- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00105872
Beteendessömnlöshetsterapi i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Sömnlöshet minskar livskvaliteten, ökar riskerna för andra sjukdomar och ökar sjukvårdskostnaderna/användningen. Flera effektstudier har visat att kognitiv beteendeterapi (KBT) för sömnlöshet förbättrar sömn och dygnsbesvär bland mycket screenade prover; Men dess effektivitet bland primärvårdspatienter i den verkliga världen har ännu inte testats. Detta projekt är mycket relevant för VA-sjukvårdsuppdraget, med tanke på den höga förekomsten av sömnlöshet hos medelålders och äldre vuxna. Pilotdata från denna VA tyder på att 40 % av primärvårdspatienterna rapporterar sömnsvårigheter.
Mål:
Detta projekt testar de inkrementella fördelarna med att lägga till KBT till vanlig primärvård för att minska sömnstörningar, dysfunktion under dygnets funktion, livskvalitetsproblem och hälsovårdsanvändning bland veteraner som är inskrivna i DVAMC Primary Care Clinics. Studiehypoteser förutspår att patienter som får KBT tillsammans med vanlig vård kommer att uppvisa större förbättringar av sömn, humör och livskvalitet, samt större minskningar i sjukvårdsanvändning än de som får vanlig vård ensam.
Metoder:
Detta är en enkelblind, randomiserad, parallell grupp, klinisk effektivitetsstudie av 106 veteran som lider av sömnlöshet. Behörighetskriterier inkluderar: uppfylla strukturerade intervjukriterier för sömnlöshet, genomsnittlig subjektiv total vakentid på > 60 minuter per natt, mental statuspoäng > 27 på Folstein MMSE, ingen instabil medicinsk eller psykiatrisk störning, inga polysomnografiska bevis på sömnapné eller periodiska lemrörelser, och godkännande av primär leverantör. Deltagarna tilldelas slumpmässigt till KBT + Usual Care eller till Usual Care Control-tillstånd som ger terapeutkontakt men ingen aktiv beteendebehandling. Mätningar på sömn, humör och livskvalitet erhålls före och efter behandling och vid en 6-månaders uppföljning. Datoriserade användningsdata erhålls för de sex månaderna före och efter behandling. En serie multivariata och univariata statistiska test kommer att genomföras.
Status:
Större aktiviteter under det senaste året innebar löpande rekrytering och inskrivning av deltagare. Studien stängde för inskrivning den 19/7/05. Av 357 patienter som genomförde screeningprocedurer var 81 kvalificerade och inskrivna i projektet. Av dessa är fem i förbehandlingsfasen, en i behandlingsfasen och 12 är i efterbehandlingsfasen. Femtioen patienter har genomfört alla studieprocedurer. Elva patienter hoppade av innan studien avslutades och en patient drog tillbaka samtycket. En 1-årig förlängning utan kostnad begärdes den 26/7/05 på grund av oundvikliga förseningar i ämnesrekrytering och registrering, och vi väntar på svar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran inskriven i primärvården vid Durham VAMC
- Sömnlöshet klagomål i > 1 månad
- Uppfylla strukturerade intervjukriterier för minst en DSM-IV-sömnlöshetssubtyp
- Genomsnittlig total vakentid > 60 minuter per natt
- Ge informerat samtycke
- Samtycke till inskrivning från primärvårdsgivare
Exklusions kriterier:
- Dödlig sjukdom
- Akut eller instabilt psykiatriskt tillstånd
- Akut smärta eller dåligt hanterad kronisk smärta
- Inte mentalt kompetent
- Bevis på kliniskt signifikant sömnapné eller periodisk rörelsestörning i armar och ben
- Vägra att ge informerat samtycke
- Enligt deras läkares åsikt, har ett instabilt psykiatrisk eller medicinskt tillstånd som gör att deltagande inte är tillrådligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Objektiva (aktigrafiska) och subjektiva (sömnlogg) sömnmått vid 6 veckor och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Humör och livskvalitet vid 6 veckor och 6 månader; vårdutnyttjande vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Edinger JD, Glenn DM, Bastian LA, Marsh GR, Dailey D, Hope TV, Young M, Shaw E, Meeks G. Daytime testing after laboratory or home-based polysomnography: comparisons of middle-aged insomnia sufferers and normal sleepers. J Sleep Res. 2003 Mar;12(1):43-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00335.x.
- Edinger JD, Means MK, Stechuchak KM, Olsen MK. A pilot study of inexpensive sleep-assessment devices. Behav Sleep Med. 2004;2(1):41-9. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_4.
- Edinger JD, Olsen MK, Stechuchak KM, Means MK, Lineberger MD, Kirby A, Carney CE. Cognitive behavioral therapy for patients with primary insomnia or insomnia associated predominantly with mixed psychiatric disorders: a randomized clinical trial. Sleep. 2009 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1093/sleep/32.4.499.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 00-091
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnlöshet
-
National Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Obstruktiv sömnapné | Samtidig insomni och sömnapné
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Universitat Jaume IMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region NorrbottenRekryteringPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Sverige