Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragstherapie voor slapeloosheid in de eerste lijn

6 april 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Slapeloosheid vermindert de kwaliteit van leven, verhoogt het risico op andere ziekten en verhoogt de kosten/het gebruik van de gezondheidszorg. Verschillende werkzaamheidsstudies hebben aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CGT) voor slapeloosheid slaap en dagelijkse klachten verbetert bij sterk gescreende monsters; de effectiviteit ervan bij 'echte' eerstelijnspatiënten moet echter nog worden getest. Dit project is zeer relevant voor de missie van de VA-gezondheidszorg, gezien de hoge prevalentie van slapeloosheid bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd. Pilotgegevens van deze VA suggereren dat 40% van de eerstelijnspatiënten slaapproblemen meldt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Slapeloosheid vermindert de kwaliteit van leven, verhoogt het risico op andere ziekten en verhoogt de kosten/het gebruik van de gezondheidszorg. Verschillende werkzaamheidsstudies hebben aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CGT) voor slapeloosheid slaap en dagelijkse klachten verbetert bij sterk gescreende monsters; de effectiviteit ervan bij 'echte' eerstelijnspatiënten moet echter nog worden getest. Dit project is zeer relevant voor de missie van de VA-gezondheidszorg, gezien de hoge prevalentie van slapeloosheid bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd. Pilotgegevens van deze VA suggereren dat 40% van de eerstelijnspatiënten slaapproblemen meldt.

Doelstellingen:

Dit project test de incrementele voordelen van het toevoegen van CGT aan de gebruikelijke eerstelijnszorg voor het verminderen van slaapstoornissen, disfunctie overdag, zorgen over de kwaliteit van leven en het gebruik van gezondheidszorg onder veteranen die zijn ingeschreven in de DVAMC Primary Care Clinics. Onderzoekshypothesen voorspellen dat patiënten die CGT samen met de gebruikelijke zorg krijgen, grotere verbeteringen in slaap, stemming en kwaliteit van leven zullen laten zien, evenals een grotere vermindering van het gebruik van de gezondheidszorg dan degenen die alleen de gebruikelijke zorg krijgen.

methoden:

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, klinische effectiviteitsstudie van 106 veteranen die lijden aan slapeloosheid. Geschiktheidscriteria zijn onder meer: ​​voldoen aan gestructureerde interviewcriteria voor slapeloosheid, gemiddelde subjectieve totale waaktijd van> 60 minuten per nacht, mentale statusscore> 27 op Folstein MMSE, geen onstabiele medische of psychiatrische stoornis, geen polysomnografisch bewijs van slaapapneu of periodieke ledemaatbewegingen, en goedkeuring van primaire provider. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan CGT + Gebruikelijke zorg of aan Gebruikelijke zorg Controleconditie die therapeutcontact biedt maar geen actieve gedragsbehandeling. Metingen van slaap, stemming en kwaliteit van leven worden verkregen voor en na de behandeling en bij een follow-up van 6 maanden. Geautomatiseerde gebruiksgegevens worden verkregen voor de zes maanden voorafgaand aan en na de behandeling. Er zal een reeks multivariate en univariate statistische tests worden uitgevoerd.

Toestand:

Belangrijke activiteiten van het afgelopen jaar waren het continu werven en inschrijven van deelnemers. De studie is op 19-07-05 gesloten voor inschrijving. Van de 357 patiënten die de screeningsprocedures voltooiden, kwamen er 81 in aanmerking en namen deel aan het project. Hiervan bevinden zich er vijf in de voorbehandelingsfase, één in de behandelfase en twaalf in de nabehandelingsfase. Eenenvijftig patiënten hebben alle onderzoeksprocedures voltooid. Elf patiënten haakten af ​​voordat het onderzoek was voltooid en één patiënt trok zijn toestemming in. Op 26-07-2005 is om een ​​kosteloze verlenging met 1 jaar verzocht vanwege onvermijdelijke vertragingen bij de werving en inschrijving van proefpersonen, en we wachten op een reactie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Veteraan ingeschreven in de eerstelijnszorg in Durham VAMC
  2. Slapeloosheidsklachten > 1 maand
  3. Voldoen aan gestructureerde interviewcriteria voor ten minste één DSM-IV-slapeloosheidssubtype
  4. Gemiddelde totale waaktijd > 60 minuten per nacht
  5. Geïnformeerde toestemming geven
  6. Samenloop voor inschrijving van eerstelijnszorgverlener

Uitsluitingscriteria:

  1. Terminale ziekte
  2. Acute of onstabiele psychiatrische aandoening
  3. Acute pijn of slecht beheerde chronische pijn
  4. Niet mentaal competent
  5. Bewijs van klinisch significante slaapapneu of periodieke ledemaatbewegingsstoornis
  6. Weigeren geïnformeerde toestemming te geven
  7. Naar de mening van hun MD-aanbieder een onstabiele psychiatrische of medische aandoening hebben waardoor deelname niet aan te raden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectieve (actigrafische) en subjectieve (slaaplogboek) slaapmetingen na 6 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Stemming en kwaliteit van leven na 6 weken en 6 maanden; zorggebruik na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Abonneren