gi informert samtykke
  7. Etter legens mening, har en ustabil psykiatrisk eller medisinsk tilstand som gjør deltakelse urådelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektive (aktigrafiske) og subjektive (søvnlogg) søvnmål ved 6 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Stemning og livskvalitet ved 6 uker og 6 måneder; helsetjenesteutnyttelse ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Abonnere