Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendessömnlöshetsterapi i primärvården

6 april 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Sömnlöshet minskar livskvaliteten, ökar riskerna för andra sjukdomar och ökar sjukvårdskostnaderna/användningen. Flera effektstudier har visat att kognitiv beteendeterapi (KBT) för sömnlöshet förbättrar sömn och dygnsbesvär bland mycket screenade prover; Men dess effektivitet bland primärvårdspatienter i den verkliga världen har ännu inte testats. Detta projekt är mycket relevant för VA-sjukvårdsuppdraget, med tanke på den höga förekomsten av sömnlöshet hos medelålders och äldre vuxna. Pilotdata från denna VA tyder på att 40 % av primärvårdspatienterna rapporterar sömnsvårigheter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Sömnlöshet minskar livskvaliteten, ökar riskerna för andra sjukdomar och ökar sjukvårdskostnaderna/användningen. Flera effektstudier har visat att kognitiv beteendeterapi (KBT) för sömnlöshet förbättrar sömn och dygnsbesvär bland mycket screenade prover; Men dess effektivitet bland primärvårdspatienter i den verkliga världen har ännu inte testats. Detta projekt är mycket relevant för VA-sjukvårdsuppdraget, med tanke på den höga förekomsten av sömnlöshet hos medelålders och äldre vuxna. Pilotdata från denna VA tyder på att 40 % av primärvårdspatienterna rapporterar sömnsvårigheter.

Mål:

Detta projekt testar de inkrementella fördelarna med att lägga till KBT till vanlig primärvård för att minska sömnstörningar, dysfunktion under dygnets funktion, livskvalitetsproblem och hälsovårdsanvändning bland veteraner som är inskrivna i DVAMC Primary Care Clinics. Studiehypoteser förutspår att patienter som får KBT tillsammans med vanlig vård kommer att uppvisa större förbättringar av sömn, humör och livskvalitet, samt större minskningar i sjukvårdsanvändning än de som får vanlig vård ensam.

Metoder:

Detta är en enkelblind, randomiserad, parallell grupp, klinisk effektivitetsstudie av 106 veteran som lider av sömnlöshet. Behörighetskriterier inkluderar: uppfylla strukturerade intervjukriterier för sömnlöshet, genomsnittlig subjektiv total vakentid på > 60 minuter per natt, mental statuspoäng > 27 på Folstein MMSE, ingen instabil medicinsk eller psykiatrisk störning, inga polysomnografiska bevis på sömnapné eller periodiska lemrörelser, och godkännande av primär leverantör. Deltagarna tilldelas slumpmässigt till KBT + Usual Care eller till Usual Care Control-tillstånd som ger terapeutkontakt men ingen aktiv beteendebehandling. Mätningar på sömn, humör och livskvalitet erhålls före och efter behandling och vid en 6-månaders uppföljning. Datoriserade användningsdata erhålls för de sex månaderna före och efter behandling. En serie multivariata och univariata statistiska test kommer att genomföras.

Status:

Större aktiviteter under det senaste året innebar löpande rekrytering och inskrivning av deltagare. Studien stängde för inskrivning den 19/7/05. Av 357 patienter som genomförde screeningprocedurer var 81 kvalificerade och inskrivna i projektet. Av dessa är fem i förbehandlingsfasen, en i behandlingsfasen och 12 är i efterbehandlingsfasen. Femtioen patienter har genomfört alla studieprocedurer. Elva patienter hoppade av innan studien avslutades och en patient drog tillbaka samtycket. En 1-årig förlängning utan kostnad begärdes den 26/7/05 på grund av oundvikliga förseningar i ämnesrekrytering och registrering, och vi väntar på svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Veteran inskriven i primärvården vid Durham VAMC
  2. Sömnlöshet klagomål i > 1 månad
  3. Uppfylla strukturerade intervjukriterier för minst en DSM-IV-sömnlöshetssubtyp
  4. Genomsnittlig total vakentid > 60 minuter per natt
  5. Ge informerat samtycke
  6. Samtycke till inskrivning från primärvårdsgivare

Exklusions kriterier:

  1. Dödlig sjukdom
  2. Akut eller instabilt psykiatriskt tillstånd
  3. Akut smärta eller dåligt hanterad kronisk smärta
  4. Inte mentalt kompetent
  5. Bevis på kliniskt signifikant sömnapné eller periodisk rörelsestörning i armar och ben
  6. Vägra att ge informerat samtycke
  7. Enligt deras läkares åsikt, har ett instabilt psykiatrisk eller medicinskt tillstånd som gör att deltagande inte är tillrådligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Objektiva (aktigrafiska) och subjektiva (sömnlogg) sömnmått vid 6 veckor och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Humör och livskvalitet vid 6 veckor och 6 månader; vårdutnyttjande vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshet

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Prenumerera