- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00105872
Gedragstherapie voor slapeloosheid in de eerste lijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Slapeloosheid vermindert de kwaliteit van leven, verhoogt het risico op andere ziekten en verhoogt de kosten/het gebruik van de gezondheidszorg. Verschillende werkzaamheidsstudies hebben aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CGT) voor slapeloosheid slaap en dagelijkse klachten verbetert bij sterk gescreende monsters; de effectiviteit ervan bij 'echte' eerstelijnspatiënten moet echter nog worden getest. Dit project is zeer relevant voor de missie van de VA-gezondheidszorg, gezien de hoge prevalentie van slapeloosheid bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd. Pilotgegevens van deze VA suggereren dat 40% van de eerstelijnspatiënten slaapproblemen meldt.
Doelstellingen:
Dit project test de incrementele voordelen van het toevoegen van CGT aan de gebruikelijke eerstelijnszorg voor het verminderen van slaapstoornissen, disfunctie overdag, zorgen over de kwaliteit van leven en het gebruik van gezondheidszorg onder veteranen die zijn ingeschreven in de DVAMC Primary Care Clinics. Onderzoekshypothesen voorspellen dat patiënten die CGT samen met de gebruikelijke zorg krijgen, grotere verbeteringen in slaap, stemming en kwaliteit van leven zullen laten zien, evenals een grotere vermindering van het gebruik van de gezondheidszorg dan degenen die alleen de gebruikelijke zorg krijgen.
methoden:
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, klinische effectiviteitsstudie van 106 veteranen die lijden aan slapeloosheid. Geschiktheidscriteria zijn onder meer: voldoen aan gestructureerde interviewcriteria voor slapeloosheid, gemiddelde subjectieve totale waaktijd van> 60 minuten per nacht, mentale statusscore> 27 op Folstein MMSE, geen onstabiele medische of psychiatrische stoornis, geen polysomnografisch bewijs van slaapapneu of periodieke ledemaatbewegingen, en goedkeuring van primaire provider. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan CGT + Gebruikelijke zorg of aan Gebruikelijke zorg Controleconditie die therapeutcontact biedt maar geen actieve gedragsbehandeling. Metingen van slaap, stemming en kwaliteit van leven worden verkregen voor en na de behandeling en bij een follow-up van 6 maanden. Geautomatiseerde gebruiksgegevens worden verkregen voor de zes maanden voorafgaand aan en na de behandeling. Er zal een reeks multivariate en univariate statistische tests worden uitgevoerd.
Toestand:
Belangrijke activiteiten van het afgelopen jaar waren het continu werven en inschrijven van deelnemers. De studie is op 19-07-05 gesloten voor inschrijving. Van de 357 patiënten die de screeningsprocedures voltooiden, kwamen er 81 in aanmerking en namen deel aan het project. Hiervan bevinden zich er vijf in de voorbehandelingsfase, één in de behandelfase en twaalf in de nabehandelingsfase. Eenenvijftig patiënten hebben alle onderzoeksprocedures voltooid. Elf patiënten haakten af voordat het onderzoek was voltooid en één patiënt trok zijn toestemming in. Op 26-07-2005 is om een kosteloze verlenging met 1 jaar verzocht vanwege onvermijdelijke vertragingen bij de werving en inschrijving van proefpersonen, en we wachten op een reactie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan ingeschreven in de eerstelijnszorg in Durham VAMC
- Slapeloosheidsklachten > 1 maand
- Voldoen aan gestructureerde interviewcriteria voor ten minste één DSM-IV-slapeloosheidssubtype
- Gemiddelde totale waaktijd > 60 minuten per nacht
- Geïnformeerde toestemming geven
- Samenloop voor inschrijving van eerstelijnszorgverlener
Uitsluitingscriteria:
- Terminale ziekte
- Acute of onstabiele psychiatrische aandoening
- Acute pijn of slecht beheerde chronische pijn
- Niet mentaal competent
- Bewijs van klinisch significante slaapapneu of periodieke ledemaatbewegingsstoornis
- Weigeren geïnformeerde toestemming te geven
- Naar de mening van hun MD-aanbieder een onstabiele psychiatrische of medische aandoening hebben waardoor deelname niet aan te raden is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Objectieve (actigrafische) en subjectieve (slaaplogboek) slaapmetingen na 6 weken en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Stemming en kwaliteit van leven na 6 weken en 6 maanden; zorggebruik na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Edinger JD, Glenn DM, Bastian LA, Marsh GR, Dailey D, Hope TV, Young M, Shaw E, Meeks G. Daytime testing after laboratory or home-based polysomnography: comparisons of middle-aged insomnia sufferers and normal sleepers. J Sleep Res. 2003 Mar;12(1):43-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00335.x.
- Edinger JD, Means MK, Stechuchak KM, Olsen MK. A pilot study of inexpensive sleep-assessment devices. Behav Sleep Med. 2004;2(1):41-9. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_4.
- Edinger JD, Olsen MK, Stechuchak KM, Means MK, Lineberger MD, Kirby A, Carney CE. Cognitive behavioral therapy for patients with primary insomnia or insomnia associated predominantly with mixed psychiatric disorders: a randomized clinical trial. Sleep. 2009 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1093/sleep/32.4.499.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 00-091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slapeloosheid
-
National Taipei University of TechnologyAanmelden op uitnodigingStemmingsverandering | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarct | InsomniaZuid -Korea
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Kaiser PermanenteActief, niet wervend
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
Birgul ErdoganVoltooid
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)VoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten