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プライマリケアにおける行動的不眠症治療

2015年4月6日 更新者：US Department of Veterans Affairs
不眠症は生活の質を低下させ、他の病気のリスクを高め、医療費や医療利用の増加につながります。 いくつかの有効性研究では、不眠症に対する認知行動療法（CBT）が、高度にスクリーニングされたサンプルにおいて睡眠と日内不定を改善することが示されています。ただし、「現実世界」のプライマリケア患者におけるその有効性はまだテストされていません。 中年および高齢者の不眠症の罹患率が高いことを考慮すると、このプロジェクトは退役軍人省の医療使命と非常に関連性があります。 このVAのパイロットデータは、プライマリケア患者の40%が睡眠障害を報告していることを示唆しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

不眠症は生活の質を低下させ、他の病気のリスクを高め、医療費や医療利用の増加につながります。 いくつかの有効性研究では、不眠症に対する認知行動療法（CBT）が、高度にスクリーニングされたサンプルにおいて睡眠と日内不定を改善することが示されています。ただし、「現実世界」のプライマリケア患者におけるその有効性はまだテストされていません。 中年および高齢者の不眠症の罹患率が高いことを考慮すると、このプロジェクトは退役軍人省の医療使命と非常に関連性があります。 このVAのパイロットデータは、プライマリケア患者の40%が睡眠障害を報告していることを示唆しています。

目的:

このプロジェクトでは、DVAMC プライマリ ケア クリニックに登録されている退役軍人の睡眠障害、日内機能障害、生活の質の懸念、医療利用を軽減するために、通常のプライマリ ケアに CBT を追加することの漸進的な利点をテストします。 研究の仮説では、通常のケアとともにCBTを受けた患者は、通常のケアのみを受けた患者よりも睡眠、気分、生活の質が大幅に改善され、医療利用が大幅に減少すると予測されています。

方法:

これは、106 人のベテラン不眠症患者を対象とした、単盲検、無作為化、並行群間臨床有効性研究です。 適格基準には、不眠症に関する構造化された面接基準を満たすこと、一晩の平均主観総起床時間が60分以上であること、フォルスタインMMSEでの精神状態スコアが27以上であること、不安定な医学的または精神疾患がないこと、睡眠ポリグラフ検査で睡眠時無呼吸や周期的な四肢の動きの証拠がないこと、そしてプライマリプロバイダーの承認。 参加者は、CBT + 通常のケア、またはセラピストとの接触を提供するが積極的な行動療法は提供しない通常のケア コントロール状態にランダムに割り当てられます。 睡眠、気分、生活の質の測定は、治療の前後および6か月後の追跡調査時に行われます。 コンピュータ化された使用データは、治療の前後 6 か月間にわたって取得されます。 一連の多変量および単変量の統計テストが実行されます。

スターテス：

過去 1 年間の主な活動には、継続的な参加者の募集と登録が含まれていました。 この研究は2005年7月19日に登録を締め切った。 スクリーニング手順を完了した患者 357 人のうち、81 人が適格であり、プロジェクトに登録されました。 これらのうち、5 件は治療前段階、1 件は治療段階、12 件は治療後段階にあります。 51 人の患者がすべての研究手順を完了しました。 11人の患者が研究を完了する前に脱落し、1人の患者が同意を撤回した。 被験者の募集と登録の遅延が避けられないため、2005 年 7 月 26 日に 1 年間の無償延長が要求され、現在返答を待っています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ダーラムVAMCでプライマリケアに登録された退役軍人
  2. 1か月以上の不眠症の訴え
  3. 少なくとも 1 つの DSM-IV 不眠症サブタイプについて構造化された面接基準を満たしている
  4. 平均総起床時間 > 1 晩あたり 60 分
  5. インフォームドコンセントを提供する
  6. プライマリケア提供者からの登録に関する同意

除外基準:

  1. 末期症状
  2. 急性または不安定な精神状態
  3. 急性の痛みまたは管理が不十分な慢性の痛み
  4. 精神的に能力が無い
  5. 臨床的に重大な睡眠時無呼吸症候群または周期性四肢運動障害の証拠
  6. インフォームド・コンセントの提供を拒否する
  7. MD プロバイダーの意見では、不安定な精神医学的または病状を抱えており、参加は勧められない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アーム1
行動：認知行動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
6週間および6か月後の客観的（アクティグラフィック）および主観的（睡眠記録）睡眠測定

二次結果の測定

結果測定
生後6週間と生後6か月の気分と生活の質。 6か月時点での医療利用率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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US Department of Veterans Affairs

捜査官

  • 主任研究者：Jack D. Edinger, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月6日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 00-091

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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